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一.公司简单介绍2023年三季度经营情况

2023前三季度,公司营业收入96.55亿元,同比增长1.76%;归母净利润16.02亿元,同比增长6.29%;扣非归母净利润15.76亿元,同比增长4.41%。

分板块看,化学制剂产品实现收入人民币51.53亿元,同比下降4.71%,其中,消化道产品实现收入人民币22.79亿元,同比下降12.93%;促性激素产品实现收入人民币21.88亿元,同比增长4.94%;精神产品实现收入人民币4.30亿元,同比增长7.60%;抗感染产品实现收入人民币2.43亿元,同比下降18.57%;

原料药和中间体产品实现收入人民币25.87亿元,同比增长3.55%;

中药制剂产品实现收入人民币12.47亿元,同比增长50.17%;

生物制品实现收入人民币1.13亿元,同比下降31.09%;

诊断试剂及设备产品实现收入人民币4.68亿元,同比下降6.88%。

半年报中,公司披露了在研发方面取得的阶段性的成绩:托珠单抗注射液、注射用醋酸曲普瑞林微球获批上市;注射用艾普拉唑钠新适应症获批上市;司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液进入Ⅲ期临床。

进入第三季度,研发也在不断加速:一是布南色林片获批上市;二是注射用阿立哌唑微球上市许可申请获受理;三是注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症上市许可申请获受理;四是艾拉戈利钠片以及重组新型冠状病毒融合蛋白二价疫苗获得药物临床试验批件。

此外,公司在BD方面步伐加速:一是引进了磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,加强了公司在精神领域的优势布局;二是引进了凝血酶抑制剂,拓宽了公司治疗领域的全新布局。

资本运作方面,为增强投资者对公司未来发展前景的信心,促进公司的长期可持续发展,2022年10月25日丽珠股东大会审议通过了A股股份回购方案。截至2023年9月30日,公司已累计使用4亿元回购A股股份约1161万股。

公司近年来一直积极推进战略转型,未来我们仍将进一步强化在创新药与高壁垒复杂制剂平台上的领先优势,加速提升研发效率,持续深化市场布局,积极应对行业政策变化,优化内控合规体系,推进公司健康化、规范化高质量发展。

二.问答环节

问:受医药行业整治影响三季度收入和利润端有所下滑,四季度的经营趋势如何,全年收入和利润的展望是什么呢?

答:本次医药行业整治,短期内对医院市场相关药品的研发临床推进及市场推广工作产生了一定影响,但对医药行业的长远健康发展是非常有益的。未来的药物市场竞争将更多地依赖于创新能力与速度,需要不断加大创新研发投入,以临床价值为导向进行研发布局与产品立项选择,努力开发出更多具有临床优势的产品,真正优秀、疗效确切的产品将获得更大的竞争优势。

本次行业整治主要在8-9月对公司处方药销售有所影响,9月下旬影响已经有所减轻。公司争取实现全年收入及主营业务利润稳定增长的经营目标。

问:近期优时比已获批IL-17A/F的美国上市,我们IL-17A/F抗体的临床进展、销售峰值预期如何?目前针对银屑病有多款产品,怎么看待相比其他IL-17或者IL-12/23我们的产品优势?

答:目前国内已上市的治疗银屑病同类药物均为IL-17A单靶点。IL-17A/F目前全球开发项目较少,最快的是优时比已经上市,丽珠进度排名第2。我们的II期临床结果显示,本品整体安全性良好,在临床效果上具有起效快,疗效优秀,疗效维持时间长等特点。目前银屑病适应症正在开展与司库奇尤头对头比对的III期临床,已有一些受试者入组。同时,由合作方鑫康合开展的强直适应症III期临床也已启动。

相对于IL-17单靶点或者TNFα、IL-23等品种,优时比IL-17A/F双靶点药物在临床研究上有着更好的疗效,因此其市场评价较好,在日本等海外市场放量速度很快,我们对该产品的市场销售预期也非常期待。

问:三季度中药略下滑的原因?对四季度以及2024年中药市场情况的展望?

答:三季度中药收入相对下滑主要是两个报告期对比的基数问题,去年中药领域销售主要集中于下半年。公司中药板块主要产品为参芪扶正注射液和抗病毒颗粒。整体前三个季度中药领域还是保持了快速的增长,既有流感频发对于抗病毒产品的利好,也有参芪扶正注射液产品在基层及级别以上医院不断新增开发与覆盖保持增长的影响。预期未来仍可保持一个良好的增长态势。

问:阿立哌唑微球免III期,提交了上市申请,请问预期上市时间,放量节奏和市场空间?

答:CDE审评时限为200个工作日约10个月,加发补回复及审评时间,通常15-18个月有审评结论。阿立哌唑微球已报产,预计2025年上半年获批,我们努力争取更早时间上市。注射用阿立哌唑微球是2.2类新药,由中检院复核检验并给意见。作为改良型新药,Pre-NDA与CDE沟通免III期临床报产,具有法规基础。

市场空间方面,阿立哌唑在国内外都属于大品种,全球销售峰值曾超过80亿美元。2021年阿立哌唑国内口服市场(不含长效)约销售10.6亿人民币。鉴于能仿制微晶厂家不多,竞争格局相对温和,公司改良型产品具有较大市场机会。

问:公司化学制剂多个细分方向前三季度均有不同程度的下滑,可否分析下主要的影响因素有哪些?以及预期后续的恢复情况?

答:报告期内,化学制剂的销售变化与产品结构、行业环境及竞争等相关。

三季度,公司化学制剂下滑主要涉及消化道和抗感染产品,生殖类如亮丙瑞林微球、促卵泡激素都没有太大影响,精神领域销售仍保持持续增长。在行业背景下,消化道和抗感染这两个领域的产品竞争较为充分,处方有一定压力。另外,医药行业的整治在短期内对国内药企推广活动的开展产生了一定的影响。从目前情况来看,整体环境逐步恢复,公司该板块销售也趋于稳定。

公司将不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势,积极应对行业与市场挑战,进一步提升经营管理与研发效率,实现主营业务收入的稳定增长。

问:生物制品前三季度收入1.12亿,但是上半年已经有1.13亿,可否分享下具体原因以及后续疫苗减值情况?

答:生物制品板块目前主要包括重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗、注射用鼠神经生长因子、双歧杆菌活菌胶囊等,出现下降原因是三季度新冠疫苗退货冲减收入,该板块的其余品种销售正常。

目前新冠疫苗仍有部分存货,后续公司将根据实际市场变化情况及相关会计确认要求与规则作减值处理,由于今年第四季度已不存在资本化部分的摊销影响,综合考虑上述因素,预计这部分存货的处理不会对公司的经营业绩产生重大影响。

问:三季度艾普拉唑销售情况拆分及原因分析、各类医疗机构覆盖度更新?

答:PPI类产品,医院端对集采品种使用的优先度相对较高,艾普拉唑虽然不在PPI重点监控目录,但终端还是比较谨慎,对艾普拉唑片剂影响比较大,后续公司将通过加强医院覆盖等措施进行以量补价。未来片剂在科室推广方面也会拓展其他相关核心科室,打造专科样板医院,推广临床优势,实现在重点科室的快速开发。

艾普拉唑针剂在前三季度仍然保持稳定增长。未来还将加强针剂在相关重点科室的布局,提高市占率。

目前艾普拉唑片剂、针剂在级别医院的覆盖率不足40%,还有很大的提升空间。

问:公司今年已引入PDE4、凝血酶等外部品种,后续BD规划及关注的领域?

答:丽珠非常重视研发,一方面对存量项目加快推进,二是新项目加速引进。产品引入方面,今年已初有成效。

目前消化道领域引入了P-CAB产品,在心血管领域引入了凝血酶抑制剂、精神神经领域引入了PDE4,引入上述产品后,也在尽快启动临床。目前丽珠集团BD的战略方向主要集中在我们的消化道、生殖、精神神经三大优势领域,同时在肿瘤、代谢领域也在加强关注。BD部门目前加大力度在全球寻找优秀产品,不同的研发阶段药物都在关注,尤其是重点关注临床II、III期产品,希望在引进后尽快推动商业化进程,争取进一步丰富公司的产品管线,实现短期、中期、长期进行合理布局。

值得一提的是,今年曲普瑞林微球已获批,2024年有望加大市场开发和推广力度;阿立哌唑微球已受理上市,是潜在的大品种;司美格鲁肽目前处于III期临床,具备大单品潜力,虽然是仿制药且竞争者较多,但丽珠研发进展较快,目前排位在前2名,时间进度上有竞争优势,我们非常看好该品种的市场前景。此外,精神领域还有一些纳米晶品种在研,比如阿立哌唑纳米晶、帕利哌酮纳米晶等。丽珠已进入研发项目收获期,每年都有多个品种即将获批。

问:司美格鲁肽糖尿病和减肥临床进展如何?预计何时报产?产能规划情况?

答:公司司美格鲁肽的糖尿病适应症已于5月底完成III期临床入组,预计明年1季度拿到临床报告,进行pre-BLA沟通,并争取尽快报产。

产能方面,考虑到市场需求量很大,国内糖尿病患者有1亿多人,此外后续的减重适应症市场需求更广,公司后续将根据实际情况合理进行产能规划,目前我们在产能方面拟按照2000-4000万剂储备。

减重适应症方面,公司司美格鲁肽的减重适应症预计12月递交临床IND申请。由于目前该品种原研药的减重适应症尚未在国内获批,国内需要其获批该适应症后才能开展临床,公司后续将积极跟进相关工作的开展。总体来看,丽珠产能准备充分、各方面工作都在积极推进。

问:促性激素三季度增长驱动因素拆分?亮丙瑞林是否受到广东集采影响?

答:促性激素产品中亮丙瑞林微球占比最高,虽然受广东集采影响价格有所下降,但降价的同时也拓展了很多空白市场,因此在销量方面实现了较快的增长,收入端目前有个位数增长。同时,新上市的西曲瑞克、重组HCG也是该领域盈利的新增长点。

另一方面,促卵泡素、尿促性素和绒促性素受年初新冠影响,不少生殖中心在一、二月未能正常开诊,叠加三季度医药行业整治,在销售上受到了一定的影响,整体来看,这几个产品的营收降幅将逐季收窄,全年有望实现稳定增长。

问:亮丙瑞林(三个月缓释)和奥曲肽进展?

答:亮丙瑞林微球(三个月缓释)目前正按照仿制药申报要求进行BE研究,后续如有相关新进展,公司将按照相关规定及时进行公告。

奥曲肽微球也属于仿制,目前已经启动临床,正在制备临床样品,最迟于明年上半年进行BE研究。微球这样的复杂制剂BE难度虽大,但通过BE的机会很确定。公司将积极推动相关工作进展,争取产品早日上市。

问:原料药板块如何解读?上半年有价格下行压力,Q3如何,全年预期是?

答:前三季度,原料药板块总体有小幅增长,全年也有望维持增长趋势。原料药板块的波动主要是此前新冠期间客户的采购量过多,导致部分品种消化库存,从而对公司今年销售有部分影响,但目前来看,已经基本消化完毕,预计四季度会有所恢复。

另外,个别品种受到制剂集采影响,导致原料药价格出现下降,目前总体看也已恢复正常水平。后续公司将持续加大新产品开发,同时不断引入品种,保障后续长期发展。目前部分新产品比如高端抗生素品种已经获批上市,销售表现不错,随着下游制剂产品在全球逐渐获批上市,公司预期后续能快速上量。同时,高端宠物原料药也在推动下游制剂厂家不断推进,短期来看受专利制约,不过后续也有望放量。

问:司美格鲁肽工艺路线是什么呢?III期临床人数、周期如何?

答:丽珠的司美格鲁肽采用的工艺路线为生物发酵法,非化学合成。III期临床方案中,入组人数需要500多例,临床周期初步预计为8-9个月。

问:贴剂主要壁垒有哪些?贴剂计划自主生产还是委托CDMO?

答:贴剂作为一种新剂型研发已历经几十年,国外发展较快,国内实现产业化的品种较少。可能是用药习惯不同,相比国外,国内贴剂和栓剂现有市场规模还比较小,但前景广阔。

贴剂的主要壁垒在于技术、辅料和设备等方面。国外常见的辅料,在国内可及性差。公司的阿塞那平透皮贴剂作为合作品种,在今年初获临床批件,目前正在开展I期临床研究。作为精神类产品,阿塞那平透皮贴剂具有用药顺应性等方面的优势。该品种初期依托合作单位在境外生产,上量后在丽珠制剂厂布局生产线,满足市场需求。

问:中药今年增长预期如何?

答:前三季度,公司中药板块收入已与去年全年持平,意味着第四季度都将是增长的部分。

参芪扶