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2022年4月7日,公司联合华创证券、海通证券召开了2021年年度报告业绩发布电话交流会,公司管理层就2021年度公司经营管理情况与投资者进行了坦诚的交流与沟通,具体内容如下:一、2021年公司经营及市场销售情况答:2021年公司营业收入22.46亿元,较上年同期增长20.08%。公司明星产品凯美纳自2016年上市以来连续6年每年销售额超过10亿元,其中2021年销售额超过20亿元,累计销售额超过100亿元,充分证明了凯美纳的市场生命力与公司在肺癌创新药研发及商业化上的实力。公司坚持借助临床试验成果加强学术推广,夯实循证医学证据的方向,制定了“非凡TKI,用中国人数据说话”的市场策略,强调凯美纳的差异化优势,进一步明确凯美纳“非凡TKI,我们不一样”的市场定位。2021年6月,凯美纳术后辅助治疗适应症获批上市,替代化疗成为II-IIIaEGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗的更优治疗选择,并于年底成功纳入《国家医保目录(2021年)》。公司第二个产品贝美纳自2020年年末上市以来销售持续增长,与凯美纳实现商业化产品联动,公司产品形成多产品的协同格局。2021年12月,贝美纳二线适应症被纳入《国家医保目录(2021年)》。公司将继续挖掘贝美纳的临床潜力,充分积累疗效、安全性的证据,以学术引导市场,全力打造贝美纳的品牌形象。公司第三个产品贝安汀(MIL60)于2021年11月获批上市,这是公司首个获批的大分子生物制品,它的成功上市进一步丰富了公司产品管线,标志着公司向大分子抗癌药物领域迈进了一大步。目前贝安汀已经进入全国各大医院和药店,开始惠及全国患者。随着政策的支持、人均可支配收入的提高和医疗报销范围的扩大,中国肿瘤药物市场仍存在巨大空间,公司将充分借鉴凯美纳的成功经验,发挥自身优势资源,加大产品的品牌建设力度,不断提升公司产品商业化能力。二、公司自主研发进展情况答:公司2021年研发投入8.61亿元,占营业收入比例38.32%。2021年初至今,公司已成功推动公司第一个大分子产品贝安汀(MIL60)上市,凯美纳术后辅助治疗适应症、恩沙替尼一线治疗适应症获批上市,2个候选药物/适应症NDA(BPI-D0316、CM082)、1个海外临床获美国FDA批准(BPI-361175),以及11个候选药物/适应症IND(BPI-23314、BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、巴替利单抗单药及联用泽弗利单抗、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、恩沙替尼术后辅助治疗适应症)。公司的研发创新能力获得了众多行业专家和机构的认可。埃克替尼EVIDENCE研究成果在《柳叶刀?呼吸医学》上发表;恩沙替尼全球一线eXalt3研究成果在《美国医学会杂志?肿瘤学》(JAMAOncology)发表;贝安汀(MIL60)研究成果在《柳叶刀?呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表,埃克替尼和恩沙替尼亮相国家“十三五”科技创新成就展。三、公司临床项目进展情况答:目前公司在研创新药项目40余项,进入临床试验10余项,2项已申报NDA,3项正在开展III期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心III期临床试验正在推进。2021年12月,公司自研的第四代EGFR-TKIBPI-361175获美国FDA批准进入临床研究,实现了自主创新药海外研究的突破。四、公司战略合作情况答:战略合作是助力公司全球发展的重要力量。过去几年,围绕着研发管线与战略定位,公司已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作,引进了贝安汀(MIL60)、贝福替尼(BPI-D0316)、伏罗尼布(CM082)、巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、MCLA-129、MRX2843多款极具市场价值和战略意义的新药品种,丰富了公司现有研发管线。随着战略项目合作的推进,贝安汀(MIL60)于2021年11月获批上市,贝福替尼(BPI-D0316)于2021年3月申报NDA,伏罗尼布(CM082)于2022年1月申报NDA,MCLA-129于2021年3月取得临床试验批准通知书,巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)于2021年6月、7月取得临床试验批准通知书。公司不断深化的战略合作能力与自主研发能力形成了良好互补,公司会结合产品布局的需要,进一步加强与国内外企业的合作,围绕癌症治疗前沿领域引进更多好项目。五、公司明星产品凯美纳通过医保谈判价格调整后对销售预期的影响答:凯美纳是目前一代EGFRTKI中唯一既获得术后辅助适应症,又通过国谈进入医保的产品。随着肺癌筛查水平的提高,肺癌的发现和治疗将从晚期向早期变化,凯美纳具有高效和低毒的特点,完全贴合早期治疗的临床需求。通过医保谈判加入医保目录后,患者的治疗费用可控,能让更多早期患者因此获益。2021年7月,由周彩存教授、何建行教授共同牵头完成的凯美纳术后辅助治疗EVIDENCE研究在《柳叶刀?呼吸医学》全文发表,研究结果显示,凯美纳治疗组中位DFS为47个月,疗效优于传统化疗,安全性更好,确立了凯美纳术后辅助治疗的优势地位,也使凯美纳被纳入2021年的CSCO治疗指南。通过学术推广,逐步在术后辅助治疗领域实现凯美纳替代化疗,公司有信心在肺癌靶向药市场,凯美纳继续保持较好的市场覆盖率。六、公司研发投入资金的情况答:公司历来重视研发创新,研发效率较高,早期投入的盐酸恩沙替尼、贝安汀(MIL60)已陆续上市。2021年公司研发投入8.61亿元,占营业收入比例38.32%,其中资本化研发支出占研发投入的比例为34.24%。随着公司对研发保持持续的高投入,新药研发工作加速推进,公司研发管线日益丰富,在研产品40余项,有10余项已进入临床研究。目前,公司现金流充裕,负债比率低,有充分的途径筹措资金,满足当前各在研项目的推进需要。七、EGFR/c-Met双抗MCLA-129的研发进展情况答:MCLA-129是公司与荷兰Merus公司共同开发的项目,拟用于EGFR或c-Met异常的晚期实体瘤患者的治疗。MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体。MCLA-129能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长,并且通过增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用(ADCC和ADCP),进一步提高对癌细胞的杀伤潜能。MCLA-129药品临床试验申请已于2021年3月获批,临床试验着重研究药品对于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性。研究在境内外同时进行,公司与Merus在开发策略与数据验证上保持密切交流。目前临床研究正在顺利推进当中。