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首先,由公司管理层介绍公司2022年度和2023年第一季度经营情况和研发进展:(1)多纳非尼片纳入新版国家医保药品目录,销量稳步上升;

(2)多纳非尼片第二个适应症获批,用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌;(3)重组人凝血酶新药上市申请

(BLA)获国家药监局受理,已完成现场核查;(4)盐酸杰克替尼片新药上市申请(NDA)获国家药监局受理,已完成现场核查;(5)盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化III期注册临床试验取得成功,有效率达72.3%;(6)盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的IIB期临床试验完成随访,结果达到预设终点;(7)盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验取得成功;(8)盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎进入III期临床试验阶段;(9)获得FDA临床试验许可6项:ZG005粉针剂、ZG19018片、注射用ZGGS18、注射用ZG006、盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃、ZG2001片;(10)获得国家药监局临床试验许可6项:注射用ZGGS18、注射用盐酸ZG0895、ZG2001片、注射用ZGGS15、盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎和系统性红斑狼疮;(11)公司产品多个研究成果在重要国际学术会议口头报告或在重要期刊发表;(12)2023年4月顺利完成向特定对象发行股票项目。

Q1、公司盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化、重组人凝血酶的上市申请进展?

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请审评在正常推进中,目前已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成两个药品的注册审评审批流程。

重组人凝血酶上市申请审评进展处于正常流程中,目前统计专业已经完成审评,并已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作,公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。

Q2、公司重组人凝血酶的市场前景和应用场景?

根据卫健委相关文件,凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。根据国家卫健委统计,在过去五年中,中国外科手术台数经历了较快的增长,由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台,年复合增长率为5.6%;预计在未来,这一数字将保持平稳增长。根据Frost&Sullivan的报告,随着中国外科手术台数的增长,外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长,由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元,年复合增长率为2.9%;预计在未来,外科手术局部止血药物市场将持续增长。因此重组人凝血酶具备广阔的市场前景。

重组人凝血酶申请的适应症为用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血,应用范围是比较广泛的。

Q3、公司杰克替尼片未来的销售策略?

对杰克替尼未来的销售,公司已经开始布局,杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究,该领域内主要专家对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解和认可,为杰克替尼的未来学术推广奠定了良好的基础;公司现有的商业团队中的部分核心人员对血液病领域的产品推广也比较熟悉,公司将在现有团队核心骨干架构的基础上,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,进行杰克替尼治疗骨髓纤维化的市场推广。

Q4、请问公司注射用重组人促甲状腺激素的市场前景如何?

目前世界范围内,重组人促甲状腺激素产品仅有赛诺菲(Sanofi)公司的Thyrogen上市销售,尚未进口。因此,中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品,对应市场处于空白状态。

由于中国分化型甲状腺癌的新发病人数快速增长和未来复查监测与辅助治疗和诊断的巨大需求,根据Frost&Sullivan的预测,中国注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)市场将会由2023年的1.6亿元增长到2030年的14.1亿元。公司的rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物,填补国内市场空白,有助于促进行业治疗标准的建立和优化,满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。

Q5、公司在自身免疫疾病领域的研究进展?

在自身免疫性疾病领域,公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验,研发进度位于市场前列;中重度特应性皮炎III期临床试验也在加快推进中;强直性脊柱炎II期临床试验已获成功,研发进度也是相对比较快的。

另外,移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中;此外,公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。

Q6、请介绍公司对于多纳非尼后续的销售策略和预期

今年,在多纳非尼的销售方面,公司将进一步增加市场营销人员,加强销售团队建设,以扩大覆盖更多的区域和医院,实现更多的医院准入;作为目前国内唯一一个在专利期的肝癌一线治疗靶向药物,公司也将抓住竞品纳入集采后推广活动减少的契机,持续开展市场推广活动,扩大多纳非尼的市场份额。

另一方面,公司将在2023ASCO年会上公布多纳非尼片的17项研究成果,覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据,这些上市后研究数据将为医生在治疗中使用多纳非尼提供更多的用药指导,也将促使更多的医生使用多纳非尼。

总体来说,公司会采取一系列的措施扩大多纳非尼市场份额。

Q7、重组人凝血酶作为公司的重要产品之一,请介绍公司的商业化策略。

在重组人凝血酶的商业化规划方面,公司团队正在积极开展商业化的准备工作,公司也与不同的潜在合作伙伴进行充分探讨,力争使该产品能够得到迅速地推广和应用,实现商业价值最大化。

Q8、请问杰克替尼在骨髓纤维化领域竞争优势,潜在市场?

目前公司共开展了关于3个中高危骨髓纤维化的临床试验,分别为中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化。其中杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验已经完成,公司于2022年10月份披露了III期临床试验主要数据,新药上市申请(NDA)也已于2022年10月份获国家药监局受理,目前已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作,注册审评工作目前进展顺利。

杰克替尼片在一线治疗骨髓纤维化的II期和III期临床试验中,显示了突出的治疗效果和安全性优势。盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验期中分析结果:独立影像学(IRC)评估的24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例(主要疗效结果SVR35),盐酸杰克替尼片100mgBid组和羟基脲片0.5gBid组分别为72.3%和17.4%,组间差异具有统计学意义(p<0.0001),且敏感性分析结果与主要分析结果一致。

同时,目前在我国针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物,盐酸杰克替尼片是首个针对该适应症开展注册临床试验的药物,有望为患者提供新的治疗选择。

根据公开信息,治疗骨髓纤维化药物芦可替尼2021年的全球销售额达37亿美元。国内骨髓纤维化患者年新发约6万,存量患者数预计约30万人,中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在,随着创新药的开发和商业化,骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高。

Q9、请问今年ASCO会议上,泽璟会有哪些数据值得期待?

今年的ASCO会议,公司有22项临床研究成果被接收,其中包括抗体新药ZG005、针对KRASG12C突变的抑制剂ZG19018的临床数据,以及盐酸杰克替尼片的3项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果将在2023年的ASCO会议上壁报展示或壁报讨论,包括“一项随机、双盲杰克替尼对照羟基脲用于中危-2或高危骨髓纤维化患者的III期临床研究”、“杰克替尼用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者:一项开放、单中心、IIB期临床研究”、“杰克替尼用于芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者:一项单臂、开放、多中心、II期临床研究”,这3项重要临床研究的疗效和安全性的数据,值得期待。

此外,关于多纳非尼片的17项研究成果,覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据。这些上市后研究数据将为医生在治疗中使用多纳非尼提供更多的用药指导,也将促使更多的医生使用多纳非尼。