参与公司2023年年度网上业绩说明会的投资者

公司于2024年04月17日(星期三)下午15:00-17:00在全景网举办了2023年年度业绩说明会,本次业绩说明会采用网络远程方式举行,业绩说明会的主要问答情况如下:

1.问:预计未来三年,会有新药获批上市吗?

答:您好,(1)目前公司生物药中有多个产品已经取得了临床II期结果,其中的2个产品获得了CDE突破性治疗品种的认定。进度最快的为STSP-0601,由于该药在2022年被CDE纳入突破性治疗品种,且目前的适应症-血友病为罕见病,会在审评审批上获得CDE更多的支持和指导,加速产品的上市。目前已经与CDE沟通,明确了该药的上市申报路径。(2)化药中的“复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散”和“聚乙二醇3350散”的申报生产注册已获得CDE受理。我们会加快临床在研管线的推动,加速产品上市。

2.问:0601大概什么时候可以上市使用?

答:您好!注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗取得 Ib/II期临床研究总结报告,取得INN(国际非专利名称)为“bemiltenasealfa”,药典委公示的中文通用名称为“波米泰酶α”;并与CDE积极沟通,明确后续产品研究和上市申报路径。公司研发团队正在积极推进相关工作,希望能尽快向广大投资者汇报进一步进展。感谢您的关注。

3.问:请问0601二期效果在现有血友病药物当中属于一个什么样的水平?

答:您好!0601在伴有抑制物和不伴有抑制物血友病中的两项II期研究结果已经公布,有效止血率分别为94%和95%以上,并于伴有抑制物血友病患者出血按需治疗适应症获得CDE突破性疗法认定,表明其临床获益得到监管机构认可。我们关注到,FDA批准的治疗同类适应症的凝血因子VII的OPC值界定为55%,此数据可供您参考判断。谢谢您的关注!

4.问:周董,您好,请问伴抑制物0601补做25例,预计今年内能完成吗?目前有多少例入组?

答:您好!公司将加速推进项目进展,力争早日进入下一阶段。谢谢!

5.问:周董,伴抑制物0601的全球专利保护期还有多长时间?

答:您好!公司对0601项目进行了较充分的知识产权布局,围绕0601项目进行了系列专利保护,预期可为公司产品和技术提供全球主要市场较长时间的保护。谢谢!

6.问:周总,你好,我做为公司八年的一位股东,我曾记得有一年的投资者说明会上,你曾表示C5a一定会成药,那现在你还还会认为C5a会成药吗?

答:您好!针对C5a/C5aR信号通路,目前已经有成药案例,C5aR抑制剂avacopan治疗ANCA-AAV已经获得FDA上市批准。C5a靶点作用及机制清晰,仍然看好其未来的广阔应用。谢谢您的关注。

7.问:请问舒泰神在C5a补体药物研发上是否具有先发优势?公司是否已经有继续保持这种优势的具体措施?

答:目前公司在C5a靶点开展多项临床研究,涉及化脓性汗腺炎、ANCA相关性血管炎、急性呼吸窘迫综合征等适应症。其中BDB-001治疗ANCA相关性血管炎已获得CDE突破性疗法认定,整体看,相关项目处于先发地位。公司将集中力量推进相关研究,以期更快推动相关研发工作开展。谢谢您的关注。

8.问:贵公司未来会更注重新产品的开发还是原有产品的推进呢?

答:您好!公司未来会持续加强产品已上市品种的营销工作和创新产品的研发工作,在研发和营销两个方向持续强化核心竞争力。感谢您的关注。

9.问:现金流吃紧的情况下,又申报了新的临床试验申请,研发资金够用吗?

答:您好!公司将继续大力推进营销工作,同时进一步聚焦研发项目投入,努力推进中后期临床项目快速上市贡献利润,此外,公司也会积极探索利用股权融资、项目转让/授权等形式补充现金流,保障可持续发展。谢谢您的关注。

10.问:舒唯欣还在生产销售吗

答:您好!公司持有舒唯欣生产批件,目前该产品是公司储备项目,将根据市场情况适时调整生产计划。感谢您的关注。

11.问:预计今年舒斯通和舒亦清能为公司贡献多少营收?

答:您好!公司将积极推进舒斯通和舒亦清的营销工作,发挥独家首仿优势,力争贡献更大营收,具体数据请参考定期报告。谢谢您的关注。

12.问:主营产品苏肽生和舒泰清营收下滑严重,两款产品未来有什么出路?

答:您好!苏肽生于2023年1月从新一批重点监控目录调出,并于2024年1月完成“继续监控1年”,销售环境有望迎来好转;舒泰清将进一步在肠道准备和便秘两个适应症加强推广工作。谢谢您的关注。

13.问:周董,谢谢你回答C5a的问题,我曾记得疫情刚发生时,你不顾个人安危,带领团队身赴武汉一线,这几年围绕新冠做了很多努力,虽说没有成功,但探索精神可嘉,你作为实控人一股也未减持,这也是我们小股东坚持下来的主要理由,因为投资即投人,但作为创新药公司我们知道风险极大,你作为公司的董事长,你认为公司的核心竞争力在哪?

答:您好!作为生物医药公司,具备创新的研发能力,以及良好的产品商业化能力,都是非常重要的企业竞争力,公司也将持续强化这些能力建设,谢谢!

根据提供的调研记录，以下是对该公司的分析：

1. **产能信息及产能释放进度**：
   - 调研中未明确提及具体的产能信息或产能释放进度。

2. **公司未来新的增长点**：
   - 新药获批上市，特别是STSP-0601（波米泰酶α）的上市，以及C5a靶点相关药物的研发和市场推广。

3. **国内和国外竞争情况、竞争对手及国产替代空间**：
   - 调研中未提及具体的竞争对手和国产替代空间，但提到了STSP-0601在血友病治疗中的有效止血率高于FDA批准的凝血因子VII，表明公司产品在疗效上具有一定优势。

4. **所在行业的景气情况**：
   - 调研中未直接提及行业景气情况，但从公司积极推进新药研发和上市申报的情况来看，公司对所在行业持乐观态度。

5. **公司的销售情况**：
   - 苏肽生和舒泰清的销售环境有望改善，公司将加强舒斯通和舒亦清的营销工作。

6. **公司的成本控制**：
   - 调研中未明确提及成本控制的具体措施。

7. **商业模式**：
   - 公司将加强产品已上市品种的营销工作和创新产品的研发工作，以提升核心竞争力。

8. **坏账情况**：
   - 调研中未提及坏账情况。

9. **研发投入和进度、规划**：
   - 公司将继续推进中后期临床项目快速上市，并探索股权融资、项目转让/授权等形式补充现金流。

10. **产品名称及依赖的原材料**：
    - 提及的产品名称包括STSP-0601（波米泰酶α）、舒斯通、舒亦清、苏肽生和舒泰清。调研中未提及依赖的原材料。

11. **题材**：
    - 新药研发、生物医药、临床试验、知识产权保护等。

**优势**：
- 公司在新药研发方面取得了一定的进展，特别是在STSP-0601和C5a靶点药物上。
- 公司对知识产权进行了充分的布局，有利于保护其研发成果。

**劣势**：
- 调研中未提及具体的产能和销售数据，难以评估公司的市场表现。
- 对于现金流紧张的问题，公司计划通过融资等方式解决，但具体效果未知。

**风险点**：
- 新药研发的不确定性，包括研发失败的风险和监管审批的不确定性。
- 市场竞争，尤其是国内外竞争对手的挑战。

**经济环境对业绩预期的影响**：
- 需要考虑当前医药行业的政策环境、市场需求、以及全球经济状况对公司业绩的影响。
- 疫情对医药行业的影响，包括对研发进度和市场推广的影响。

综上所述，公司在未来一年的表现将很大程度上取决于新药研发的进展和市场接受度，以及公司如何应对现金流紧张和市场竞争的挑战。对于调研中提到的积极信息，投资者应保持谨慎乐观的态度。