兴业证券,国海证券,广发证券,德邦基金,瓦洛兰投资,平安养老,诚盛投资,健顺投资,优益增投资,璟镕基金,华安基金,华安证券,东海基金,中欧基金,深圳前海道明,君阳私募基金,博时基金,深圳光量资本,名禹资产,富安达基金,华杉投资,东兴证券,中信证券,民生证券,上海淳阳私募基金,昆仑健康,华西证券,万家基金,国君资管,格林基金,广东正圆私募基金,GBA,国联人寿,元兹投资,华夏久盈,博远基金,易川资产,深圳大道至诚投资管理,东吴人寿,上海天猊投资,东吴证券,华泓资产,肇万资产,玖鹏投资,浙商证券,天治基金,招商证券,东方证券,海南鑫焱创业投资,乐信投资,嘉实基金,金之灏私募基金,开源证券,循远资产,瑞华泰

一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况

二、问答环节

1、BGM1812的介绍以及后续临床安排?

公司在两年前就关注到Amylin靶点并开始针对该靶点进行研发。立项关注该靶点的原因在于,公司考虑到现有的GLP-1类药物的迭代趋势,同时注意到Amylin具备较大的特点和潜力。Amylin靶点副作用特征与GLP-1类药物有所区别,其对消化道的副作用相对较弱,也能减缓心率加快,与GLP-1类药物能形成互补;临床前数据显示其减脂作用较强,对肌肉的影响较为温和,具备减脂少减肌的潜力,这些特性构成了下一代更高效、高质量减肥药的特征,不仅单药在临床上有很好的应用空间,与GLP-1类其他制剂尤其是与GLP1/GIP双靶点联合也能满足高质量减肥和更大比例体重降低的需求。此外,Amylin靶点单靶点药物普兰林肽已获批上市,诺和诺德将卡格列肽和GLP-1靶点组合用药在减重和降糖上有较好表现,验证了Amylin靶点与GLP-1靶点多肽组合能形成叠加效应的减肥效果。

目前公司已有药物候选物,正在紧锣密鼓地将药物尽快推上临床。公司认为单药本身能达到一定效果,若与GLP-1/GIP双靶点药物组合联用,可能会实现低剂量高效减肥的成果。不过,Amylin这类多肽分子构型本身容易形成制剂的纤维化,其分子发现比普通多肽更复杂,成药性要看制剂形成纤维化的倾向,参与该赛道竞争需要满足一些前提条件,公司在该方向上正在全力推进。

2、对减重药物中长期竞争格局看法以及公司减重药物的海外布局?公司认为Amylin以及Amylin加双靶点的组合等在未来代谢领域产品迭代中尤其在国际上具备竞争力。除在国内推进BGM1812的研发进程外,公司还会考虑去美国推进该产品的临床。减重市场存在不同用药偏好的人群,因此口服药物也会产生需求。口服小分子相对成熟但未来可能竞争较为激烈,其具备用药便利、易大规模制造、成本低等特点,但口服GLP-1单靶点小分子与GLP-1单靶点多肽相比,其安全性和疗效并不一定具备优势,且可能存在GLP-1单靶点药物的潜在缺点,如容易掉肌肉、易达瓶颈、会快速反弹、有明显副作用等。而口服的双靶点、多靶点、Amylin或其他组合的多肽若能实现高效递送,在药效和安全性方面可能超过口服的小分子单靶点GLP-1,具备成为其迭代产品的潜力。

鉴于此,公司认为推进BGM0504等口服多肽若能实现高效递送,产生较好的临床和商业价值,将在国际上具备较好的竞争优势。公司将致力于开发具备全球竞争力的迭代产品,无论是注射给药还是双靶点口服、多肽口服等;除在国内推进临床外,也会积极在国际上快速推进临床,获得临床验证性数据后,在欧美市场的推进方向将会更明确。

3、公司在仿制药端布局节奏和后续研发安排重点,吸入剂铁剂的进展及申报情况?

公司过去几年在制剂领域投入了较多研发资源,重点开发吸入制剂和注射用补铁剂两个领域,取得了显著的阶段性成果。在吸入制剂方面,公司认为干粉、软雾剂型难度高,干混悬也具备一定难度。目前,吸入用布地奈德混悬液已报产,两个软雾剂(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂)也已报产;噻托溴铵吸入粉雾剂以及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/250μg规格)已完成BE试验(生物等效性试验),后者正处于验证性临床试验(III期临床试验)中。

未来,公司将继续在干粉领域开发难仿产品,也会利用现有技术平台,在做值得仿制的仿制药的同时,开展二类甚至一类创新,形成相对饱满且有较高技术壁垒的管线。在注射用补铁剂方面,羧基麦芽糖铁注射液及其原料药均已在国内申报。未来,公司将在这两大领域持续精耕细作,寻找有壁垒的产品进行开发;但随着行业技术进步,找到有绝对技术壁垒的仿制品种越来越难。

4、公司在GLP-1领域的其他布局,如多肽口服和小分子口服。目前技术突破情况,管线推进情况?

目前比较接近临床、较快能够推上临床验证的包括BGM1812注射液以及BGM0504口服制剂,会积极推进在中国和美国递交BGM0504口服制剂和BGM1812注射液的IND申请。后续计划研究BGM0504和BGM1812联合用药的效果,也会考虑利用口服技术平台将各种合理靶点组合的多肽分子做成口服制剂。同时公司也会关注更早期的情况,思考该领域未来发展方向、产品迭代和优化方式,以维持竞争力,为患者提供更好的产品。

5、美国加征关税对公司业务的影响?

从财务口径统计,2024年公司内外销比例中,外销约占45%,内销约为55%,但内销包含了部分经销商的供货,其终端客户位于海外,因此从终端客户来看海外需求大于国内。但海外分区域来看,公司直接发货至美国或与美国发生交易的业务占比相对较小,规模在几千万左右,其中60%以上是有议价能力的强势品种。从目前政策来看对公司影响较小。

6、原料药和仿制药业务未来两三年的趋势如何?

分存量业务和创新业务来看,发酵半合成板块的品种比较稳定,公司在该领域具备较强的全球竞争力,目前由于激烈竞争导致市场份额缩小的可能性较小。传统全合成小分子仿制药,如恩替卡韦、奥司他韦等,容易受到竞争影响,但这类产品不是公司原料药的主要产品,对整体毛利贡献不大。已报产的注射用铁剂等药物,若在可预见的将来获批,可能弥补全合成小分子仿制药受竞争带来的影响。

7、公司未来研发投入端是怎样的规划?

未来研发投入会呈现较为集中的特性,预计超过一半以上的研发投入将用于代谢方向,专注于下一代迭代产品的早期开发以及相对成熟产品的临床开发;剩下小一半拟投向有门槛的仿制药、创新药,主要以呼吸制剂、吸入制剂为主。