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问题1:请问NL003给药方式及给药时间?

NL003采用下肢缺血部位多点肌肉注射,医护人员经过简单培训后即可完成给药,所有给药流程均可在门诊完成。NL003治疗CLI的临床II期试验结果显示,在D0、D14、D28三次给药后该药对CLI的疼痛和溃疡具有良好改善作用。

问题2:请问NL003申报策略如何安排?

目前溃疡适应症试验进度快于静息痛适应症,公司将根据两个适应症的后续进展情况分别开展新药申请与审批工作。

问题3:请问NL003溃疡Ⅲ期临床试验现在能看到结果吗?

具体情况需要揭盲后统计,NL003溃疡临床试验已完成全部入组,在今年12月完成全部随访,后续安排统计分析及注册文件整理,预计2024年递交NDA。

问题4:请问NL003对口的科室是?

NL003对口的科室为血管外科,实践中,也有些患者首次就诊选择骨科、内分泌科及中医科等科室,但通过各种检查以后,最终这个疾病确诊在血管外科。

问题5:请问NL003的安全性情况?

NL003II期临床试验试验结果表明,本品对严重下肢缺血性疾病(CLI)患者的疼痛和溃疡均具有良好的改善作用,未发生与试验药物相关的严重不良事件,表明本品具有良好的安全性。

问题6:请介绍公司对NL003的专利保护。公司非常重视NL003项目核心技术的专利保护,在已获得发明专利授权基础上加强延伸专利保护,包括结构、工艺、质粒载体元件等部分开展相应的专利保护策略。

问题7:请问NL003是否同手术治疗方式冲突?

NL003不是跟外科手术市场竞争,NL003可以解决手术治疗无法覆盖的患者人群或与手术治疗联合应用,NL003治疗对患者创伤性比较小,比现有的手术相比,可提高患者的依从性,包括能覆盖老年患者及基础疾病患者,NL003也可进一步开发间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应症,有望推进治疗时机拓宽至早期领域,进入间歇性跛行的广阔市场。

问题8:请问NL003入组是否要求患者为外科手术治疗无效的患者?

没有此项入组标准,但是NL003Ⅲ期临床试验实际存在多数接受过外科手术治疗且手术效果有限未达到治愈效果的患者,同时临床试验入组患者中也包含了一些年龄较大、身体状况无法接受外科手术治疗的患者。

问题9:请问NL003Ⅲ期入组里糖尿病患者人数占比多少?

大概三分之一是糖尿病的患者。

问题10:请问NL003入组的标准?

III期临床试验基于Ⅱ期临床研究过程与结果,对试验方案进行优化也更为严谨,对于入组的静息痛及溃疡面积等基线标准提出了更高的要求;同时为避免患者合并症影响临床试验的安全性与有效性评价,III期临床试验制定了较为严格的排除标准,例如排除了3个月内发生过脑梗塞、心肌梗死、难治性高血压等合并症复杂的患者。

问题11:请问通州生物工程新药产业化生产基地的产能设计是?

生物工程新药产业化项目建设规划产能120万支,建成后将大幅提升公司生物工程药物的生产能力,保障公司实现创新药物NL003的产业化落地,将公司的创新优势充分转化为产品优势。