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一、介绍公司基本情况

普蕊斯深耕于临床试验现场管理服务(SMO),主要为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等一站式临床试验现场管理服务。受益于政策推动医药行业高质量发展以及公司SMO自身的业务优势,公司今年上半年业绩增长稳健。

公司今年上半年营业收入3.48亿元,同比增加42.20%,归母净利润6,194.12万元,同比增加218.86%。订单方面,今年上半年公司新签不含税合同金额6.29亿元,同比增长32.94%。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升,SMO在医药临床研发中的渗透率预计将进一步提升。截至2023年6月30日,公司存量不含税合同金额为17.54亿元,同比增长35.88%。

公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目,SMO执行项目数量亦稳步增长。截至2023年6月30日,公司累计参与SMO项目超过2,700个,在执行项目数量为1,635个,公司员工增至4,019人,服务超过820家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国180多个城市。

公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前10大CRO均有合作。为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作,具备较为突出的优质创新药企服务能力。

公司累计推动130余个产品在国内外上市,在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。公司顺应国内临床试验发展的方向,不断夯实在SMO行业的领先地位,加强布局SMO项目管理制度和人才培训体系,坚持“以患者为中心”的理念,致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台,加快和提高中国临床试验研发速度和质量。

二、公司回答了投资者提问,问题汇总如下:

问:SMO行业有哪些行业壁垒?

(1)客户准入壁垒:

临床试验的申办方对SMO供应商制定了一套严格的考核流程,申办方尤其是外企或者大型药企的QA团队,通常会对SMO供应商展开约3-9个月的系统稽查流程,只有通过系统稽查后才能被纳入合格供应商名单,有资格参与后续具体项目的竞标和项目执行。考虑到合格供应商较高的前期筛选成本、后续较为严格的剔除标准,以及为保证SMO服务的稳定性、确保临床试验的执行满足GCP的要求,申办方一旦确定合格供应商之后将较少发生更换供应商的情况。

(2)机构覆盖率的规模化壁垒:

我国开展多中心临床试验、参与国际多中心临床试验已成为临床试验的趋势,作为一个SMO服务的供应商,机构覆盖率是行业的特殊性决定的,需要尽可能多的去覆盖临床试验机构,满足不同客户的不同适应症项目的需要。新进入企业通常缺乏稳定和专业的人才储备以及项目执行经验,对医疗机构的覆盖范围较小,较难和临床试验机构进行深度合作,面临较高的规模化壁垒。

公司基于多年经营与快速扩张,通过丰富的人员储备和广泛的临床试验机构覆盖形成了较强的规模化优势。在覆盖广度方面,截至2023年6月30日,公司服务820多家药物临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国180多个城市,基本能够满足客户绝大多数项目需求。在覆盖深度方面,除了与医院合作开展临床试验项目执行,公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其临床试验的专业能力及执行标准,或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入,从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度,与临床试验机构建立长期良好的合作关系。

(3)人员储备规模壁垒:

机构数量广泛,同时需要配备丰富的人员规模,才能更好的推进项目。截至2023年6月30日,公司已拥有超过3,800名专业的业务人员,对于公司可覆盖的临床试验机构,公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备,可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。

(4)快速的人才复制体系壁垒:

SMO行业是人员密集型行业,首先作为医药研发行业,要求必须具备最基础的医药行业的基础知识、新药研发的理论体系知识以及项目管理知识等。随着SMO在临床试验领域的深化,对人员的素质要求逐步提升,因此对人才的复制体系和培训体系要求很高。

公司基于过往长期运营累积形成的人员管理及培训体系,对超过3,800名业务人员进行岗前培训、专业培训、项目管理培训、职业规划等,能够对新人进行快速、科学培养,以保证公司内部专业人才的稳定供给。同时,在人员培训以及项目执行、项目管理过程中,将过往的企业管理经验和项目执行经验又不断丰富、更新培训体系、SOP体系并形成软件系统和“知识库”等成果,使公司在人员规模与项目规模不断扩大的情况下,仍能实现稳定有效的人员管理与项目管理,高质高效的开展项目。

(5)项目经验壁垒:

既往的执行经验可以帮助申办方缩短试验周期,具备完善项目管理体系的SMO企业可将标准的操作流程,快速复制到其他临床试验项目,提高临床试验项目的效率。

问:订单执行的周期大概是多久?

临床试验项目周期通常为2-3年甚至更长,项目进度受到研究药物的疾病领域及药效、临床试验方案、受试者入组等因素的影响而在不同年度、不同期间内有所差异。

问:公司的报价体系是怎么样的?

公司拥有一套完整的报价体系,根据项目的具体情况与客户协商报价,签署合同时,合同报价中通常会预留合理的利润空间,价格制定过程主要包括:①分析客户提出的服务范围与具体需求;②评估自身承接项目所需的人员、时间及其他资源投入;

③估算所需资源投入的成本,并考虑一定成本加成后确定初步报价;④结合项目的疾病领域、临床实验方案等衡量执行难度,并考虑既往或未来合同关系、项目竞争情况等与客户协商确定最终报价。

问:随着CRC人员扩张,会不会存在管理半径的瓶颈?人员扩张后成本、效率、质量是如何控制的?

公司一直重视在公司精细化管理方面下功夫,特别是从募投项目启动以来,公司加大了对ERP系统的开发与对项目管理执行体系的开发,重视信息化建设,通过技术信息化的加强,能够把我们的管理能力提升到新的境地,从而帮助解决我们企业面临的人员规模庞大,人员分散的管理问题。

随着募集资金的到位,公司进一步升级信息化系统以提升员工产值管理及用人科学预测管理,大大提高员工工时利用率和人力资源储备的科学性,加强了成本管控和人员的精细化管理,同时增强组织架构的科学性和人员培训,提升了人员管理效率。