2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会暨2025年第一季度业绩说明会

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
1、特朗普近日说将下发药品关税政策,药品关税在美即将落地,请问对公司有何影响,公司准备如何应对?
回复:
相关关税事项对公司目前在美业务暂无重大不利影响,公司将持续关注相关动向,并严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
2、潘总好!我有两个问题一个建议: 问题一:HPV治疗性DNA疫苗——VGX-3100和1702都适用于CIN2-3。VGX-3100的三期临床对照组的应答率为8%左右而1702的三期临床的对照组的应答率为21%左右,为什么1702的对照组的应答率这么高(是两者的应答定义有差别吗)?1702的三期临床中CIN2和CIN3的基线数据如何(CIN2和CIN3各自占比多少)? 问题二:1702自行取出消毒后,可以自己买点艾拉涂抹后重复使用? 建议一:公司能否开通抖音号,进行相关的科普和产品的介绍?毕竟很多患者会通过抖音而非公众号获取HPV相关的知识和信息。
回复:
尊敬的投资人您好,不同临床试验的方案设计、入组患者的基线情况不同,因此临床数据通常不可直接比较。关于APL-1702使用完毕后,是否可以使用其他药物,目前尚无相关循证医学证据,建议遵从医嘱。非常感谢您提出通过抖音进行相关科普介绍的建议,公司将依法依规开展产品推广及患者教育工作。
3、请问公司今年是否有信心完成较好的业绩,来回馈公司的投资者?公司今年的增长点主要是哪些?
回复:
尊敬的投资人您好,在公司此前积累的商业化体系资源基础上,公司将于2025年启动商业化运营2.0升级,重点包括:招聘了首席商务官,全面负责商业化运营,通过自上而下的体系完善,夯实商业化运营2.0升级基础;进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力;围绕专注领域、根据产品商业化进程,有计划有规划地扩充商业化团队,打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能;设立五年业务目标,确保现有产品实现高质量、高销售效能的增长,围绕专注领域持续引入产品,加强管线协同,通过以重磅产品迭代、适应症扩充为中心,辅以产品协同扩充,形成有梯度和深度的管线布局。公司继续围绕专注领域进行深度布局,进一步优化资源配置,将资源集中于优势项目并加速推进,包括加快推进APL-1702上市审评审批工作以期尽快获得上市批准,APL-2302的Ⅰa期临床开发,APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法的开发,APL-2501、APL-2401等产品的临床前开发,从而打造有竞争力、有梯度、有深度的产品管线,以持续提升公司核心竞争力,为股东创造更大的价值。
4、公司的研发投入资本化政策和情况如何?谢谢。
回复:
公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。开发阶段的支出同时满足下列条件的,确认为无形资产,不能满足下述条件的开发阶段的支出计入当期损益:a. 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;b. 具有完成该无形资产并使用或出售的意图;c. 无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;d. 有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;e. 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的,将发生的研发支出全部计入当期损益。目前,公司研发投入均费用化。
5、公司的管线产品将来的生产会考虑自建产能还是交给CDMO?公司的长期规划是怎样的?谢谢。
回复:
尊敬的投资人您好,对于尚未进入商业化阶段的产品,待取得新药上市许可后,公司拟采用药品上市许可持有人模式委托有资质的境内/境外生产企业进行生产供货,并与其签署委托生产协议和质量协议。对于已经商业化的欧优比？和迪派特,在完成MAH持有人转移且通过GMP符合性检查等相关工作后,公司进行委托生产,并与受托方签订了委托生产协议和质量协议,双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责,确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。长期公司会结合经济效益选择符合公司业务发展阶段的生产模式。
6、2024年其他债权投资激增4319.66%,达 4.54 亿元,请问是什么情况?谢谢。
回复:
尊敬的投资人您好,公司2024年其他债权投资的增加,主要系公司利用暂时闲置资金购买长期大额存单所致。
7、2024年经营活动现金流量净额为 **-4.25 亿元 **,同比增加流出 2676.42 万元,主要因研发投入和销售费用增长所致。公司现金流主要依赖投资活动(赎回理财净流入 7.97 亿元)和筹资活动(净流出 0.77 亿元),自身 “造血” 能力不足,公司对于以上情况如何看待?谢谢。
回复:
尊敬的投资人您好,亚虹医药是一家全球化创新药公司,自设立以来即从事新药研发活动,该类项目研发周期长,需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。公司各项新药研发项目持续推进,迪派特和欧优比？于2023年第四季度开始商业化,商业化稳步推进,销量增加,公司现金流情况良好。APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理后,公司将其上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进。截至2024年年度报告披露日,国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作,包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评;核查中心于报告期内完成了该上市申请的GCP核查;公司已收到书面发补通知,正全力组织相关回复工作,加快推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准。
8、公司目前管线进展较快的主要有1706, 1702和1202,请问这些管线对应的市场空间大致有多少?同类型的已经上市的竞争产品主要有哪些?谢谢。
回复:
尊敬的投资人您好,APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物,在中国进行的Ⅲ期临床试验证实了中国患者中可有效提高膀胱癌的检出率,43.3%受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜检查发现额外白光膀胱镜未检出的病灶。另外研究证实,通过APL-1706联合蓝光内窥镜能在85%的原位癌(CIS)患者中发现额外的CIS病灶,这些病灶被白光漏诊。60%的CIS患者仅仅只能通过蓝光被诊断出,而白光膀胱镜未发CIS病灶。是否合并CIS,对膀胱癌患者的后续治疗策略有决定性作用,APL-1706使得这部分患者得到更加精准的治疗。 截至目前,在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市。APL-1702的出现,有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带,让患者在逆转病程的同时,最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险,不透支未来的手术治疗机会。根据相关数据统计,目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万,预计在未来10年仍将持续增长。据初步市场调研发现,2023年在全国经组织病理学(阴道镜活检)确诊的HSIL患者人数已经超过了70万,而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍,其中约有10%的患者需要积极管理。 APL-1202是同类首款进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。在全球和中国范围内,膀胱癌新发患者人数呈增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析,全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人,预计至2025年增长到65.1万人,至2030年达到73.6万人;中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人,预计至2025年增长到10.1万人,至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长,存量患者人数远大于每年新发患者人数。
9、请公司大致介绍一下主要的管线情况,公司预计能够在2026年内实现商业化的项目主要有哪些?谢谢。
回复:
尊敬的投资人您好,公司结合多年的药物临床研发实践,围绕专科化战略布局,形成以靶向免疫调节正常化(TIMN)技术平台、靶向和AI驱动的药物发现技术平台(TAIDD)、药械联用技术平台(DDC)三大支柱性平台。同时,公司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术(ADC)、原位膀胱肿瘤模型技术(IOBC)等前沿技术,持续为公司输出有竞争力的候选药物。截至2024年年度报告披露日,主要产品管线拥有12个产品、16个在研项目,主要包括女性健康领域的APL-1702,乳腺癌及妇科肿瘤的APL-2302、APL-2501,泌尿系统肿瘤的APL-1706、APL-1202、APL-2401等,公司正积极推进相关产品的研发进程。
10、2024 年研发费用:3.12 亿元,占收入 154.75%,聚焦 Ⅲ 期临床推进及新药发现,不过同比下降的原因公司没有披露,请问具体是什么原因?公司对于研发的布局战略是否有所调整?
回复:
尊敬的投资人您好,2024年度,公司持续围绕专注领域进行深度布局,进一步优化资源配置,将资源集中于优势研发项目并加速推进。公司研发投入同比减少主要是在研产品临床阶段进展不同的影响,临床试验费用、临床前研究费及权益授权同比下降。公司将维持稳健的研发投入,着力提升研发效率,持续形成有竞争力、有梯度、有深度的产品管线。
11、APL-1702目前发补后续的进展如何?公司预计何时可以完成该产品的商业化?2025年能否上市销售?谢谢。
回复:
尊敬的投资人您好,公司收到书面发布通知后,全力组织相关回复工作,加快推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
12、培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马 来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比？)销售数据在2025Q1的增长情况如何?2025年的预期情况如何?谢谢。
回复:
尊敬的投资人您好,公司已于上交所网站披露了2025年第一季度报告,公司2025年第一季度实现营业收入6,110.11万元,同比增长151.24%。截至2024年12月底,欧优比？和迪派特分别覆盖了1,000和500多家目标医院,销售快速放量,期望在2025年实现迪派特、欧优比？销售收入增长,打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能。