国联人寿保险股份有限公司,建信保险资产管理有限公司,华西基金管理有限责任公司,尚石投资,泰信基金管理有限公司,中海基金管理有限公司,上海仙人掌私募基金管理合伙企业(有限合伙),博远基金管理有限公司,国联基金管理有限公司,申九资产,富安达基金管理有限公司,华安证券,永赢基金管理有限公司,海宸投资,华宝基金管理有限公司,长江证券(上海)资产管理有限公司,尚正基金管理有限公司,长江养老保险股份有限公司,红土创新基金管理有限公司,南方基金管理股份有限公司,名禹资产,上海九方云智能科技有限公司,珠海市仙人掌投资有限公司,信达澳亚基金管理有限公司,长城基金管理有限公司,观富资产,华安基金管理有限公司,新华基金管理股份有限公司,华西基金,鹏扬基金,信达证券,北京神农投资管理股份有限公司,兴业证券股份有限公司,百年保险,上海东方证券资产管理有限公司,中邮证券有限责任公司北京证券资产管理分公司,中泰证券研究所,上海禧弘私募基金管理有限公司,鹏华基金管理有限公司,上海途灵资产管理有限公司,进门财经,阳光资产管理股份有限公司,北京泽铭投资,易方达基金管理有限公司,摩根基金管理(中国)有限公司,汇添富基金管理股份有限公司,申万医药,银河基金管理有限公司,中信建投证券股份有限公司,国泰基金管理有限公司,天和投资,财通资管,上海玖鹏资产,开源证券研究所,上海彤源投资发展有限公司,长江证券,中泰证券(上海)资产管理有限公司,方正证券研究所,景顺长城基金管理有限公司,平安养老保险股份有限公司,循远资产管理(上海)有限公司,华泰证券资产管理有限公司,建信基金管理有限责任公司,平安证券,发展研究中心,中邮创业基金管理股份有限公司,华源证券研究所,华创证券研究所,深圳市尚诚资产管理有限责任公司,银华基金管理股份有限公司,杭州萧山精富私募基金管理有限公司,华夏东方养老资产管理有限公司,广东民营投资股份有限公司,广州玄甲私募基金管理有限公司,前海开源基金管理有限公司,博道基金管理有限公司,东方证券,东吴医药,招商基金管理有限公司,安信证券股份有限公司,国泰海通,鹏扬基金管理有限公司,西部研发,中国人民养老保险有限责任公司,上银基金管理有限公司,上海泓盛资产管理有限公司,交银施罗德基金管理有限公司,白名单专用 李梦园,华福证券,泰康资产管理有限责任公司,国联民生证券,上海湘禾投资有限公司,创金合信基金管理有限公司,国盛证券研究所

本次投资者交流会由公司总裁柯潇先生主持,并进行沟通交流如下:

1.问:请问康柏西普目前的国内市场格局以及后续的销售增长空间如何?康柏西普各适应症的放量趋势?AAV疗法和康柏的产品组合策略?

答:目前国内眼科抗VEGF领域有包括康柏西普在内的四个创新药和两个类似物。根据艾昆玮、米内网、法伯等第三方市场调研数据公司的公开信息,康柏西普已经稳居中国眼科抗VEGF市场的领导地位,我们的三大对手全部是Top10的全球公司一线品牌。这是中国医药实现“自主创新、进口替代”的标志性成果,但也是经过10年久久为功,历经市场风云变幻、克服无数艰难险阻才取得的战果。无论新一轮竞争如何复杂和惨烈,我们已经有战胜国际一线品牌的成功经验,当然有信心继续取得新的辉煌。

从流行病学的角度看,眼科抗VEGF产品5大适应症的发病率基本稳定,通常不会出现A适应症发病率突然大幅上升,B适应症发病率突然大幅下降的现象。康柏西普的适应症和其它抗VEGF药物基本一致,放量趋势会和中国抗VEGF市场的大盘增长趋势相类似,我们对此充满信心。

如果得到国家注册审批部门的批准,我们在临床专家的指导下,可能在未来的合适时机,考虑AAV疗法和康柏西普的产品组合策略。

2.问:请介绍一下公司整体的研发布局?

答:公司集中资源,将持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新,形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。

公司构建了覆盖中成药、抗体药物、基因治疗(AAV)、小分子化药等的多元化研发体系,形成眼科、精神/神经及肿瘤三大核心领域布局。眼科作为战略重心,已建立滴眼液、抗体药物(含高浓度剂型)至基因治疗的梯度管线;精神/神经领域推进“舒肝解郁胶囊”焦虑症Ⅲ期临床及KH607(Ⅱ期)、KH110(Ⅲ期)等创新项目;肿瘤领域持续推进中。

3.问:公司2代基因治疗产品数据后续披露计划?产品安全性和疗效情况?双载荷ADC产品设计特点?

答:公司将通过国际权威学术期刊、国际会议,以论文发表、会议报告及研究摘要等形式披露研究数据。

目前两款基因治疗药物临床初步结果显示了良好的安全性和耐受性,安全性特征符合预期。在疗效方面:1)临床前研究中,恒河猴模型已实现190周以上的稳定表达,且持续观察中;2)临床试验数据显示,各剂量组均观察到治疗应答,患者体内持续表达效果明确,抗VEGF药物注射频率呈现明显的下降趋势,部分患者已实现两年未进行补救治疗。

基于巯基偶联和糖定点偶联的双载荷偶联平台,开发了TOP1抑制剂和RNA转录抑制剂的双载荷ADC分子KH815(TROP2),其中RNA转录抑制剂作为新型ADC荷载毒素,具有nM杀伤活性和抗ADC耐药趋势,协同TOP1抑制剂可增强肿瘤应答率,并对TOP1抑制剂单载荷ADC耐药后的肿瘤有应答活性,在食蟹猴毒理实验中安全耐受,具有较宽的治疗窗。

4.问:如何看待未来集采政策变化对公司的影响?

答:公司一直坚持创新药、中成药、化学仿制药共同发展的策略,近几年创新药在公司销售占比不断提升,化药仿制药销售占比呈下降趋势,但公司整体销售保持良好增长态势。公司积极响应国家集采政策,我们现销售的化学药大部分进入国家集采并中选。中成药松龄血脉康胶囊从2021年进入广东省联盟集采并中选后,陆续在天津3+N联盟、浙江、江苏省集采并中选,目前已累计进行全国23个省集采目录并中选。

我们对新的集采方案保持高度关注,将继续在创新药、中成药、化学仿制药上加大研发投入力度,给临床提供更多质优价廉的产品。

5.问:KH631和KH658中美临床进展情况?两个产品后续的研发进度和区别?

答:基因治疗板块的KH631,治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD),目前中国已启动Ⅱ期临床、美国处于临床I期阶段;KH658眼用注射液,治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD),目前中美均处于临床Ⅰ期阶段。上述两个基因治疗产品在治疗分子和给药方式具有不同特色,目前在临床上均表现出了良好的安全性和有效性,公司将持续推进两个项目的临床试验,并在适当时机考虑适应症的扩展,形成两个产品的差异化定位。

6.问:国谈后康柏西普竞争格局发生怎样变化,公司医院覆盖率是多少?竞品入院情况?

答:2025年开始,经国家医保谈判成功进入目录的眼科抗VEGF产品有4个创新药和2个生物类似物,市场竞争当然越来越激烈。

我们按照公司战略规划和目标,持续、健康地开展市场推广工作,具体的医院覆盖率涉及商业机密。同时,我们也不对竞品信息做评价。谢谢!

7.问:请谈一下公司对化学药的销售情况的后续看法?

答:化学药集采已成行业趋势,公司已承受多轮降价冲击。今年部分产品面临续约,相关政策尚未公布,未来情况暂无法判断。目前,公司正聚焦创新药与高端仿制药研发,同时也希望新的药物能够尽快投放市场。

8.问:弘基生物在研发端招聘和外部合作计划,怎么看开发先进的基因疗法载体的持续性、AAV适应症拓展的节奏?

答:在人才引进方面,公司非常重视人才的培养和引进,一直通过多渠道、多模式强化人才梯队培养与建设工作,以满足业务发展所需的人才配置。公司将结合基因治疗战略需要,构建覆盖核心技术领域的复合型人才梯队,实现人才储备与研发管线进度的动态匹配。

在外部合作层面,我们始终将外部合作视为驱动公司长期价值增长的核心战略之一。公司将基于技术互补性、商业协同性等维度评估合作机会。

公司将在基因治疗研发项目上持续进行创新性开发,除眼科外,我们也将在其他慢病领域加快新产品开发。

9.问:请介绍研发团队双毒素ADC的,payload选择考虑,未来ADC研发战略?

答:1)公司ADC研发工作由生物新药研究院主导推进。生物新药研究院有从早研、非临床到CMC的开发团队。在整个大的团队里专门组建了有ADC开发经验的ADC研发部门,进行创新ADC项目研发。同时,公司持续吸纳具备前沿ADC研发经验的专业人才。

2)payload选择

选择未在临床大量应用的较新机制的、具有nM活性,并且可以跟目前疗效最好的TOP1抑制剂具有协同增效的小分子毒素。

3)ADC研发战略

从未满足的临床需求和ADC的耐药机制出发,开发双抗原双抗和双、多表位抗体双载荷偶联药物,另外,目前也在开发新的毒素组合的双载荷平台,以应对肿瘤进一步耐药逃逸和目前对TOP1抑制剂不敏感的实体瘤。

10.问:公司2025整体指引和各个细分板块全面的增速展望及主要驱动?

答:根据公司预算指标,公司预计二〇二五年营业收入与二〇二四年审计后数据同比增长5%-15%,预计二〇二五年可实现净利润与二〇二四年审计后数据同比增长5%-15%。前述指标是根据二〇二四年的经营情况以及对二〇二五年的展望所做出的计划,本计划是公司的内部管理控制指标,不代表公司对二〇二五年度的盈利预测,能否实现取决于内外部环境变化等多种因素,存在较大的不确定性,提请投资者特别注意。同时,上述指标还需股东会审议批准。

11.问:舒肝解郁胶囊2024年的销售情况,2025年中长期的销量增长情况,以及目前正在做的新增焦虑症适应症的临床试验的进展。

答:2024年度,舒肝解郁胶囊同比有两位数以上的增长,超过抗抑郁整体市场的增长。

舒肝解郁胶囊作为中成药,有起效相对更快、不良反应更少、长期安全性高等优势,减轻了患者的用药心理负担,有助于患者积极治疗。公司看好舒肝解郁胶囊销售的后期持续发展。

焦虑症的临床研究目前稳步推进,公司已于2025年4月完成了Ⅲ期临床试验入组。