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董事会秘书陈波介绍华东医药2022年半年度报告情况2022年8月10日公司2022年半年报发布。面对外部环境复杂多变,国内疫情多点频发,市场需求出现下降的各种压力和挑战,公司实现了在复杂困难环境下的逆势增长,顺利完成上半年经营目标。一、整体经营保持稳健报告期内公司实现营业收入181.98亿元,实现扣非归母净利润12.72亿元,同比增长6.52%,同比实现双增长,如按剔除控股子公司华东宁波上年报表同口径计算,营业收入同比增长9.56%,扣非归母净利润同比增长8.5%。公司整体经营呈现持续稳步增长态势。其中,2022年第二季度公司医药工业、医药商业、医美和工业微生物四大业务均实现正增长。合计实现营业收入92.65亿元,同比增长11.86%;实现扣非归母净利润5.73亿元,同比增长15.06%。二、医药工业企稳回升核心子公司中美华东2022年二季度的营收和净利润相比一季度有明显回升,表明了中美华东已经逐步摆脱集采、医保谈判降价和疫情扰动影响。二季度中美华东实现营收27.1亿元,同比增长16.2%,实现归母净利润5.4亿,同比增长16.5%,已扭转下降趋势,业绩逐渐进入增长通道。截至2022半年报发布,公司医药在研项目合计86个,其中创新产品及生物类似药项目43款;4款产品处于Ⅲ期临床阶段,4款产品处于Ⅲ期临床阶段。报告期内公司医药工业研发支出5.8亿元,较2021年上半年同比增长34.1%,其中费用化支出5.4亿元。报告期内,公司多个产品取得了重要进展。在糖尿病领域,利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理,中美华东是国内首家提交糖尿病适应症和超重适应症,并有望获批的企业,在国际市场公司与阿联酋Julphar公司达成了战略合作,利拉鲁肽注射液首次实现出海,进军中东和北非市场;司美格鲁肽注射液已于2022年6月获得临床试验批准通知书。在肿瘤领域,公司和美国ImmunoGen公司合作开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物Mirvetuximab,在美国已经提交了BLA申请并获得FDA受理,并授予优先审评资格,FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。2022年7月,该产品在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。公司已于2022年7月向CDE递交了Pre-BLA申请。上半年,公司在ADC领域持续加大差异化纵深布局,与ADC领域全球新兴的科技公司德国HeidelbergPharma开展股权投资及产品合作,加速形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈。公司计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动临床注册研究。在自免领域,公司乌司奴单抗生物类似药QX001S的III期临床试验已于2022年2月提前完成全部受试者入组。同时,公司上半年继续扩充自身免疫创新产品管线。今年2月公司和美国上市药企Kiniksa达成协议,获得Kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品在24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可。公司计划今年下半年在国内递交ARCALYST?产品用于治疗冷吡啉症相关的周期性综合征的BLA申请。在创新医疗器械方面,公司肾小球滤过率动态监测系统医疗器械注册申请在2022年7月获得了国家药监局的审批受理。与该系统配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)为1类新药,其国际多中心III期临床试验的申请已于2021年5月获得NMPA批准,并将于2022年下半年在中美同步开展。(公司研发进展情况详见半年报中第三节管理层讨论与分析中研发相关内容。)三、持续开拓工微蓝海2022年上半年,公司工业微生物板块加快布局并积极开拓国内外业务,上半年营收同比增长31%。控股子公司珲达生物作为公司工业微生物产业的创新研发平台,已经向全球100多个客户提供ADC毒素(payload)、连接子(linker)以及相关产品的CDMO服务。2022年5月投资成立全资子公司珲益生物,进一步增强合成生物学技术水平。公司和湖北安琪集团合资成立的美琪健康是工业微生物领域大健康业务运营平台,今年已完成维生素K2、依克多因等多个产品的委托生产及销售。公司全资收购的安徽美华高科也于今年4月份的正式试生产,目前正进行核苷产品的承接生产和内部原料药转移生产整合。今年7月,中美华东、杭州市拱墅区人民政府、浙江工业大学三方共同组建华东合成生物学产业技术研究院,将以合成生物学技术为基础,聚焦营养与医药化学品、医美生物、生物材料及健康代糖品四大领域,围绕智能生物制造开展基础创新研究和产业转化研究。8月9日,中美华东签约收购芜湖华仁科技有限公司60%股权。这次签约是公司在工业微生物领域小核酸药物方向的重要布局。华仁科技主要从事核苷亚磷酰胺单体,核苷与核苷酸及其修饰物、杂环及糖类化合物、新一代抗病毒类药物中间体的开发、生产与销售,具备完备的独立研发能力,在小核酸药物药用的核酸原料和诊断试剂方面处于国内的领先地位。此次收购将快速补充公司工业微生物核苷板块在上述领域的技术积累和客户资源,与工业微生物在核苷板块已有的研发和产业布局形成有效协同。四、医药商业业务稳步推进公司医药商业深入贯彻“一切以创造价值为纲”的方针,传统业务继续深耕浙江市场,创新业务聚焦产品代理、三方物流、医药电商、特色大健康等领域。坚持夯实院内市场、拓展院外市场、做强创新业务,稳步提升经营质量、盈利能力、运营效率,整体业务已恢复至疫情前正常状态。报告期实现营业收入122.11亿元,同比增长8.95%,累计实现净利润1.98亿元,同比增长16.52%。五、医美业务保持高增长态势公司医美业务今年上半年也保持了快速发展的趋势。国内外业务合计营收8.97亿元(剔除内部抵消因素),按可比口径(剔除华东宁波)同比增长130.25%。全资子公司英国Sinclair上半年实现营收6325万英镑(约5.31亿元人民币),同比增长104.3%,实现EBITDA1184万英镑,均创Sinclair历史最好水平。国内全资子公司欣可丽美学上半年实现营业收入2.71亿元,盈利水平持续向好。目前欣可丽美学签约合作医院数量已超500家,培训认证医生数量超过900人,并已完成5个国内定点授证医生注射培训基地布局。今年上半年公司在医美EBD领域进行国际化布局。2月,Sinclair完成收购能量源型医美器械公司Viora100%股权并正式将其纳入公司合并报表;5月,Sinclair从爱尔兰EMAAesthetics获得具有多功能智能化面部皮肤管理的能量源类(EBD)设备PréimeDermaFacial除德国、英国外的全球分销权。该产品将于2022年第三季度陆续在欧美等全球主要医美市场实现商业化销售,预计明年在中国上市。通过医美在注射类和能量源类产品的前瞻性布局,公司全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品三十余款,其中海内外已上市产品达二十余款,在研全球创新产品十余款,产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域,产品数量和覆盖领域均居行业前列。其中,11款医美产品在开展国内注册相关工作及临床试验。六、首次推出股权激励公司在这次披露中报的同时,推出了2022年限制性股票激励计划(草案),彰显公司对未来持续发展的信心。首次授予的激励对象总人数为117人,授予对象为公司(含下属子公司)董事、高级管理人员、中层管理人员和核心技术(业务)人员,授予价格为25.00元/股,共计授予500万股,约占当前公司股本总额的0.286%。本股权激励针对考核年度2022-2024年分别设置了年度业绩考核目标,其中2024年考核目标为相较于2021年,3年累计扣非归母净利润增长率不低于50%。投资者互动交流提问1:股权激励为何选在这个时点?对公司未来发展有何作用?答:目前公司整体经营已企稳向好,正处于创新转型升级的关键阶段,我们认为是开展股权激励的合适时机。同时,近年来公司通过创新转型也吸引了大量的高层次人才,本次推出股权激励计划,有利于进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住优秀人才,充分调动激励对象的积极性,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,使各方共同关注公司的长远发展,发挥集体的力量,推动公司战略目标的实现。提问2:请问公司2022年限制性股票激励计划费用预计在什么时候支付?答:本计划拟授予的限制性股票数量500万股,其中首次授予439万股,预留61万股。预留部分的限制性股票在正式授予之前无需进行会计处理,待正式授予之后,参照首次授予进行会计处理。根据首次授予的439万股测算,需摊销的总费用为8780万元。公司预计从10月份开始首次授予,2022年度将影响10-12月共3个月的成本,以此类推直至2025年,具体每年预计影响会计成本的金额可查看公司关于限制性股票激励计划的公告。最终数据以会计师事务所出具的年度审计报告为准。提问3:能否梳理下公司今年下半年和明年有望上市的创新药及生物类似药?答:公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症预计有望于今年年底前获批上市,肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理。公司引进Kiniksa公司的产品ARCALYST?已在美国上市,在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),公司于2022年7月向CDE递交了该产品CAPS适应症的Pre-BLA申请,计划于2022年下半年在国内递交BLA申请。公司ADC创新药HDM2002(Mirvetuximab)、乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)均计划于2023年在国内提交上市申请,有望于2024年获批。此外,加上公司代理的淫羊藿素软胶囊、尼欣那?(苯甲酸阿格列汀片)等创新产品,将形成一个良好的产品梯队,促进后续公司医药工业的业绩增长。提问4:公司创新药发展规划?答:公司制定了未来5年的创新药发展战略规划,围绕现有覆盖治疗领域,明确规划期间每年创新项目立项重点方向和数量,提出规划期间每年完成不少于15个创新品种(包括创新药物、改良型新药和创新医疗器械等)的立项和储备。此外,公司也在积极探索和借鉴接轨国际先进的创新药研发体系建设,不断优化和调整公司的整体研发体系架构,并通过高层次研发人才引进,建立一支覆盖创新药研发全周期的科研团队,完善创新项目研发的各功能模块,全力保障公司创新项目战略规划目标的实现。尤其在ADC领域,公司持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,并与ADC领域全球新兴的科技公司德国HeidelbergPharma开展股权投资及产品合作。未来,公司将继续积极加大创新平台建设和资源整合力度,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,逐步打造差异化的ADC自主研发平台,计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动临床注册研究。未来,创新药研发中心将以价值创造为核心,以“优势化、差异化、源头创新”为主攻方向:1)由外部并购为主转变为自主创新+外部引进双引擎驱动,打造创新研发新生态;2)明确差异化创新的立项目标机制,项目全过程及时跟踪竞品信息;每年不少于15个创新研发立项,形成前沿性和差异化的创新管线布局;3)构建华东医药为核心的全球化研发战略协作生态圈,快速产出一批有优势、高成药性的PCC/IND成果,并有NDA/BLA申报及创新药产品上市;4)培养出一支可支撑创新药研发全周期的高水平科研团队;强化具有自主知识产权、高壁垒的技术平台建设,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)等新技术,基于平台孵化多个有价值项目。提问5:能否介绍公司上半年经营活动产生的现金流量净额下降大的原因?答:今年上半年经营性现金流净额同比下降的主要原因是,公司医药工业和商业在销售回款端,受疫情、医保支出等因素影响,回款速度同比有所延迟。另外,今年上半年各类税费支付较去年同期大幅增加,主要是去年同期有较大幅度的税收缓缴政策,今年上半年因