国海证券

1. 公司在免疫组化的竞争优势及增长空间如何?
答:首先公司今年在免疫组化获得三张医疗器械三类证,分别是HER2抗体试剂、ER(雌激素受体)、PR(孕激素受体),对应乳腺癌免疫组化法检测套餐。公司作为国内第三家获得HER2、ER、PR三张免疫组织化学三类证的国产厂家,这对于公司后续在市场推广和提升免疫组织化学在中国市场占有率具有积极的意义。其次是设备上,我们上半年在全国病理年会上展出的HYPER S9免疫组化全自动染色系统,从前期设计研发到生产,都是公司自主进行,预计很快上市推广。未来我们的三类证产品以及伴随诊断、药企服务业务均会围绕创新设备进行密切绑定,推动装机和入院,进而带动一抗、二抗上量,形成完整的闭环,所以HYPER S9对于我们免疫组化的产品线具有战略意义。此外就是围绕HYPER S9的主要配套试剂耗材也实现了自产,可以降低科室运营成本以及公司成本。我们希望通过装机上量带动整个免疫组化产品线实现收入扩容。
2. 公司在 FISH 技术上有何优势、市场空间怎么看?
答:公司研制的ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法)获得了三类证,该试剂盒是国产第一张荧光原位杂交平台用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排,用于克唑替尼药物的伴随诊断检测。该试剂盒基于荧光原位杂交平台,具有灵敏度高、特异性强,可在组织上原位检测,直观了解ALK基因改变的特点。
这是公司 FISH 平台获得的第 9 张三类证,在国产品牌里三类证数量位居前列。在这个平台上,公司的产前染色体数目检测试剂盒(荧光原位杂交法)、HER2 基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)两个大单品收入可以达到 FISH 产品线50%多,尤其是产前筛查迎来快速增长。在策略上,首先公司将依托自主研发优势,充分把握三类证产品以及数量优势,抓住大单品的市场增长机遇;其次FISH技术也是比较成熟的分子检测技术,对应分子靶点药物的应用,可以与药企开展靶点以及市场推广合作,同时伴随诊断业务也可以促进我们的FISH探针入院;第三,公司拥有FISH探针的合成、设计、生产的自主研发能力,对于市场端的科研需求,我们可以提供定制探针服务;第四,国内地市级医院也陆续开始开展FISH项目,公司也在积极把握市场机遇,做好前期客户培育和渗透。综合来看,我们判断 FISH的市场规模也处在快速上升期。
3. HPV 检测集采的影响和应对?
答:HPV集采后虽然价格在逐步下调,但在保持原有需求量的基础上,公司可以凭借稳定的产品质量争取到更多的新增市场。同时公司内部将加大降本增效,降低原材料采购价格。未来继续结合宫颈细胞学+HPV 联检的优势,借助宫颈癌智能筛查方案,拓展两癌筛查、第三方检测市场以及体检市场。
4. 公司病理AI的业务情况?
答:目前我国病理行业发展面临病理医生缺乏、分布不均匀、培养周期漫长等特点。“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。AI辅助诊断首次被列入国家医保局立项指南,目前已发布的主要是体现在放射检查、超声检查和康复类项目,立项指南编制还将扩围至检验病理类,加之此前三部门联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》也已经涵盖了人工智能在病理切片诊断的应用场景,我们判断这将极大促进病理数字化和智能化的发展。
从公司战略来说,一直在积极布局细胞病理、组织病理、免疫组化、荧光原位杂交等多个技术线的全自动化仪器设备的研发与迭代。自主研发推出了涵盖多平台多型号的病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、数字病理质控与信息管理系统、病理专病库以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务,以提供智慧病理科解决方案。
从盈利模式来说,我们提供的是“检测试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的智能化方案,AI 提高了公司产品的核心竞争力,是抢占大三甲市场,替代进口品牌的有利抓手,同时也构筑了稳固的护城河,有助于在稳定现有客户的基础上,通过提高检测效率增加现有客户对试剂的使用量。 
5. 病理共建的业务模式及推进情况?
答:病理科共建业务是公司具有独特竞争优势的一个业务,首先符合国家医疗卫生事业整个分级诊疗、强基层发展方向。现在医疗资源分布不均匀,大量优质资源集中在大型三甲医院,要做到大病不出县,必须加强基层医院的诊疗能力。病理共建业务符合国家政策导向。其次,从公司发展战略来说,公司一直聚焦病理诊断试剂和设备,产品线比较齐全,病理共建业务是公司从产品延伸到服务的自然发展路径。与第三方外送业务不同,我们能提供全套的诊断试剂和设备,以及积累的全国病理专家资源,可以帮助基层医院从0到1建设病理科,并实现专家带教,持续运营科室。第三,公司经过近20年的发展,积累了2000多家医疗机构的资源,通过客户的专家资源,我们也反复打磨了病理共建的业务模式,能够为不同层级客户定制病理能力提升解决方案。
2023 年公司组建了专业的共建团队,包括专职的营销管理以及运营人员,完成了统一规范化培训,并制定了明确的岗位分工、培训流程,截至2024年9月底,公司已累计与全国56家基层医院病理科开展共建业务,与18家医联体、专科联盟签约共建,共建业务收入同比增速超过90%。