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一、公司目前麻精类产品主要有哪些重点产品?

答:麻精类产品是公司旗下北京华素制药股份有限公司(以下简称:北京华素)和多多药业有限公司(以下简称:多多药业)的特色产品,已在麻精镇痛领域形成了原料+制剂系列一体化的产品集群,目前核心产品为北京华素的羟考酮系列(盐酸羟考酮原料药及盐酸羟考酮片、盐酸羟考酮注射液)、国家1类新药盐酸二氢埃托啡舌下片及原料药、第二类精神药品盐酸曲马多片;多多药业的第二类精神药品曲马多系列(盐酸曲马多片、氨酚曲马多片、盐酸曲马多注射液)及原料药。

二、公司盐酸羟考酮注射液2024年增长快速,其未来中长期发展前景如何?

答:公司盐酸羟考酮注射液未来几年有望继续保持快速增长态势,预计2025年销售收入增幅仍将突破100%。随着麻醉镇痛药在麻醉科、重症科、腔镜等无痛门诊使用场景的拓展,盐酸羟考酮注射液是一种强效镇痛药,用于治疗中度至重度急性疼痛,包括手术后引起的中度至重度疼痛,以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛,其市场需求旺盛,市场规模亦将不断扩大。

公司依托专业的营销团队,通过全力扩展市场和专业化学术推广,实现了产品市场覆盖率的显著提升,驱动产品销量快速增长。精麻产品线作为医药行业中高度专业化、具备可持续发展潜力的黄金赛道,公司对盐酸羟考酮注射液的中长期发展充满信心。

根据药智网数据显示,2024年度国内羟考酮类产品销售额达19.07亿元。公司将积极布局,致力于在该细分市场占据较大份额,将盐酸羟考酮注射液打造为公司继元治之后的另一重磅产品。此外,北京华素是该品种国内唯一一家具备原料药制剂一体化优势的药企,同时拥有1ml:10mg、2ml:20mg规格,这一独特优势将为公司在市场竞争中提供有力支持。

三、关注到公司于2024年完成了盐酸哌甲酯相关的立项,能否详细介绍下该产品目前的研发进度及后续规划?

答:目前,第一类精神药品盐酸哌甲酯缓释咀嚼片和盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂均处于产品的开发阶段。

研发合作方面,2024年3月,北京华素与中国融通科学研究院集团有限公司合作,受让取得中国人民解放军军事科学院军事医学研究院(以下简称:军科院)盐酸哌甲酯缓释咀嚼片项目的相关专利申请权及技术资料,借助联合研制单位军科院的强大研究创新能力,将高效、高质量的推动研发进度。

自主立项方面,2024年4月,北京华素盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂取得国家药监局签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》,标志着公司在治疗“注意缺陷多动障碍(ADHD)”领域的战略布局,也彰显了公司在麻精领域的专业优势,基于麻精产品的定点生产企业总量的限制,相较于普通化药麻精药品具有较高壁垒,竞争格局相对较好,属于小范围内竞争。

盐酸哌甲酯缓释咀嚼片及干混悬剂在国内按照儿童药纳入优先审评;《中国儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)防治指南》哌甲酯与托莫西汀同为一线用药;药智网显示2024年盐酸哌甲酯销售额5.26亿元;2020年发布的《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》指出我国儿童ADHD患病率为6.26%,临床就诊率仅10%,随着就诊率的增高,临床价值会显著提升。

四、后续麻精类产品公司是如何布局的,还有哪些值得期待的品种?

答:公司在麻精类产品领域持续布局,目前有多个重点产品处于不同研发阶段。其中,盐酸羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片已进入CDE审评阶段;第一类精神药品盐酸哌甲酯缓释咀嚼片和盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂(适应症为儿童注意缺陷多动障碍,即ADHD)均处于产品的开发阶段。在研发立项方面,公司持续布局优势领域管线。在特色麻精产品管线方面取得突破性进展的同时,进一步拓展了局麻产品管线;在核心心脑血管领域,依托现有富马酸比索洛尔片、盐酸贝尼地平片在抗高血压市场的优秀表现,持续布局了抗高血压的单复方制剂及治疗脑卒中、心绞痛等产品;在内分泌领域布局了治疗糖尿病及并发症等产品;在精神神经领域,依托现有石杉碱甲片、盐酸丁螺环酮片、盐酸苯环壬酯片在改善记忆、焦虑及晕动症的良好的市场表现布局了抗抑郁、失眠、肌松及抗癫痫系列产品。通过以上举措,公司构建了涵盖慢性病治疗和管理、麻精特色+局麻、精神神经等管线的战略布局。

五、心脑血管类产品,公司如何研判元治未来的市场空间,是否可能后续被纳入集采?

答:随着老龄人口的增加和高血压患病人群的年轻化趋势,抗高血压药物的市场需求会持续增长。基于元治坚实良好的市场基础,预计本年度销量还将快速增长。从行业发展趋势来看,随着未来其它仿制企业不断增加,本产品存在被纳入国家药品集采的可能性。2025年,全国人民代表大会上李强总理在政府工作报告中指出,优化国家药品集采政策。后续集采政策的调整或将更有利于已上市多年、质量可靠、供应量大的企业。

元治进入国家集采是大势所趋,但何时进入到集采需以国家政策为准,目前暂无明确时间表。为应对未来的集采带来的挑战,公司早在2023年底便推行“全产品推广、全渠道拓展、全终端覆盖”的销售策略,加快布局元治的非集采市场,2024年也取得理想成效,2025年公司将继续巩固“三全策略”,最大限度降低元治未来进入集采后的影响。