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科济药业业务发展和战略规划副总裁臧鹏介绍赛恺泽？产品开发历程

赛恺泽？是由科济药业研发的一款自体BCMA(B细胞成熟抗原)靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该产品最早在2017年在中国进行研究试验,于2019年获得中国IND许可,并在2020年获得国家药品监督管理局(NMPA)突破性药物品种的称号。2022年10月,该产品的上市许可申请获NMPA受理,并被纳入优先审评审批程序。2023年1月,科济药业与华东医药达成了在中国大陆的商业化合作,授予华东医药在中国大陆的独家商业化权益。2024年3月1日,赛恺泽？获得NMPA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。我们也非常欣喜的看到,既往在中国和美国开展的多项临床实验中,赛恺泽？表现出了非常好的安全性和有竞争性的疗效。

本次赛恺泽？获批,是科济药业第一款获批的新药,也是科济药业发展历程中的一个重要里程碑,我们感到特别自豪,也特别感谢团队、参与研究的研究者及患者等社会各界人士的支持和信任。在与华东医药的合作中,在过去一年双方在商业化准备过程之中,我们也深刻感受到了华东医药团队的专业度,和在市场推广方面的卓越能力。我们也期待与华东医药一起继续精诚合作,造福更多的多发性骨髓瘤患者。

华东医药投资发展部总经理余熹介绍赛恺泽？产品市场推广情况

对于赛恺泽？的获批,我们感到非常高兴。华东医药于2023年1月与科济药业就达成战略合作,从2022年10月赛恺泽？递交中国上市申请,到今年3月1日获批,中间历经了一年多时间,科济药业的同事兢兢业业地做了大量工作,我们对科济药业同事的辛勤工作表示衷心的感谢,也非常祝贺科济药业赛恺泽？成功获批。

公司与科济药业在一年前就开展了相应的商业化准备。2024年3月1日,赛恺泽？获批上市的同日,浙江、北京已开出赛恺泽？全国处方,正式开启了赛恺泽中国商业化临床应用的新篇章,公司相关团队正积极推进该产品的商业化。

CAR-T产品的商业化不同于传统的处方药或非处方药,需要非常特殊的销售渠道,不仅仅是医院的参与,还有DTP药房的参与。同时,在物流方面,需要更专业、高效和准时的物流渠道。在市场推广方面,要借助于惠民保以及其他的商业保险的力量来使得这个产品能够惠及更多的患者。

在血液肿瘤领域,公司已有较好的客户及市场推广基础,多款免疫抑制剂在骨髓移植后的免疫抗排斥方面有较广的应用。公司已针对赛恺泽？产品单独成立了专职的商业化团队,不光有一线的销售人员,还有专门从事医学、物流和商业化的人员。我们坚信华东医药和科济药业的共同合作,能为赛恺泽？带来商业上的成功,并惠及更多的多发性骨髓瘤患者。

投资者互动交流

问题1、赛恺泽？产品的终端定价为多少?

答:产品定价需要经过复杂、审慎、多方多次讨论的过程后方能最后确定,不仅涉及到科济药业、华东医药两家公司,还涉及到渠道、终端等各方的关切和诉求。作为国内第二款上市的BCMACAR-T产品,各相关方经过反复讨论,在考虑产品自身价值、投入成本和可持续的基础上,同时希望尽可能给予终端患者实惠,产品终端首发初始定价为115万元人民币。同时,我们也希望和同行一起积极拓展该产品的市场应用,做大市场,惠及更多患者。

问题2、公司与科济药业就赛恺泽？的合作如何进行责任划分?

答:科济药业将负责赛恺泽？的开发、注册及生产,公司将负责赛恺泽？在中国大陆的商业化。双方将本着可持续发展、互利共赢的理念进行紧密合作。

问题3、赛恺泽？目前产能大概是多少?

答:赛恺泽？目前的产能可以较好满足近几年的需要,后续科济药业也将根据市场情况提前做好相关的产能规划安排。科济药业金山工厂设计产能规模有2000例,如后续市场反馈更积极,也有充裕的时间进行新产能报批,短期内无需新的固定资产投入,在产能上面已做了充分的准备工作。

问题4、能否介绍下赛恺泽？产品的销售团队情况及销售策略?

答:公司已针对赛恺泽？产品单独成立了专职的市场推广团队,人员均在血液肿瘤领域有较丰富的工作经验,同时结合公司市场推广领域现有的、夯实的沉淀,将为赛恺泽？的商业化提供强力的支持与保障。目前CAR-T治疗主要是集中在一些有资质的中心医院进行。因此,公司将主要围绕大城市的中心医院进行布局。此外,公司也将基于患者的临床需求,通过已覆盖的各级市场网络,向中心医院进行导流。

问题5、赛恺泽？的销售渠道?

答:由于CAR-T产品价格因素,目前未进入国家医保目录,主要布局在院外DTP药房,患者先在医院由医生开出处方,至院外DTP药房进行购买后,再回到医院完成治疗。同时,为满足不同的患者需求,公司也将推进赛恺泽？在部分医院的直接入院销售。

问题6、在惠民保、商保方面,公司是否有相关推进计划?

答:公司认为惠民保是一个重要的渠道,计划今年积极推进各城市的惠民保准入谈判工作,将赛恺泽？列入惠民保报销名单中。同时,在商业保险方面,对于已购买重疾险的患者,公司也将提供全流程服务,辅导病人申请商保报销,使患者能够最大程度地减少自付金额,从惠民保及商业保险中受益。

问题7、各城市的惠民保对于CAR-T产品的报销比例是否相同?请介绍下赛恺泽？产品对于华东医药及科济药业的会计报表口径的收入确认?

答:各地惠民保对于CAR-T产品的报销比例存在差异。

公司为深交所上市公司,按照中国会计准则编制财务报告并披露;科济药业为香港联交所上市公司,遵循国际会计准则。两家公司采用的会计准则总体是一致的,由于各自商业环节不同,科济药业和公司在报表细节上(收入确认的时点及金额)上会存在差异。同时,科济药业目前是单产品上市的状态,财报中对于赛恺泽？产品的披露会更为直接;而公司由于有丰富的已上市产品和业务,因赛恺泽？刚上市,占公司总体的收入及利润比例较小,因此按照深交所信息披露相关法律法规,尚不构成单独披露的条件,而是在合并口径中展现。未来,如达到公司单独披露的条件,公司将遵循相关法律法规予以披露。

问题8、对于赛恺泽？后续是否会参与医保谈判?

答:公司与科济药业将积极了解国家医保的最新政策,并积极参与医保谈判沟通。考虑到产品特性,一针输注有可能为患者带来长期获益,我们也会根据实际情况,与同行一起就CAR-T产品在医保支付方面寻求突破,希望能够共同进行不断探讨和努力,使该产品早日纳入医保,惠及更多患者。