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一、介绍公司基本情况

普蕊斯深耕于临床试验现场管理服务(SMO),主要为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等一站式临床试验现场管理服务。受益于政策推动医药行业高质量发展以及公司SMO自身的业务优势,公司今年上半年业绩增长稳健。

公司今年上半年营业收入3.48亿元,同比增加42.20%,归母净利润6,194.12万元,同比增加218.86%。订单方面,今年上半年公司新签不含税合同金额6.29亿元,同比增长32.94%。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升,SMO在医药临床研发中的渗透率预计将进一步提升。截至报告期末,公司存量不含税合同金额为17.54亿元,同比增长

35.88%。

公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目,SMO执行项目数量亦稳步增长。截至2023年6月30日,公司累计参与SMO项目超过2,700个,在执行项目数量为1,635个,公司员工增至4,019人,服务超过820家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国180多个城市。

公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前10大CRO均有合作。为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作,具备较为突出的优质创新药企服务能力。

公司累计推动130余个产品在国内外上市,在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。公司顺应国内临床试验发展的方向,不断夯实在SMO行业的领先地位,加强布局SMO项目管理制度和人才培训体系,坚持“以患者为中心”的理念,致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台,加快和提高中国临床试验研发速度和质量。

二、公司回答了投资者提问,问题汇总如下:

问:请问SMO行业集中度目前是怎么样的?

目前我国SMO行业仍处于早期发展阶段,市场格局较为分散,呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。伴随头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大,技术、品牌与口碑等方面加速巩固,国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的SMO企业,预计SMO行业集中度将不断提升并向头部SMO集中。

问:公司的报价体系是怎么样的?

公司拥有一套完整的报价体系,根据项目的具体情况与客户

投资者关系活动主要内容介绍

投资者关系活动主要内容介绍
 

协商报价,签署合同时,合同报价中通常会预留合理的利润空间,价格制定过程主要包括:①分析客户提出的服务范围与具体需求;②评估自身承接项目所需的人员、时间及其他资源投入;

③估算所需资源投入的成本,并考虑一定成本加成后确定初步报价;④结合项目的疾病领域、临床实验方案等衡量执行难度,并考虑既往或未来合同关系、项目竞争情况等与客户协商确定最终报价。

问:订单执行的周期大概是多久?

临床试验项目周期通常为2-3年甚至更长,项目进度受到研究药物的疾病领域及药效、临床试验方案、受试者入组等因素的影响而在不同年度、不同期间内有所差异。

问:请问公司订单收入是如何确认以及怎么约定收款节点?

公司SMO服务属于在某一时段内履行履约义务,采用投入法确认履约进度。当履约进度不能合理确定时,已经发生的成本预计能够得到补偿的,公司按照已经发生的成本金额确认收入,直到履约进度能够合理确定为止。

合同执行中,约定了项目收款进度、金额及权利,公司签署的主要业务合同中约定的收款节点主要如下:

收款节点 主要工作类型 累计收款进度 收款权利约定 备注

合同签订后开

节点1 合同签订 0%至30% -

票

达到收款节点不同项目再

节点2 中心启动 15%至45%

开票 细分节点

达到收款节点不同项目再

节点3 受试者入组 60%至80%

开票 细分节点

达到收款节点不同项目再

节点4 受试者随访 85%至95%

开票 细分节点

数据库锁库及 达到收款节点不同项目再

节点5 100%

中心关闭 开票 细分节点

问:公司招聘员工的标准是什么?

SMO属于临床试验执行的重要参与方之一,对于人员学历和资质也提出一定的要求。具体而言,SMO服务人员需在伦理委员会和申办方、CRA之间开展联络;协助研究者实施试验的各项工

协商报价,签署合同时,合同报价中通常会预留合理的利润空间,价格制定过程主要包括:①分析客户提出的服务范围与具体需求;②评估自身承接项目所需的人员、时间及其他资源投入;

③估算所需资源投入的成本,并考虑一定成本加成后确定初步报价;④结合项目的疾病领域、临床实验方案等衡量执行难度,并考虑既往或未来合同关系、项目竞争情况等与客户协商确定最终报价。

问:订单执行的周期大概是多久?

临床试验项目周期通常为2-3年甚至更长,项目进度受到研究药物的疾病领域及药效、临床试验方案、受试者入组等因素的影响而在不同年度、不同期间内有所差异。

问:请问公司订单收入是如何确认以及怎么约定收款节点?

公司SMO服务属于在某一时段内履行履约义务,采用投入法确认履约进度。当履约进度不能合理确定时,已经发生的成本预计能够得到补偿的,公司按照已经发生的成本金额确认收入,直到履约进度能够合理确定为止。

合同执行中,约定了项目收款进度、金额及权利,公司签署的主要业务合同中约定的收款节点主要如下:

收款节点 主要工作类型 累计收款进度 收款权利约定 备注

合同签订后开

节点1 合同签订 0%至30% -

票

达到收款节点不同项目再

节点2 中心启动 15%至45%

开票 细分节点

达到收款节点不同项目再

节点3 受试者入组 60%至80%

开票 细分节点

达到收款节点不同项目再

节点4 受试者随访 85%至95%

开票 细分节点

数据库锁库及 达到收款节点不同项目再

节点5 100%

中心关闭 开票 细分节点

问:公司招聘员工的标准是什么?

SMO属于临床试验执行的重要参与方之一,对于人员学历和资质也提出一定的要求。具体而言,SMO服务人员需在伦理委员会和申办方、CRA之间开展联络;协助研究者实施试验的各项工

作,如试验文件收集及整理、受试者管理、数据收集、EDC录入与试验药物或器械管理等;接受监管机构的视察,申办方和CRA的监查与稽查等,因此也要求SMO的服务人员拥有护理学、药物化学、药物制剂、临床医学等与SMO服务紧密相关的专业背景,完成内部GCP、各类法规及新药研发课程培训并通过内部考核,且拥有较强的人际沟通能力、环境适应能力、数据处理能力。

问:公司在信息化方面的优势有哪些?信息化赋能主要体现在哪?

公司依托自主开发的内部信息化管理体系,将先进的质量管理体系融入管理系统,能够有效的执行临床试验合同外包服务,在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中,能够迅速做出反应,及时给予反馈,确保了临床研究的高效进行,能够充分满足客户需求。

同时,公司依托在SMO行业积累超2,700个项目经验。协助申办方在研究中心选定、受试者入组等各方面,助力项目临床试验的效率。

信息化和数字化对提高SMO业务效率是有较高价值的,可以提高临床试验执行效率。目前在临床试验执行层面尚有较多采用人工方式进行的,比如患者预约随访目前多采用人工电话方式进行,这一项可以运用IT技术实现一键预约、提醒患者用药等功能,从而提高执行效率,降低成本。