奥博资本,海通证券

一、介绍公司基本情况

普蕊斯作为国内领先的大数据驱动型创新SMO,为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务,实现临床试验现场管理外包的一站式服务,从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。

公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目,SMO执行项目数量亦稳步增长,截至2023年3月31日,公司累计参与SMO项目超过2,500个,在执行项目数量为1,505个。截至2023年3月31日,公司已拥有超过3,700名专业的业务人员,服务近800家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国160多个城市。

公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前10大CRO均有合作。公司参与了较多的国内外热门项目,服务可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共24个领域。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。

公司坚持“以患者为中心”的理念,致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台,加快和提高中国临床试验研发速度和质量。

二、公司回答了投资者提问,问题汇总如下:

问:目前国内SMO行业竞争格局?

目前我国SMO行业呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。伴随头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大,技术、品牌与口碑等方面加速巩固,国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的SMO企业,预计SMO行业集中度将不断提升并向头部SMO集中。

问:请问近期国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》对SMO行业和公司会有什么样的影响?

国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称“《监督检查办法》”)整体上来看是旨在促进我国药物临床试验研究进一步规范化发展,提升临床试验的质量,推进药物的高水平研发,是利好整个SMO行业健康发展的。

公司作为中国最早一批进入SMO行业的企业之一,始终响应相关法律法规对临床试验及质量检查的规定,高度符合《监督检查办法》的规范要求。

临床试验性命攸关,质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯在严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)相关规定下,对标国际标准,根据自身角色特点从0到1制定了一套科学详实、更加细化、可操作性更强的高标准临床试验操作规程(SOP)体系,目前已涵盖260余份SOP制度文件,用于指导和规范员工开展SMO业务,为各项操作的合规性提供了重要保障。同时公司建立了一套负面清单监管员工行为,对不合规定的部分员工作出惩罚,公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业务,从而持续保证业务开展的合规性与高质量。

问:请问公司的报价体系是怎么样的?

公司拥有一套完整的报价体系,根据项目的具体情况与客户协商报价,签署合同时,合同报价中通常会预留合理的利润空间,价格制定过程主要包括:①分析客户提出的服务范围与具体需求;②评估自身承接项目所需的人员、时间及其他资源投入;③估算所需资源投入的成本,并考虑一定成本加成后确定初步报价;④结合项目的疾病领域、临床实验方案等衡量执行难度,并考虑既往或未来合同关系、项目竞争情况等与客户协商确定最终报价。

问:公司业务覆盖范围扩大了吗?

公司基于多年经营与快速扩张,通过丰富的人员储备和广泛的临床试验机构覆盖形成了较强的规模化优势。在覆盖广度方面,截至2023年3月31日,公司服务近800家药物临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国160多个城市,基本能够满足客户绝大多数项目需求。

在覆盖深度方面,除了与医院合作开展临床试验项目执行,公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其临床试验的专业能力及执行标准,或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入,从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度,与临床试验机构建立长期良好的合作关系。

问:请问公司今年有什么发展规划?

2023年公司将强化管控过程中的资源调配和部门间的赋能,通过内部管控模式信息化升级,实现战略、服务、人才等方面在行业中的领先地位。进一步优化各部门的责权边界和管理流程等制度建设,积极推动部门间联动、协同、信息流转数字化。公司着重加快发展人员管理模块和site管理模块创新建设;加强技术创新,培育、强化在重点疾病治疗领域优势,提升公司在行业中的竞争地位,为公司可持续性发展打好基础。公司管理层致力于提升企业综合运营效率,实现降本增效,高质量完成公司2023年设定的目标和任务。

问:请问公司是否会披露业绩预告?

根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关规定,创业板上市公司的半年度业绩预告无强制披露要求,公司拟于2023年8月28日披露《2023年半年度报告》。目前公司经营正常,并积极创新,拓展业务,具体业绩详情请关注公司后续的定期报告,感谢。

问:目前公司股东减持计划进展是怎样的?

公司近期公告减持计划的法人股东均为创业投资基金,股东减持其持有的公司股份属于正常的资金需求与投资决策,是合理的市场行为,不会影响公司长期的经营和发展。请投资者理性且辩证看待。

公司坚持稳健良好经营,致力于为所有投资者创造价值。相关股东减持情况请关注公司按照相关规定持续披露的进展公告,公司按照相关法律法规的要求及时履行信息披露义务。