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董事会秘书陈波介绍华东医药2023年半年度报告情况

一、整体经营保持稳健

上半年实现营业收入203.85亿元,同比增长12.02%;实现归属于

系上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14.27亿元,同比增长内12.24%,如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,报告期内公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16.56亿元,同比增长20.61%,实现2020年以来半年度营收和净利润首次恢复双位数增长。医药工业、医药商业、医美和工业微生物四大业务板块均实现经营指标正向增长,第二季度公司合计实现营业收入102.71亿元,同比增长10.85%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.70亿元,同比增长16.85%。

二、医药工业生产经营趋势持续积极向好

核心子公司中美华东2023年上半年整体经营继续保持积极增长趋势,实现营业收入(含CSO业务)60.54亿元,同比增长10.04%,实现合并扣非归母净利润12.26亿元,同比增长15.11%,净资产收益率12.38%。

截至2023半年报发布,医药在研项目合计82个,其中创新产品及生物类似药项目51个。报告期内公司医药工业研发投入10.57亿元;其中直接研发支出6.68亿元,同比增长15.91%。

报告期内,公司多个产品取得了重要进展。

在肿瘤领域,公司从美国ImmunoGen引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液中国Ⅲ期单臂临床试验已达到研究预设的主要终点,于2023年3月递交pre-BLA,计划2023年第三季度在国内提交BLA申请。该品种于2023年7月被CDE纳入优先审评,同时依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许药械政策获批先行引入海南。

公司1类新药迈华替尼片于5月被纳入突破性治疗品种(用于EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌)。另一项正在开展的用于EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验,已于2023年7月完成III期研究PFS事件数,计划年内递交上市申请。

公司首个自主研发ADC项目HDM2005已于2023年一季度完成PCC确认,目前正持续推进IND开发,并计划于2024年内申报临床。

在内分泌领域,公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症已于2023年3月获得NMPA批准上市,肥胖或超重适应症已于2023年6月获得NMPA批准上市。

公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月首获中美双IND批准,并于2023年6月初实现首次人体试验(FIH)首例受试者用药。肥胖适应症的中国IND申请已于2023年6月递交。

控股子公司道尔生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624于2023年7月在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药(MAD)临床试验的首例受试者给药。DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的中国IND申请已于2023年7月获批,糖尿病适应症的中国IND申请已于2023年6月递交,重度高甘油三酯血症适应症的中国IND已于2023年8月递交。

在自身免疫领域,乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理,用于治疗斑块状银屑病。

用于治疗系统性红斑狼疮的创新药HDM3002(PRV-3279)的IND申请已于2023年4月获得CDE批准,正式加入IIa期MRCT试验(PREVAIL-2)。

公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品ARCALYST？,在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),公司预计于2023年在中国正式递交该适应症的BLA申请。此外,2023年6月底公司已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。

创新医疗药械方面,公司与美国MediBeacon,Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统注册申请于2022年7月获NMPA受理,目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)已于2023年4月完成中国pre-NDA递交。2023年6月完成美国PMA递交,FDA已于7月正式受理该申请。

(公司研发进展情况详见半年报中第三节管理层讨论与分析中研发相关内容。)

三、工业微生物全面发力四大细分领域

公司持续践行工业微生物发展战略,明确以xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大领域进行战略布局。以研发为手段,不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,并持续优化产品结构。报告期内公司工业微生物板块剔除特定商业化产品业务后整体销售收入,实现同比增长27.47%。

报告期内xRNA板块以低成本、高质量的产品,深耕国内应用市场,同时突破国际业务,打造高效市场服务体系;特色原料药和中间体板块发挥合成生物、发酵、酶工程三大技术平台优势,实现生产制造资源最大化,以高活原料药为特色,成为国际化、特色化、差异化的原料药企业;大健康&生物材料板块聚焦骨骼健康、脑健康、抗氧化、个护医美、高壁垒、注射型药用材料进口替代等产业方向,由“华东合成生物学产业技术研究院”提供技术支持,打造自动化、标准化工业制造体系,突破C端产品市场;动物保健板块将聚焦宠物治疗、宠物营养以及水营养水环境三个方向,通过研发驱动、市场引领以及生产保障,努力成为国内宠物和水产动保行业的领军者。

四、海外医美盈利提升,国内医美快速增长

公司整体医美板块继续保持快速增长,合计实现营业收入12.24亿元(剔除内部抵消因素),同比增长36.40%。

全资子公司英国Sinclair积极克服全球经济增长放缓影响,继续拓展全球医美市场。Sinclair报告期内实现销售收入7,629万英镑(约6.69亿元人民币),同比增长26.07%,实现EBITDA1,260万英镑,实现经营性盈利。展望下半年,预计随着全球市场的不断开拓,Sinclair整体将继续保持增长趋势,并有望取得更好的业绩表现。

报告期内国内医美市场回暖,公司国内医美全资子公司欣可丽美学以合规为前提,以医学先行为理念,以体验为核心,持续拓展并领跑再生医美市场,上半年累计实现收入5.16亿元,同比增长90.66%,盈利能力持续提升。随着国内消费市场持续复苏向好,公司国内医美业务下半年仍将保持良好增长趋势。

(公司重点医美产品的国内注册进展可参见半年报“(三)研发情况”之“(8)医美产品注册及上市进度”部分内容。)

五、医药商业整体保持稳定增长

公司医药商业践行“高质量+高效率”的发展纲领,高质量发展以巩固“规模领先、网络领先、服务领先”为目标,高效率发展以“增盈利、降成本”为核心。传统业务持续深耕浙江,提质增效,获取高增长份额;创新业务聚焦产品代理、三方物流、医药电商、特色大健康等领域。重点强化政策事务、营销、配送、储备等综合性能力,搭建服务平台,为上下游客户提供个性化解决方案,构筑区域性企业综合竞争优势,打造全渠道推广能力。报告期实现营业收入136.31亿元,同比增长11.19%,累计实现净利润2.16亿元,同比增长9.14%。

投资发展部总经理余熹介绍华东医药与Arcutis合作项目情况

一、交易概况

2023年8月10日,华东医药全资子公司中美华东与美国上市公司Arcutis签订了产品独家许可协议。中美华东获得Arcutis全球创新的罗氟司特外用制剂(包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE？和罗氟司特泡沫剂ARQ-154)在大中华区(含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)及东南亚(印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南)的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向Arcutis支付3,000万美元首付款,最高不超过6,425万美元的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级两位数的净销售额提成费。

Arcutis成立于2016年, 2020年在美国纳斯达克上市(NASDAQ:ARQT),是一家专注于皮肤医学的创新生物技术公司。Arcutis致力于满足免疫介导的皮肤病患者的临床需求,利用其独特的皮肤病学开发平台和专业知识,针对已验证的生物靶点开发差异化疗法。

ZORYVE？乳膏及ARQ-154的活性成分均为Roflumilast(罗氟司特),是一种磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂。PDE4是一种细胞内酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制PDE4可减轻炎症反应。PDE4与多种炎症性疾病有关,包括银屑病,特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。本次交易涉及的许可产品包含乳膏和泡沫剂2种剂型,3种不同浓度和5个适应症,具体情况如下:

产品

剂型

浓度

适应症

研发进度

ZORYVE？

乳膏剂

0.3%

斑块状银屑病

美国、加拿大已上

市

0.15%

6岁以上特应性皮炎

美国Ⅲ期临床试验

0.05%

2至5岁特应性皮炎

美国Ⅲ期临床试验

ARQ-154

泡沫剂

0.3%

脂溢性皮炎

已递交美国NDA申请

0.3%

头皮及身体银屑病

美国Ⅲ期临床试验

二、本次交易对于华东医药的意义

通过本次交易,公司切入到最常见皮肤自免疾病(银屑病和特应性皮炎)轻中度患者的蓝海市场,并与公司治疗中重度银屑病、特应性皮炎的生物制剂管线形成有效协同,同时也将补充公司现有的外用制剂研发项目,进一步搭建公司外用制剂平台。

三、深入布局自身免疫领域

自身免疫领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来,公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局,引进全球领先的创新技术与产品,同时持续提升自身创新研发能力。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症,覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类。未来,公司将继续以临床需求和患者为先,与国内外优秀的企业合作,积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程,最终实现公司在自身免疫领域的差异化布局及领先的市场竞争力。

投资者互动交流

问题1:公司创新转型逐步进入收获期,利拉鲁肽双适应症获批以来推广情况如何?

答:公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症及肥胖或超重适应症分别在今年3月和6月在国内获批上市,作为公司在GLP-1领域的第一个获批产品,公司也十分重视该产品的上市推广和市场渠道覆盖工作。利拉鲁肽注射液糖尿病适应症是医保产品,目前正在全国各省开展挂网和进院的工作,已完成全国20多个省份的挂网工作,预计将于9月份完成全部省份的挂网。截至目前,公司利拉鲁肽注射液已在几百家医院实现入院销售,数量还在快速增长中。此外,院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店,公司也在积极进行布局。线下药店预计在今年三季度实现3万家以上连锁零售药店的覆盖。

问题2:除了引进的ADC药物,公司还有自主研发的ADC项目在早期阶段,能否介绍靶点、适应症等相关情况?与国内其他创新药企业相比,公司在linker或payload的设计上有什么差异化的特点?

答:公司与Immunogen合作的针对FRα靶点的卵巢癌ADC产品索米妥昔单抗注射液计划2023年第三季度在国内提交BLA申请。与HeidelbergPharma合作的针对多发性骨髓瘤BCMA靶点的ADC药物HDP-101正在开展海外I/II期临床,针对前列腺癌PSMA靶点的HDP-103正在临床前研究阶段。公司首个自主研发的ADC项目HDM2005,属于靶点较新、用于治疗实体瘤及血液瘤的产品,已于2023年一季度完成PCC确认,目前正持续推进IND开发,并计划于2024年内申报临床。

在毒素(payload)方面,HDP-101、HDP-103采用一种新型的毒素Amanitin(鹅膏蕈碱)及其衍生物作为毒性载荷。该毒素及以其为核心制成的ATAC？药物具有以下特点:1)具有全新的作用机制:Amanitin靶向作用于RNA聚合酶I