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一、公司介绍环节
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。作为一家专注于药物创新研发的综合性企业,阳光诺和通过“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体战略,在自研创新、技术升级及全球化布局上实现多重突破,展现出从CRO“委托方”向创新驱动型“合作方”转型的强劲势能。
研发创新方面,公司不断加大研发投入,截止2024年底公司研发项目累计已超430项,其中新立项自研项目达89余项。在创新药研发方面在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域,并有多个创新药在研项目在国内无相同产品上市,竞争格局良好,极具市场价值。后续随着这些药品上市,将为公司拓展更多临床应用场景提供可能性。例如在多肽领域,公司目前已有3个适应症管线进入临床,其中STC007注射液目前具有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,手术后镇痛适应症已经完成二期临床试验,近期公司披露了STC007注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的二期临床试验数据,根据数据结果,该临床试验达成预期目标。STC007注射液治疗尿毒症瘙痒适应症也已进入二期临床试验阶段,同时STC008注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。
二、问答环节
1.公司自主研发的STC007注射液最新研发进展如何?预计什么时候开展三期临床?
STC007 是子公司诺和晟泰自主研发的化学 1 类新药,属于强效 KOR 激动剂。它通过与 KOR 受体结合,能有效阻断和抑制痛感信号的传递,进而产生镇痛作用,拟用于治疗腹部手术后的中、重度疼痛。目前,STC007 注射液拥有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,其中手术后镇痛适应症已完成二期临床试验,近期公司公布了其治疗腹部手术后中、重度疼痛的二期临床试验数据,三期临床的准备工作正在顺利开展中,而治疗尿毒症瘙痒的适应症也已进入二期临床试验阶段。
“评估 STC007 注射液治疗腹部手术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照 II 期临床研究” 结果如下:
有效性方面:与安慰剂组相比,STC007 注射液能有效改善腹部术后中、重度疼痛受试者在术后 0-24 小时静息和运动状态下的疼痛评分,最小二乘均值差值分别为 5.16、5.64、6.25。和盐酸曲马多注射液组相比,STC007 注射液可有效改善腹部术后中、重度疼痛受试者术后 0-24 小时运动状态下的疼痛评分,SPID0-24h 最小二乘均值差值分别为 6.52、1.25、3.29。同时,与盐酸曲马多注射液组和安慰剂组相比,STC007 注射液的挽救治疗药物累积使用量更低,受试者首次接受挽救治疗的时间也更晚。
安全性方面:STC007 注射液总体安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号,也未发生严重不良事件。在研究期间,呕吐和恶心是最常见的不良反应,STC007 各剂量组的发生率均较低,其中低剂量组呕吐和恶心发生率分别为 10.0% 和 7.5%,高剂量组分别为 10.3% 和 5.1%,均低于盐酸曲马多注射液 50mg 组的 20.5% 和 25.6%,也低于安慰剂组的 15.0% 和 12.5%,在同靶点药物中也处于较低水平。
总体来看,这项 II 期临床试验结果显示,与安慰剂组相比,STC007 注射液能有效改善腹部术后中、重度疼痛受试者术后 0-24 小时静息和运动状态下的疼痛评分,减少挽救治疗药物的使用量,其镇痛效果与阳性对照药盐酸曲马多注射液相当。并且,STC007 注射液总体安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号,也未发生严重不良事件,总的不良事件发生率和严重程度低于阳性对照药和安慰剂,常见的恶心、呕吐等不良事件发生率在相同作用机制的药物中处于较低水平。
2.公司的多肽药物研发是自主进行的吗?未来是否有平台优势?
公司已经建立了iCVETide？多肽新药发现技术平台,专注深入挖掘类肽创新药,掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术,实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选,并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。在过去多年的研发过程中,已经形成了一系列呈梯队的管线布局,目前已经有2个品种3个适应症到了临床开发阶段,即STC007注射液的手术后镇痛适应症已经完成二期临床试验,近期公司披露了STC007注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的二期临床试验数据,根据数据结果,该临床试验达成预期目标。STC007注射液治疗尿毒症瘙痒的适应症也已进入二期临床试验阶段,同时STC008注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。
在此基础上,公司与华为云携手合作,开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。借助人工智能辅助药物发现(AIDD)技术,进一步整合iCVETideTM在分子发现与优化方面的能力,建立基于庞大多肽类肽数据库的亲和力模型、条件生成模型、力场模型等,药物发现技术平台将大幅提升分子发现与优化能力,为多肽药物设计提供更精准的理论支持。人工智能的赋能将加速公司多肽和多肽偶联创新药物的研发进度,提升研发效率、节约开发成本,更进一步地促进公司在多肽领域开发出具有全球领先意义的创新药物分子。
3.公司在小核酸药物也有布局?
公司通过合作与自主并行的模式建立小核酸药物研发平台,致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果,为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。目前,公司已经有数条小核酸及AOC药物在研,涉及降血压、减肥增肌、AD、降血脂等多个治疗领域。