公司通过上证路演中心视频直播和网络互动的方式召开业绩说明会。(业绩说明会链接:http://roadshow.sseinfo.com/roadshowIndex.do?id=10413),公司通过上证路演中心视频直播和网络互动的方式召开业绩说明会

一、预征集问答1.舒沃替尼已发布注册临床研究结果,后续什么安排,产品什么时候上市?答:尊敬的投资者,您好!舒沃替尼中国注册临床试验结果再一次证明其全球"同类最优"的实力,公司将加强与药品审评中心的沟通,加速推进产品上市进程。此外,国际多中心的注册临床试验正在全速推进中,争取早日惠及全球患者。关于后续进程,公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。2.产品临近NDA,请介绍产品的商业化计划/BD情况答:尊敬的投资者,您好!在商业化策略方面,公司正在国内建立自身的商业化团队,核心商业化团队具备海内外药企的丰富经验,专注于肺癌、血液等领域,已逐步到位,并进一步完善市场、销售、市场准入,医学事务、业务开发等布局,为产品上市做准备。另公司定位参与全球化竞争,公司正在积极评估和跨国公司关于产品的对外合作,从公司长远发展角度最大化公司利益,为股东创造更多的投资回报。公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。3.请公司介绍本次ESMO大会发布的舒沃替尼的临床数据。答:尊敬的投资者,您好!2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告了舒沃替尼首个注册临床试验的研究已达到预设主要终点,研究结果再次证明其全球"同类最优"的实力,针对EGFR20号外显子插入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌经确认的肿瘤缓解率(ORR)达59.8%,尤其是对基线伴有脑转移患者的ORR达48.4%(目前全球唯一一款针对EGFRExon20ins突变型晚期非小细胞肺癌且基线伴有脑转移患者的有效性取得临床验证的产品),最长肿瘤缓解持续时间超过9.7个月,患者仍在治疗中且持续缓解。此外,不论EGFRExon20ins突变亚型和插入位点如何,患者均能从舒沃替尼治疗中显著获益。4.舒沃替尼的商业化前景答:尊敬的投资者,您好!肺癌整体市场空间很大,是全球致死率最高的瘤种。舒沃替尼作为全新一代EGFR-TKI,针对EGFRExon20insNSCLC设计,中国注册临床试验数据显示,肿瘤缓解率(ORR)高达59.8%,全球"同类最优"。此外,对包括20号外显子插入(Exon20ins)突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性,并保持对野生型EGFR的高选择性,拟通过选择一个临床亟需的适应症,单臂临床快速实现药物获批,继而扩大适应症,挖掘更大的市场潜力。此外,公司正积极推进和评估舒沃替尼对外合作的机会和方案,公司将从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估,寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。5.请公司介绍在研产品的进展答:尊敬的投资者,您好!公司自2017年10月成立以来已建立了具备全球差异化竞争优势的在研产品组合,所有产品均享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的模式:五个产品处于全球临床研究阶段并应用于多个适应症,两大领先产品舒沃替尼和戈利昔替尼处于全球注册临床研究阶段,其中舒沃替尼中国注册临床试验已达到预设主要终点,肿瘤缓解率(ORR)高达59.8%,其中基线脑转移患者ORR高达48.4%,是目前全球唯一一款针对EGFRExon20ins突变晚期非小细胞肺癌且基线伴有脑转移患者的有效性取得临床验证的产品。6.请问公司中国商业化团队组建情况答:尊敬的投资者,您好!在中国商业化策略方面,公司正在国内建立自身专业高效的商业化团队,核心商业化团队具备海内外药企的丰富经验,专注于肺癌、血液等领域,已逐步到位,并进一步完善市场、销售、市场准入,医学事务、业务开发等人员布局。公司已于近期获药品生产许可证,我们后续会有整体产品准入策略。同时我们也会不断增加产品的市场覆盖广度和力度,并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。二、网络互动交流1.舒沃替尼是否有扩展适应症的潜力和计划?张小林博士回答:尊敬的投资者,您好!肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占85%,最常见的突变是EGFR突变。舒沃替尼是公司自主研发的高选择性酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),对包括20号外显子插入(Exon20ins)突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性,并保持对野生型EGFR的高选择性。首个适应症是EGFRExon20ins非小细胞肺癌,Exon20ins占EGFR突变约10%,且随着医生和患者对Exon20ins认识的加深,以及Exon20ins检测的普及,EGFRExon20ins的突变率有可能进一步提高。公司的策略是通过单臂临床实现产品上市后进一步扩展适应症,有效平衡风险、投入和回报。关于扩展适应症,公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。2.exon20ins突变亚型较多,舒沃替尼对于不同突变类型的晚期肺癌患者的疗效是否显著?张小林博士回答:尊敬的投资者,您好!由于插入突变的位置和大小变化很大,导致EGFRExon20ins异质性强、亚型繁多。本次2022ESMO大会公布的舒沃替尼中国注册临床试验结果表明,纳入疗效分析集的97例患者,EGFRExon20ins突变亚型约有30种,不论插入突变发生的位置,多种突变亚型的患者均能从舒沃替尼治疗中显著获益。此外,舒沃替尼对基线脑转移患者ORR高达48.4%,是目前全球唯一一款针对EGFRExon20ins突变晚期NSCLC且基线伴有脑转移患者的有效性取得临床验证的产品。3.公司未来是否考虑在BD方面通过别的方式扩充产品管线,如license-in?张小林博士回答:尊敬的投资者,您好!公司的发展战略和研发方向是利用自己的研发优势,在肺癌和血液瘤疾病领域,全球竞争,做世界最好的创新药。公司坚持自主研发,同时也愿意对外合作,加强产品管线。公司将继续专注于自己擅长的领域,针对未满足的临床需求,致力于开发出具备全球竞争力的产品管线,真正惠及全球患者。4.请介绍未来一两年的经营目标张小林博士回答:尊敬的投资者,您好!公司更看重未来长期的发展,对在研产品也非常有信心,本次舒沃替尼中国注册临床数据的发布(ORR高达59.8%)也进一步彰显了全球"同类最优"的实力,未来一两年公司计划加速推进舒沃替尼和戈利昔替尼两个产品的上市进程,争取早日惠及全球患者。此外,公司在加速产品研发的同时,也会兼顾产品国内外的市场价值,海外市场公司正积极寻求对外合作,以尽快扩展海外市场。双轮驱动,争取公司早日实现盈利。5.请介绍一下公司的企业文化?张小林博士回答:尊敬的投资者,您好!我们的战略,产品线规划和人才的文化理念都是基于全球竞争去进行的。我们有志在必得的自信,聚焦擅长领域发挥竞争优势,坚持科技创新,做到领域前沿。此外,学无止境,我们持续选拔、培养和评估人才,领域深耕的同时不断学习,提高全球竞争能力。未来公司将基于核心竞争力,通过自主创新研发出全球最好的创新药。6.创新药属于知识密集型行业,对研发人员的专业要求较高。公司目前的研发人才储备情况如何?公司在人才队伍建设方面制定了怎样的策略来留住人才、培养人才?张小林博士回答:尊敬的投资者,您好!作为一家创新驱动型药企,公司非常重视人才。公司核心管理研发团队来自原阿斯利康亚洲研发中心,拥有共同的愿景--开发出全球最好的创新药,对创新靶向药领域拥有独到的见解。舒沃替尼的中国注册临床试验数据证实了全球"同类最佳"的实力,也彰显了团队的全球竞争力。截至2022年6月30日,公司研发人员共181人,其中硕士人99、博士41人,占比高达77%。一方面公司为研发管理人才提供了广阔的具备国际竞争力的平台,5个产品在全球临床阶段,均由国内外顶级的临床研究者牵头国际多中心临床试验,临床研究成果在多个国内外顶级行业学术会议做大会报告(ASCO、AACR、ICML、WCLC、EHA、ESMO、CSCO等)。另一方面,公司正在持续有计划地吸纳各类人才,形成合理梯队,为公司的长远发展储备力量。长期的人才策略包括公平透明的晋升途径,有竞争力的薪酬体系及惠及员工各方面的福利待遇,并及时推出持续的股权激励,用以吸引优秀人才不断加入并留住关键岗位人才。7.请问公司后续的研发投入分配以及公司预期什么时候可以扭亏为盈?吕洪斌先生回答:尊敬的投资者,您好!公司研发定位为放眼全球的源头创新,研发投入相对较高,上半年研发投入同比增长28%。公司自2017年10月成立以来,已建立具备全球竞争优势的研发管线,2个产品处于全球注册临床阶段,舒沃替尼和戈利昔替尼分别获中美双"突破性疗法认定"和"快速通道认定",彰显了在研产品的创新实力。本次在2022ESMO大会公布的舒沃替尼中国注册临床试验数据,ORR高达59.8%,彰显了其全球"同类最佳"的实力。公司将平衡好研发投入产出,快速推进在研药品研发进程的同时,加速推进商业化,争取产品上市后早日实现扭亏为盈,通过不断努力带给股东长期收益,谢谢!8.请问公司在提振股价这方面有何计划?吕洪斌先生回答:尊敬的投资者,您好!二级市场股票的价格波动受国际环境、宏观经济、行业发展阶段等诸多因素的综合影响,公司注重业务发展和打造公司的长期价值。公司上半年业务进展顺利,舒沃替尼中国注册临床试验达到预设主要终点,取得了显著优异的临床结果,肿瘤缓解率高达59.8%。公司将继续全力推进创新药研发,强化核心竞争力,巩固市场地位。公司管理层将一如既往地致力于提升公司研发质量和研发效率,早日实现产品海内外上市,惠及全球患者,为股东创造更多的投资回报。相关的业务进展公司会根据相应的法律法规持续履行披露义务,公司也会通过各种形式和投资人保持沟通,谢谢!9.尽管公司现金储备还有不少,但研发费用支出也很大。请问现金储备还能支撑亏损几年?未来是否还要加大研发支出?吕洪斌先生回答:尊敬的投资者,您好!公司一直以来高度重视创新药的研发,合理规划研发和融资活动。2022年的研发投入预计继续稳定增长,优先推进舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册临床进展,并加快其他临床阶段产品的研发进度。舒沃替尼和戈利昔替尼两个产品研发都是单臂临床,没有对照组节省了很多研发开支并提高了开发效率;基于后续拓展适应症和推动其他产品进展的需要,研发投入会保持稳定,公司将来也会视产品上市销售和现金流情况制定研发策略。