上海莫暮投资管理有限公司,上海睿郡资产管理有限公司,上海理成资产管理有限公司,海通证券股份有限公司

第一部分介绍公司基本情况上海复旦张江生物医药股份有限公司(上交所股票代码:688505;港交所股票代码:01349)于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区,是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来,公司始终坚持以「我们多一分探索,人类多一分健康」为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台,治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等,尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。第二部分:Q1:按照公司股权激励的目标,公司今年需要达成12亿的营收,上半年疫情对于该目标的达成是否会造成困难?A:目前公司的股权激励计划制定于2021年,当初制定的激励目标合理。2022年3月起,上海新冠疫情形势严峻给公司业绩造成了一定的影响,直到6月初上海陆续解除全域静态管理,公司经营活动得以逐步恢复。公司已积极采取相应的一系列措施,降低疫情造成的短期影响,并将尽力完成激励计划制定的目标。Q2:公司的光动力上市产品艾拉、复美达一次的使用治疗时间?A:公司光动力技术平台处于世界领先水平,其产品需配合光动力设备使用。一般而言,艾拉配合光动力设备的照光时间依具体治疗的情况而定,复美达标准剂量在同一光斑照射的时间一般为20分钟/次。Q3:公司上市产品艾拉正在进行其拓展适应症的研究试验,进展如何?A:公司盐酸氨酮戊酸用于治疗宫颈癌前病变的项目,目前正处于IIc期临床研究;用于治疗痤疮的适应症研究,目前正在进行II期临床研究;用于治疗光化性角化病的II期临床试验于今年8月完成首例受试者入组,均进展顺利。其中用于治疗痤疮的适应症研究因其临床效果可以比较快速地体现,所以该项目研究的进展相对更快。Q4:公司研发管线丰富,涉及多种适应症和科室,在这些研发管线中,是否有侧重推进的项目,公司的研发战略是什么?A:公司一直以来的研发战略都是从探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位出发,针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。其创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。Me-too类药物有针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物等,仿制类药物主要有针对肿瘤的纳米药物,以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。自科创板上市以来,公司各个平台的主要研发项目均取得了显著突破:基因工程技术平台治疗肿瘤的抗Trop2抗体偶联SN38项目于2021年初获得临床试验受理,同年年中获临床批件,并于年底完成临床研究首例受试者入组;2022年上半年,用于治疗晚期实体瘤的抗Her2抗体偶联BB05项目I期临床试验申请获得受理;光动力技术平台中艾拉(盐酸氨酮戊酸)拓展适应症的研发项目如治疗中重度痤疮的项目于2020年完成I期临床试验并于2021年初进入II期临床阶段、治疗轻中度光角化病的项目于2021年10月获得II期临床试验受理,同时复美达(海姆泊芬)用于治疗鲜红斑痣在美国的II期临床试验申请于2021年底获FDA受理;纳米技术平台治疗肿瘤的里葆多(盐酸多柔比星脂质体注射液)一致性评价申请于今年7月获得受理;口服固体制剂平台JAK1选择性抑制剂用于治疗中重度特应性皮炎项目及治疗溃疡性结肠炎项目II期临床试验于2021年11月获得受理;治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸项目于2021年初获得确证性临床试验受理、年中获临床批件并于年底完成临床研究首例受试者入组。Q5:公司上市产品艾拉和复美达是否已经到达峰值?A:作为一个在临床上有独特治疗效果及治疗优势的药品,公司认为艾拉虽已上市十几年,但随着其拓展适应症(如中重度痤疮/光角化病等)的研发进展不断推进,以及光动力药物对于目前临床治疗难点等复杂的疾病所表现出来的优异治疗效果,可以预计艾拉未来的拓展空间会更大。复美达于2017年开始上市销售,上市后的IV期临床研究也在持续推进中:成人安全性研究已结束,正处于数据回收过程中,儿童安全性研究,已完成7-14岁研究,2-7岁尚缺2例,待全部研究结束后,数据将公开。复美达最有治疗意愿的受众是儿童,基于安全性的考虑,公司在整个推广过程中秉承审慎的态度。未来,随着上市后研究的完成,会适时调整推广策略。相信随着其在中国的深入推广及全球注册的推进,该产品未来的拓展空间很大。Q6:受上海上半年疫情影响,公司光动力产品销售下降,是生产端的原因还是渠道端的原因?终端库存是否存在断货情况?A:公司上半年上海疫情期间未发生断货情况,不影响终端。公司光动力产品的销售下降更多是因为疫情封控地区生产经营、物流管控等原因导致销售收入下降。Q7:请进一步介绍一下公司药物的研发投入以及研发人员情况?A:公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司,形成了成熟的研发技术团队,这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司2019年至2021年度研发投入总额分别为1.28亿、1.39亿、2.48亿,2020年科创板上市以来研发投入占营业收入比重明显增长。截至2022年6月30日,公司研发人员总数为151人,较去年同期增长18.89%。研发人员普遍高学历,人才引进方式多元、专业构成多元。Q8:公司对于自身区别于其他药物研发企业的优劣势是?A:公司光动力技术已处于世界领先水平,已上市产品艾拉(全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物)填补了特殊部位尖锐湿疣治疗的国际空白,成为国内光动力治疗的代表性产品;已上市产品复美达(全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物)有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势;基因工程技术平台中第一个ADC药物,即治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂是一次DM1技术于ADC项目中在CD30靶点上的探索,该药物作为全新化合物,其研发处于国际领先水平。同时,近年来,公司在小分子端构建的全新BB05linker-drug平台已公开了一项mAb-BB05ADC药物的专利,其在体外血浆稳定性、体外释放/旁观者效应、体内PK/PD方面,与已经批准上市的原研产品高度一致,这为集团后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基础;纳米技术平台中已上市产品里葆多是一种采用先进的隐形脂质体技术包封,具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品,在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势;口服固体制剂平台中正在研发的小分子靶向药物JAK1选择性抑制剂,作为口服JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果,同时在起效时间和使用方式上具有天然的优势;公司与汉都医药合作的针对早期帕金森病的卡左双多巴控释片项目(WD-1603)项目采用汉都医药的专利技术平台UGi-Pump技术,使左旋多巴剂型在胃肠道上段滞留时间延长,且在滞留时间里,持续稳定地释放药物,从而获得稳定的血药浓度,很大程度地推迟帕金森病进程,降低药物引起的不良反应。公司始终坚持以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,以新药研发为立足之本和使命,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。这样的立项宗旨使得目前公司已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点,奠定了公司在新政策环境下发展的基础和动力。同时,公司亦正在开发若干从提高生物利用度、改良剂型等方面入手,拥有专利或工艺壁垒的仿制药物,以帮助本集团进一步丰富研发管线,缩短新产品上市周期,有效利用研发及产能资源,实现经济效益的最大化。公司从项目筛选、到立项、再回顾、最终上市销售,这是一个不断推出新技术和新产品的创新与整合资源的过程,也因此形成了公司在市场上独特的竞争优势。Q9:公司位于泰州的工厂,其产能利用率是?A:目前只有复美达、帕瑞昔布钠的生产线在泰州复旦张江工厂,因此产能利用率目前仅约20%。Q10:公司海姆泊芬化合物的专利申请是在2006年,是否会对其境内的销售及海外申报进程造成影响?A:海姆泊芬及注射用海姆泊芬(商品名:复美达)于2017年上市销售,公司拥有海姆泊芬及注射用海姆泊芬相关专利累计12项,现在有效期内的发明专利4项,其专利保护到期时间分别为2023年、2024年、2026年,另有数项正在审查中的发明专利申请。公司光动力技术处于世界领先水平,多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发及疾病治疗方案。公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的复美达,目前均为国内独家生产销售产品。公司一直重视构建对现有产品和研发项目的专利保护,定期维护现在有效期内的相关专利,并及时拓展申报新专利,以此延长产品及项目的生命周期。根据过往的销售情况而言,部分即将到期的相关专利对公司现有产品的销售不会产生影响。