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问题1:NL003的竞品日本Anges和国内人福,从适应症选择的角度有何异同?潜在市场的情况?

公司重点在研产品重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003)的适应症为静息痛、溃疡,而国内处于临床试验阶段的人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液竞品适应症仅为静息痛,目前附条件获批的日本Anges研发的Beperminogeneperplasmid(商品名Collategene?)其获批的适应症仅为溃疡,由此可见NL003相较竞品,其针对的适应症范围有所差异。如果国内两个药物获批,一定程度上也能够说明该类型药物的成药性,且因国内的市场空间较大,二者预计不会构成强竞争关系。NL003可针对的下肢缺血性疾病的不同病程,若目前针对严重程度较强的溃疡、静息痛适应症获批后,公司也考虑进一步向间歇性跛行适应症延伸。

问题2:NL003市场数据显示CLI可达500多万的病人,而国内只有公司和人福两家主要参与,为何没有其他竞争者参与该赛道?

NL003作为基因治疗药物且为创新药,自身存在研发风险,且公司及人福医药自I期临床试验至今均已十余年时间,需经历漫长的研发历程,这些可能是影响其他竞争者参与的主要因素。

问题3:公司现在的产品和日本竞品的差异?

分子结构方面,日本竞品药物和人福医药的竞品在体内可表达的蛋白仅为一个,均为HGF728,而公司的NL003可在人体内同时表达HGF728和HGF723两种异构体,这两种异构体在人体内是天然存在的,能发挥协同作用,在公司开展的临床前研究中发现相同载体下同时表达两种异构体时促血管生长的活性更高。

问题4:NL003计划新建药厂年生产120万支,患者的全疗程用量多少?

根据目前临床试验用药量,一个患者全疗程用药为12支,分别于第0天、第14天、第28天,每次肌肉注射给药四支。

问题5:溃疡适应症可以用手术解决,预计多少患者会采取NL003的治疗方式?

对于CLI患者预计约500万人的市场数据是基于流行病学的推测,对于CLI患者,采取NL003治疗和手术治疗并非替代的关系,NL003可以解决手术治疗无法覆盖的患者人群,今后也可以与手术治疗联合应用,为重症患者提供更好的治疗手段。

问题6:本次定增发行数量是多少?

本次向特定对象发行的股票数量将按照募集资金总额除以发行价格确定,拟发行数量不超过30,000,000股(含本数),且不超过本次发行前股本总额的30%,在上述范围内,最终发行数量,由董事会或董事会授权人士在股东大会的授权范围内,以竞价方式遵照价格优先等原则根据实际认购情况与本次发行的保荐机构(主承销商)协商确定。