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本次电话会议上,公司董事、副总经理兼董事会秘书李挺先生,证券事务代表谢一帆女士对公司2024年年度及2025年一季度经营情况进行了简要概述,随后由各投资者提问,主要交流内容如下:

一、2024年年度及 2025年一季度经营情况简述
公司2024年实现营业收入7.21亿元,归属于上市公司股东的净利润1.08亿元;2025年第一季度实现营业收入1.85亿元,归属于上市公司股东的净利润3,154.60万元。
2024年公司持续加大创新研发投入力度,全年研发投入1.58亿元,占营业收入的比重为21.96%。自主研发取得显著成果,公司自研1类创新药CKBA软膏白癜风Ⅱ期临床试验已完成100%受试者入组,临床试验进展顺利;公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程,目前其境内生产药品注册上市许可申请已获受理;公司复方硫酸钠片的境内生产药品注册上市许可申请已于2024年11月获受理,该品种截至目前尚未有其他企业取得药品注册证书;盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,有望成为国内首个上市用于治疗老花眼的药品;甲磺酸雷沙吉兰片、枸橼酸西地那非口崩片、孟鲁司特钠颗粒、盐酸普拉克索缓释片等4个品种取得注册批件,超额完成每年2个至3个研发项目落地的目标。
公司还稳步推进多个具有市场潜力的仿制药特色品种,如非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂等。截至年报披露日,公司有18个药物研发项目已提交注册申请并获CDE受理,公司在研项目形成了良好梯队。随着在研药品持续获批上市,将丰富公司产品结构,增加收入及利润来源。

二、问答环节
1、目前白癜风创新药的项目进展
答:2024年10月,CKBA软膏白癜风 II期临床已完成全部200例受试者入组,整体安全性良好,盲态数据下已体现出较好疗效趋势,展现了该产品后续开发的巨大潜力。公司预计将于2025年7月公布临床 II期结果,在 II期临床完成后,公司会尽快向相关部门提交突破性疗法的认定申请。同时,公司也会与CDE同步沟通 II期的临床数据情况,以及 III期临床试验方案,争取尽快启动 III期临床试验。后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种,为公司创造新的利润增长点。
随着CKBA白癜风 II 期临床试验的逐步推进,公司对CKBA创新小分子药物越来越有信心,我们认为CKBA的开发潜力巨大,在CKBA软膏的靶点作用机制有效性得到进一步验证后,公司将积极拓展其他适应症。

2、"和胃整肠丸"境内生产药品注册上市许可申请获受理之后,本地化生产进度如何?全国化推广做了哪些工作?在东南亚市场的推进情况及后续空间展望如何?
答:①目前,和胃整肠丸国产化生产的注册申请已经获得受理,审核工作正在正常推进中,争取年内获批,但注册批件取得时间和结果均具有不确定性,请投资者注意风险。目前安徽泰恩康已完成生产线改造,具备规模化生产能力,待和胃整肠丸取得国内的注册批件后将迅速衔接国产化生产,解决产能瓶颈。
②从现有市场公司将重点巩固广东、广西、福建等优势区域,提升品牌知名度,尤其是提升"和胃整肠丸"在年轻人群体中的影响力。此外,公司计划于本年度在国内选择2-3个新区域进行推广,逐步扩大市场覆盖范围。在品牌推广方面,公司与分众传媒、小红书、抖音、美团等平台进行重点合作,加强品牌宣传。和胃整肠丸作为独家品种,在品牌认可度和疗效上均具有独特优势,公司认为和胃整肠丸完全具备成为全国性知名品牌的基础 潜力,有望销售收入保持持续增长态势。
③随着和胃整肠丸的国产化生产申请获受理,公司已经逐步启动了在东南亚市场的布局工作。一方面,公司成立了海外事业部,为拓展海外业务做准备;另一方面,公司已经与泰国等东南亚地区的一些连锁药店进行了初步接触。目前相关工作仍处于起步阶段,后续泰国厂商的产能将继续保留,公司海外事业部将作为泰国厂商在东南亚的总代理,负责建设海外营销网络并进行推广销售活动。

3、新品米诺地尔搽剂获批上市后的销售预期及未来销售峰值怎么看?
答:米诺地尔搽剂目前已经完成了所有上市前的销售准备工作,预计今年二季度就会有收入体现。在商业规划方面,公司希望把米诺地尔搽剂打造成一个具有影响力的品牌。目前,整个防脱发市场规模较大,但市场销售主要集中在线上渠道,线下药店在这方面的业务拓展相对较少。针对这种情况,公司将会采取差异化的竞争策略来推动产品销售,提升品牌知名度。

4、公司在眼科用药新品获批后的销售预期和未来销售峰值如何?
答:公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液已去年12月完成全部受试者入组,目前临床试验已经基本完成,公司正在整理相关资料,争取今年上半年申报注册;截至目前,国内尚无同类产品获批上市,公司将集中资源加速推进该产品的上市进程步伐,争取国内首仿上市。
盐酸毛果芸香碱滴眼液具有显著的消费属性,根据《2023中国老花眼人群洞察报告》,我国35岁以上的人口中,有老花眼问题人群占比56.9%,达3.9亿人,老花眼已成为人类眼睛健康的集中性问题。在人口老龄化加剧引发老花眼高发人群增加的背景下,老花眼相关治疗需求也将逐步提升。从实际情况来看,即便患者觉得有必要使用药物改善,但真正因为老花眼去医院就诊的比例并不高。所以,对于这款产品,关键在于做好患者教育工作,建立良好的品牌形象,增强客户对品牌的依赖性,建立起深厚的品牌护城河。
从市场空间来看,老花眼滴眼液的潜在市场规模非常庞大。50岁以上的人群基本都会面临老花眼问题。而且,随着人们使用电子产品时间的增加,以及工作时长的增长,对改善老花眼的治疗需求也在不断增大。基于这些情况,公司预计该产品的市场前景可观,获批上市后有望成为公司未来重要的利润来源之一。此外,公司在眼科领域还有一款治疗干眼症的品种正在审批审批中。眼科板块是公司重点发展的业务方向之一,未来公司会持续加大在这方面的投入和布局。

5、未来半年到一年多的时间里,公司哪些产品会陆续报批上市?
答:除了CKBA白癜风创新药之外,公司在其他产品研发上也取得了不少进展,具体如下:
在胶束平台相关项目上,注射用紫杉醇聚合物胶束已于今年2月获得临床批准,注射用顺铂聚合物胶束正在进行临床申报前准备,预计今年会正式提交临床申请。
在肠胃药领域,和胃整肠丸本地化生产注册申请已获受理,争取年内获批;复方硫酸钠片已于2024年正式提交申请,按照目前的审批进度,预计今年四季度获批;蒙脱石混悬液也已经申报。
在两性健康领域,治疗男性良性前列腺增生的非那雄胺他达拉非胶囊已于2024年上半年申报注册,预计今年四季度正式获批。这款产品不仅在国内市场前景良好,未来几年的市场竞争格局也较为乐观。
在眼科领域,最受关注的老花眼治疗产品盐酸毛果芸香碱滴眼液争取今年上半年申报注册,从研发进度来看,在国内处于优势领跑地位;治疗干眼的地夸磷索钠滴眼液已于今年2月申报注册,随着自研眼科产品的逐步落地,后续公司眼科业务规模将持续增长。
总体来说,今年公司重点推进的产品相关工作包括:争取和胃整肠丸国产化注册申请获批;米诺地尔搽剂计划在今年二季度上市;推动治疗前列腺增生的非那雄胺他达拉非胶囊在今年年底前获批;确保新型肠道清洁用药的复方硫酸钠片正式获批;争取今年提交老花眼治疗产品的上市申请;以及争取在今年年底前提交其他重点产品的注册申请,全力推动产品的研发和上市进程,为公司发展注入新动力。

6、公司目前销售和研发团队的架构及人数情况如何?
答:在销售团队方面,目前架构变动不大,人员流动也处于正常水平。公司的销售工作主要集中在院外市场,同时设有眼科事业部。为了更好地实施创新和品牌双轮驱动战略,公司计划在本年度将对组织架构进行调整,成立专门的品牌运营部,统筹规划公司核心品种的品牌推广策划工作,包括在核心品种落地前的商标注册等一系列相关事宜,通过整合资源,提升品牌推广的效果和效率。
在研发团队方面,目前研发人员数量保持相对稳定,公司将研发重点聚焦在公司现有的核心板块品种上,集中精力推进"肠胃、眼科、两性健康"三大核心板块的相关品种,确保产品能够按计划完成研发和上市。
本记录表如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的前瞻性陈述内容,均不构成本公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。