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问:ALK抑制剂市场情况如何?
答:根据文献及Frost & Sullivan报告,ALK是非小细胞肺癌(NSCLC)常见的驱动基因之一,突变发生率约5-7%;而中国ALK+ NSCLC患者比例较高,The Oncologist杂志基于1,200例中国NSCLC患者的学术研究显示中国ALK+患者比例约7.8%。此外,据统计,2020年中国新增NSCLC患者人数约78.5万人,其中新增ALK+患者3.9-5.5万人。
2020年,中国ALK抑制剂市场规模约30.34亿元(60.53% YoY);2024年预计达72.5亿元,2019-2024 CAGR约30.9%。预计到2030年中国ALK抑制剂市场将达到138.8亿元。随着未来靶向药渗透率进一步提高,我们认为ALK赛道的市场空间是相当广阔的。
问:公司二代ALK抑制剂的竞争优势和进展?
答:从已有的及临床研究结果来看, SY-707在晚期ALK+ NSCLC治疗中体现出具有相当竞争力的疗效水平,安全性和耐受性表现优异。相比同类药物,SY-707未出现新发的严重不良反应,在眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等方面相关不良反应发生率整体低于同类药物。
SY-707两个注册性的临床试验包括针对克唑替尼耐药的ALK+ NSCLC患者二线用药的Ⅱ期临床试验,以及针对初治ALK+ NSCLC患者一线用药的Ⅲ期临床研究,分别于今年8月及去年12月完成入组,目前还在随访过程中。后续我们会与CDE保持持续沟通,具体进展公司会按照规定积极履行信息披露义务。
问:公司与正大天晴合作研发的CT-1139(TQ-B3139)情况?
答:CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司子公司赛林泰医药共同开发的一款ALK/c-Met多靶点激酶抑制剂,该品种于今年5月份申报NDA,上市申请已获受理。后续产品上市及产生销售收入后公司将继续享受里程碑付款及销售分成。
问:SY-707与CT-1139(TQ-B3139)的差异点?
答:SY-707与CT-1193的化合物结构差别明显,profile迥异。公司SY-707是ALK/FAK/IGF1R等多靶点激酶抑制剂,而CT-1139是一个ALK/cMet/ROS1激酶抑制剂。因此,二者在ALK阳性非小细胞肺癌领域有一些重合,在其它的适应症上明显的差异。SY-707对FAK和Pyk2有很强的抑制作用,因此我们还在探索SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的潜力,该临床试验在今年6月正式启动,目前正在患者入组过程中;而正大天晴之前也开展了CT-1139作为cMet抑制剂的临床试验。因此整体来看,二者的差异明显,未来的适应症也会有不同的布局。
问:三代ALK抑制剂SY-3505的基本情况和注册路径?
答:目前全球仅有一款三代抑制剂(劳拉替尼)获批上市,SY-3505是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代ALK抑制剂,目前处在II期试验阶段,受试者正在快速入组。
SY-3505的疗效、安全性和耐受性表现同样优异。一期临床试验结果显示,在剂量爬坡试验过程中仅在最高剂量组中发生了1例3级腹泻,其余均为1-2级,表现出了优异的安全性。在28例至少使用过一种ALK抑制剂(包括使用过2种及2种以上ALK抑制剂)的患者中有18例(64.3%)出现了肿瘤缩小,并在二代ALK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效,是一个非常有潜力的三代ALK抑制剂药物。
注册路径方面,我们在积累一定的临床数据后会与CDE沟通,争取尽快取得注册性临床试验的资格;后续,会迅速启动注册性的临床试验,并在达到预期结果快速申请批准上市。
问:能否简单介绍一下公司二、三代ALK抑制剂序贯治疗的协同作用?
答:在ALK赛道上,首药同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505,这是国内唯一一家在ALK+ NSCLC治疗领域布局一线、二线、三线全流程用药管理的企业,基本能够做到ALK+ NSCLC患者全生命周期的用药管理,而且能够充分发挥二代药物和三代药物的序贯治疗潜力,从而使患者的生存期延长、治疗效果更有保证。
此外,同时开发二代和三代药物也可以降低公司的综合成本(包括研发成本、商业化成本和生产成本等),从而使患者用药负担更低,明显提高患者用药的可及性。这也是商业化过程中公司的竞争核心点。
问:RET-TKI的市场以及公司SY-5007的情况?
答:RET融合在NSCLC中发生率约1-2%,PTC(甲状腺乳头状癌)约10-20%,RET突变在MTC(甲状腺髓样癌)则超过50%。总体的患者存量可观,未来的市场规模可期。RET突变的NSCLC患者对基础化疗方案疗效有限,而且疗效持续时间短,这类患者对免疫疗法不敏感,因此RET阳性肿瘤患者存在显著的未被满足的临床需求。选择性 RET抑制剂相较传统疗法,能够明显改善 RET+患者的治疗效果及生存质量,未来市场竞争力强劲。
SY-5007则是首个进入临床阶段的完全国产自主研发的选择性RET抑制剂,也是目前临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一。目前,SY-5007的I期临床研究已经基本完成,二期临床试验已经在准备过程中了。后续,公司也会及时披露关键性的进展情况。
问:公司是否有大分子生物药的拓展计划?
答:大分子生物药领域也是公司未来重要的发展方向之一。目前我们已经开始组建大分子药物研发团队,在做好小分子药物的基础上,会加大大分子药物的研发力度,旨在增强、扩展现有研发管线的深度及广度,以期提升综合研发实力,多元化布局更为全面的产品线。
问:公司早研团队情况?
答:我们早期研发团队(临床前研究)规模已超过了100人,目前建成了含有靶点生物学验证平台、计算机辅助药物设计平台、先导化合物快速优化及合成平台、综合药物筛选平台等核心技术平台在内的全链条的新药研发产业链,基本涵盖新药研发临床前研究的所有关键模块。过往与正大天晴、石药集团合作研发的几十个研发项目,也是公司早研能力和效率的认可和证明。未来还会进一步强化早研团队的实力,并与临床研究团队做好协作,提高公司整体研发实力。
问:未来资金规划是?
答:公司历来高度重视创新药的研发,充分做好财务战略规划,统筹未来营收现金流分布、外部直接或间接资金筹措情况,规划好创新药研发和亦庄基地的建购工作。我们会优先推进SY-707/SY-3505/SY-5007等核心自研管线的全国多中心的临床试验,同时合理平衡好其它处于临床前、临床阶段管线的研发进度。预计未来研发投入将持续稳定增长。
问:疫情对于临床推进的影响?
答:前期,国内疫情对受试者入组和随访产生了一定的影响。为此,公司加大了与PI、研究中心的沟通,在严格遵守标准操作规程的前提下,积极探索多种解决问题的路径(如充分利用互联网等信息化手段等),尽量克服疫情给受试者药物供给、入院随访带来的负面影响,总体来看影响可控。