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三、投资者关系活动主要内容
本次投资者关系活动以线下投资者见面会的形式开展。会议由董事会秘书高洁女士主持,公司董事长、副总经理以及公司合作伙伴昆拓信诚医药研发(北京)有限公司(以下简称“昆拓”)、艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司(以下简称“艾昆纬”)的行业专家们分别进行了相关主题的分享与交流。董事长许松山先生在致辞中,对公司发展历程、目前发展状况、研发管线、创新药的研发商业化策略、公司发展战略与规划进行了总结与阐述;副总经理韩成权先生对公司重点创新药项目NL003的研发历程与研发进展进行了回顾与归纳;公司子公司生物制药副总经理王永江先生对公司生物药产业化基地建设情况进行介绍;公司副总经理的聂李亚先生就子公司汇恩兰德眼科药经营与未来发展规划进行介绍;公司合作伙伴昆拓作为NL003项目的CRO(医药行业合同研究组织),回顾了溃疡适应症的III期临床研究历程,受试者入组情况、主要终点指标及安全性数据等情况;艾昆纬就NL003商业化筹备调研数据进行解读,系统全面介绍了严重下肢缺血性疾病(CLI)诊疗现状与临床需求。
本次见面会投资者提出的主要问题及公司回复情况:
问题1:NL003溃疡适应症III期临床试验安全性结果如何?
答:安全性方面,NL003溃疡适应症III期临床试验未发现与药物相关的严重不良反应,在不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)及药物不良反应(ADR)的发生率上,NL003组均低于安慰剂组,安全性良好。
问题2:NL003溃疡适应症III期临床试验主要终点指标结果如何?
答:NL003溃疡适应症III期临床试验分析结果显示:主要终点指标的溃疡完全愈合率方面,NL003组(n=161)与安慰剂组(n=81)分别为43.5%、18.5%,(p<0.0001);在下肢动脉硬化闭塞症(ASO)亚组人群中,NL003组(n=86)与安慰剂组(n=43)分别为40.7%、11.6%,(p<0.0001);在血栓闭塞性脉管炎(TAO)亚组人群中,NL003组(n=75)与安慰剂组(n=38)分别为46.7%、26.3%,(p=0.0128);在合并糖尿病的亚组人群中,NL003组(n=57)与安慰剂组(n=28)分别为38.6%、17.9%,(p=0.0295)。整体人群及几项主要的亚组分析中,NL003组的溃疡完全愈合率均显著高于安慰剂组,两组间差异具有统计学意义。
问题3:相关数据显示,确诊的CLI患者中50%以上的患者为合并糖尿病患者,脉管炎患者仅占2%至10%,但是我们III期临床试验的数据中合并糖尿病患者占比仅35%,而脉管炎患者则占比超过40%,临床试验结果和真实世界的分布差异原因是什么?
答:NL003III期临床试验入组患者多为重症患者,经治疗效果不佳、治疗失败、复发或因其它原因无法接受现有治疗手段的患者居多,因此与真实世界中患者的分布情况具有一定差异。血栓闭塞性脉管炎(TAO)患者主要特点表现在下肢中小动脉的多处闭塞,外科手段的血管重建术治疗难度更大,因此进入到临床试验的比率会更高一些。而在本次试验的ASO亚组中,合并糖尿病的患者比率约为60%,比较接近流行病学调研的结果。
问题4:NL003溃疡适应症III期临床试验结果统计学差异相较II期临床试验结果更为显著,原因是什么?
答:我们认为III期结果统计学差异更为显著的主要原因在于样本量的放大。II期时静息痛和溃疡患者都是在同一个试验里进行观察的,总例数为200例,其中溃疡患者为80多例,再随机到4个组时,每组仅为20例左右。而III期溃疡试验共入组242例溃疡患者,按照方案设定的2:1的比例随机后,NL003组与安慰剂组的受试者例数分别达到161例和81例,相较II期观察例数大幅放大。结果上看,III期通过更大样本量的观察,不仅在整体人群的分析结果上,还在合并糖尿病及血栓闭塞性脉管炎(TAO)亚组人群中都获得了显著性差异,这一点是II期未能获得的结果。

根据提供的调研记录，我们可以提取和分析以下信息：

1. 产能信息和产能释放进度：
   - 调研记录中并未直接提及具体的产能数字或产能释放进度。但提到了生物药产业化基地的建设情况，这可能意味着公司正在扩大或优化其生产能力。具体的产能信息需要进一步的数据或公司公告来确定。

2. 国内和国外竞争情况：
   - 由于记录中提到了严重下肢缺血性疾病(CLI)的诊疗现状与临床需求，我们可以推测这是一个具有潜在增长空间的市场。国内和国外的竞争情况需要通过市场研究报告和竞争对手分析来评估，但记录中没有提供足够的信息来进行详细分析。

3. 行业景气情况：
   - 记录中没有直接提及整个行业的景气情况，但从公司的发展状况和正在进行的III期临床试验来看，可以推测公司所处的行业正处于研发和商业化新药的活跃阶段。

4. 销售情况：
   - 调研记录中没有提供具体的销售数据，包括国内和海外的销售情况。但是，从公司与合作伙伴的交流以及对NL003项目的详细介绍来看，公司可能正在积极准备产品的商业化推广。

5. 商业模式和竞争对手：
   - 公司的商业模式涉及创新药的研发和商业化，与合作伙伴昆拓和艾昆纬的合作表明公司采取了合作研发的模式。竞争对手分析需要更多的行业数据和公司信息。

6. 坏账情况：
   - 调研记录中没有提及坏账情况。

7. 研发投入和进度：
   - 公司对NL003项目的研发投入显著，且进度已经进入到III期临床试验阶段。从提供的数据来看，研发进展顺利，且结果积极。

优势：
- 公司在重点创新药项目上有显著的研发进展。
- NL003在III期临床试验中显示出良好的安全性和显著的疗效。
- 与行业内的合作伙伴建立了良好的合作关系。

风险点：
- 研发风险：新药研发过程中存在不确定性，包括监管审批、市场接受度等。
- 竞争风险：需要进一步分析国内外市场上的竞争对手和潜在进入者。
- 商业化风险：成功研发的药物需要有效的商业化策略来实现盈利。

未来一年的业绩预期：
- 考虑到NL003项目的积极临床试验结果和公司的战略规划，如果能够顺利进行商业化并且市场推广有效，公司未来一年的业绩有望实现增长。然而，这也取决于市场竞争状况、监管审批进程以及公司的销售和分销能力。由于缺乏具体的财务数据和市场分析，无法给出一个精确的业绩预期。