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公司就近日投资者关注的生物创新药产品亿立舒向美国市场发货及相关事项进行沟通与交流,具体如下:
一、核心产品亿立舒的情况
国内销售情况?	国内市场由中国生物制药控股子公司正大天晴负责市场推广和销售,亿立舒2023年底成功通过国家医保谈判,2024年纳入医保首年放量明显,2024 年全年发货超 27 万支,根据 2024年度公司确认收取的销售里程碑款项,亿立舒 2024 年中国境内终端净销售超 5 亿元。根据公司排产计划,预计 2025 年销量将进一步提升。
美国市场进展、合作伙伴销售策略、市场定价、里程碑等事项?	美国市场原计划 2024 年7月底美国上市,但公司作为MAH 持有人首次向美国供货,由于经验缺乏,包装出现问题,加之海外供应链等原因导致延期。2025 年 5 月底亿立舒已成功从德国发往美国,预计6 月中旬实现销售。	前期Acrotech 公司对亿立舒所在的美国 GCSF市场调研不够充分,市场预期比较悲观。首批货延期后合作伙伴对客户进行了详细分析调研与反馈,比如保险公司、GPO、PPD等,尤其结合另一款以创新药上市的同类产品(韩美与 Spectrum 合作产品)上市后市场表现,合作伙伴 Acrotech 公司上调了亿立舒的市场预期。	合作方 Acrotech 公司已签发有约束力的 2025 年亿立舒采购订单超4万支(半年时间)。	亿立舒在美国的终端销售价格(WAC)相对之前也有较大幅度地提升。具体待产品最终在美国上市销售首日由合作方Acrotech 公司统一宣布。	合作方 Acrotech 公司有计划独自承担研发投入开展自动注射装置的研究,致力进一步提升亿立舒在美国的市场份额。但其是否开展,以及何时开展目前暂未确定。	根据与合作方Acrotech 公司签署的许可协议,公司将收到签署首付款、上市里程碑款、以及销售里程碑款等,以及两位数比例的销售分成。
国际化拓展情况?	欧洲以区域划分与合作伙伴签订协议,合作伙伴获得亿立舒的经销权,公司主要通过供货价差获取产品利润。欧洲市场,产品在获得医保身份后方可在终端放量销售;日本市场的合作伙伴将独立承担研发投入,开展亿立舒在日本市场当日给药的差异化临床实验,目前正在设计临床方案。中东、东南亚等其他市场目前处于合作伙伴筛选或产品注册阶段。
供应链优化后成本情况?	当前亿立舒海外供应链相对比较复杂,中国生产原液、美国进行制剂生产、再在德国进行包装,涉及三个洲及不同国家之间的协调,导致生产备货周期长,成本高;公司正在努力优化供应链,如能实现在同一个国家生产供应,将大大降低生产成本。
二、其他产品情况
断金戒毒胶囊,海外市场也比较大,今年是否与 FDA沟通海外市场?	断金戒毒胶囊是一款中药创新药,用于海洛因等新型毒品戒毒防复吸,公司已完成 1b 临床试验(患者),目前处于数据整理与分析阶段;从前期临床数据的分析结果来看,进入下一个阶段性临床试验的确定性较强。预计公司今年下半年与 CDE 沟通开展下一期临床试验的具体方案。目前断金解毒胶囊只在中国境内开展临床试验,暂无计划开展海外临床试验。
丁甘交联玻璃酸钠预期及长效在研产品格局?	公司非常重视易尼康这一产品,也有较高的市场表现预期。2023 年底易尼康也成功通过国家医保谈判,但 2024 年销售不达预期,仅 4,000多万元,主要因为供货、产能及产品处于销售导入期。从发货数据来看,易尼康整体仍处于爬坡过程,尤其2025年一季度放量明显,预计 2025年销量较2024年将有较大幅度地增长。
合成生物板块后续增长点来源?	合成生物板块是公司的风险保障体系的业务范畴,目前核心产品维生素 B5系列产品价格处于历史底部,但仍能给公司贡献不错的业绩,且具有持续性。预计今年下半年会有 1-2个新产品投入市场。尤其是 HMOs 系列产品,未来市场前景可观,主要用于婴儿配方奶粉、营养品等领域。
其他创新药在研管线?	公司通过亿立舒在中国、美国及欧盟等市场的临床试验、生产认证、产品上市注册申请及商业化过程,积累了一些经验与教训。在坚定唯有研发创新是企业持续发展原动力的同时,对研发创新更加理性与谨慎,清晰地意识到创新药、尤其是 FIC(First in Class)创新药的不确定性与风险,且应与企业的经营战略适配。所以对待公司在研创新药 F-652 的后续研发一直在持续评估风险和机会。后续将优先由美国合作科研机构开展F-652治疗酒精性肝炎的相关研究并获得相关临床数据。国内,公司将在慢加急性肝衰竭及 GvHD等适应症中,选择其一开展后续临床。此外,公司还有早研产品IL-15融合蛋白等,都相对处于早期研发阶段。
产品引进和销售团队搭建后续计划?	2023 年底以来,国内医药行业合规要求提高,合规是医药企业的必选题。今年公司成立了全球商业事业部和全球 BD 中心。全球商业事业部,统筹并负责国内、国外市场的商务拓展、产品营销、市场规划、销售策略及运营等工作;通过整合国内外销售资源,向外企销售模式转变,注重合规性。成立全球BD中心,统筹负责各事业部产品的交易执行与跨境谈判、联盟管理与生态构建、国际化与区域市场拓展等工作。2023 年公司引进罗氏原研产品希罗达,2025 年一季度公司获得拜耳公司拜万戈及多吉美两款产品的市场推广与销售权益,不断扩充与丰富公司肿瘤销售品种。公司将在坚持自主研发的同时,持续以开放的心态,进行新产品的引进或合作,无论是已上市的原研药品或创新药,抑或处于研发阶段的新药,不断丰富公司的产品线。