投资者网上提问

公司于 2025 年 5 月 8 日 15:00-17:00 在上证路演中心(网址:https://roadshow.sseinfo.com/)采用网络互动的方式参加2024 年度科创板集体业绩说明会,具体问题及回复如下:

Q1:尊敬的李博士您好,我是持有贵公司多年的中小投资者,以下是我的问题,希望您能够解答一下 1:请介绍一下BAT2206 国内上市时间及欧美审评进度、预期上市时间?2:请介绍一下 BAT5906首个三期适应症的揭盲时间,该领域相关竞品除 W-AMD和 DME 以外还有 CNV和 RVO 适应症,公司今年是否会开 CNV 及 RVO 三期?3:请介绍一下托珠皮下的开发进展及托珠欧洲的合作进展。4:请介绍一下除 BAT8006外,其他 ADC管线(07、08、10)的开发进展、策略及三期临床时间节点等 5:请介绍一下 BAT6026目前的进展。
尊敬的投资者您好,公司会努力争取 BAT2206 在今年下半年和明年初在主要市场(中美欧)获得批准上市。BAT5906 首个III期适应症wAMD 研究的揭盲时间在 2025年的二季度末,DME 临床在开展中,公司已有计划针对 CNV和CRVO 开展注册临床研究,正在筹备阶段。托珠单抗皮下的开发及托珠欧洲的合作都在推进中,公司会尽快推进已经批准的静脉给药在欧洲销售。BAT8007 在 I期临床,BAT8008 在 II期临床,BAT8010在II期临床,公司将在 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上汇报 BAT8008 和 BAT8010 的临床进展或阶段性数据。BAT6026 在II期临床。公司研发管线的具体情况详见公司在法定媒体披露的定期报告,或公司官网的研发管线栏目(https://www.bio-thera.com/)。

Q2:请问董事长: 
1、公司 BAT7111 已进入 1 期临床,从公开资料查询,全球仅有一款 PD-1/4-1BB双抗进入临床,且是礼来/信达共同研发。21年启动 1期临床研究。现已有 4年有余,尚无有任何进度消息,可否认为此靶点的研发难度比较大且时间会很长。公司对该靶点的开发时长有何预估? 2、乌司奴单抗于 24年 5月获药监局上市受理。且于同年十一月审评暂停至今。是需要补充资料还是我们的专业人员与药监局的沟通存在问题?巴替非斑就因暂停了几年才获批上市以致影响了该产品对公司的利润贡献。 3、2206 去年 FDA 就已来公司进行现场检查,但公司一直无检查结果公告,而其他同类公司会立即公告,不知公司是出于什么考量而不告知。因为这并不涉及商业秘密,只会加大中小股东的信息获取更加不平衡。 4、欧加隆通过收购获得渤健在美国的托珠单抗的相关权益后,公司是否已经给欧加隆供应产品?公司对欧加隆在美国销售托珠的市场前景有怎样的预期?托珠就因渤健的销售力度不够而影响了托珠在美国市场的先发优势。 5.美国启动对进口药品的安全调查对公司产品在美销售影响有多大?
尊敬的投资者您好,感谢您的提问。虽然药品的靶点一样,但是每一个分子都不一样,BAT7111的临床研究不可直接对标。BAT7111 准备进入一期临床,公司会积极推进相关进程,药品的临床研究具有不确定性,我们无法预计开发时长。BAT2206(乌司奴单抗)在正常审评过程,相关安排主要是因为国家局核查时间的安排考量。BAT2206 的检查结果由FDA进行公告,如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时进行信息披露。公司将与 Organon 共同努力推动 TOFIDENCE 在美国市场的商业化进程。

Q3:请问财务总监占先红女士;24年财报显示,账龄超过一年的重要合同负债,客服 1 与客服 2 计 3.3 亿元未达到收入确认时点,请问是公司的研发与审批时间未达到要求还是合作方销售收入未达到规定而未能确定收入,谢谢!
尊敬的投资者您好,百奥泰与其他公司的商业化合作合同可能包括一项或多项履约义务,包括授予知识产权许可、提供研发服务及交付其他商品的协议安排。公司的这两项合同负债均在按合同约定的进度进行中,暂时尚未达到收入确认条件,谢谢!

Q4:请问:BAT5906三期试验多久能读出?
尊敬的投资者您好,BAT5906 首个 III期适应症 wAMD 研究的顶线数据时间估计在二季度末或者第三季度。

Q5:公司和多家公司有很多合作产品,请公司介绍和百济神州合作药品普贝希的合作模式,公司获益形式,收入是如何确认的?
尊敬的投资者,您好!2020 年8月,公司与百济神州有限公司签署授权、分销、供货协议,将公司药品 BAT1706 相关知识产权及其在中国地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)的产品权益有偿许可给百济神州,首付款及里程碑款总金额最高至 16,500.00万美元,其中包括 2,000.00万美元首付款、累计不超过 14,500.00 万美元里程碑付款和两位数百分比的销售提成。于 2020年10月 9日,公司收到 2,000.00万美元首付款,于 2021年12月30日,公司收到 3,000.00 万美元里程碑款。公司自 2021 年 11 月起向百济神州供应货物,并按百济神州对外销售额向其收取一定比例的销售提成收入及里程碑收入。截至 2024年,公司收到的首付款及里程碑款已确认收入,同时每年确认供货收入及销售提成收入,若达到销售里程碑条件,也会确认相应收入。谢谢!

Q6:请问:LI SHENGFENG(李胜峰)董事长,我看公司的管线如此多,按照目前公司的现金流是不够,那么公司下一步有什么打算吗?
尊敬的投资者您好,公司研发管线上有多个产品已经完成临床 III 期入组或递交部分区域上市申请,包括 BAT2206、BAT2506、BAT2306。考虑到一些重点推进项目需要资金支持,公司会寻求不同模式的合作模式,让产品尽快进入市场,惠及患者。

Q7:特朗普近日说将下发药品关税政策,药品关税在美即将落地,请问对公司有何影响,公司准备如何应对?
尊敬的投资者您好,目前生物药品尚未在关税之列。考虑到生物药品生产占销售额的比例比较低,一般来说影响相对比较小。公司会持续跟踪政策变化,聚焦核心主业,加速药物开发。

Q8:请问:公司上市产品乌司奴单抗注射液一直处于暂停状态是什么原因?
尊敬的投资者您好,BAT2206(乌司奴单抗)在正常审评过程,相关情况主要是因为国家局核查时间的安排考量。

Q9:请问:2025 年 4 月 1 日公告公司收到 Intas 支付的1,890.00 万美元首付款,为什么没有计入一季度的销售收入,二季度能计人销售收入吗?
尊敬的投资者,您好!公司将 BAT2506(戈利木单抗)注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给 Intas。百奥泰将负责研发、生产及商业化供应,Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma Inc.负责BAT2506 在美国的商业化活动。该合同包括多项履约义务,包括授予知识产权许可、获取上市许可申请及交付商品销售等协议安排,一季度暂未达到收入确认条件。若未来达到收入确认条件,公司会及时履行披露义务。谢谢!

Q10:董事长你好,请问戈利木单抗和可善挺欧美大概什么时候申报,然后贝伐珠单抗欧美大概什么时候能够开售
尊敬的投资者您好,公司 BAT2506(戈利木单抗)已于 2025年 1 月获得欧洲 EMA 上市申请受理,目前正在评审过程中;BAT2506 在美国的上市申请在准备中,主要由合作伙伴主导。考虑到在推进合作,BAT2306(司库奇尤单抗)欧美申报时间还未确定。我们期望贝伐珠单抗于明年上半年开始在欧美销售。

Q11:请问:公司大股东如何支持上市公司做大强?
尊敬的投资者您好!上市公司做大做强还需要靠公司自身研发实力和销售能力增强。公司已经建立了独立完整的研发、生产、市场(包括全球市场合作)的体系,未来,公司会在这个体系上进一步提升,让更多产品惠及患者。感谢您的提问!

Q12:公司的 BAT8006 PROC 三期临床已经公示,请问临床大致的开始时间和完成时间,另外请李董介绍下 BAT8006,PSOC 的临床进展
尊敬的投资者您好,公司正在加紧准备 BAT8006 临床项目,估计本月开始入组受试者。