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公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展,公司董事长、总经理李胜峰博士对公司2023年度主要经营情况进行了简介,主要包括产品研发、产能建设、市场情况等方面,并主要就以下问题与调研人员进行了交流:

Q1:请问公司永和2期扩建项目进展如何?是否会有资金压力?扩建的产能会规划给哪些产品?

永和2期扩建项目没有资金压力,该扩建项目已完成建设,正在进行调试,预计今年年中进行试生产。永和2期项目将建成智能化36,000L规模的1,000kg级抗体原液生产平台,智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备。在永和2期投产后,公司原液总产能将达到66,500L。公司扩建产能的具体规划安排还在确认中,公司会根据产品的研发进度、患者每年的用药需求等多种因素综合考虑。

Q2:请问BAT8006美国临床试验入组是否有规划安排?是否会寻找海外合作伙伴?

公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请(IND)于近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性,目前正在讨论确定相关临床试验安排。公司始终对商业合作保持开放的态度,我们会积极寻找合适的机会。

Q3:请问BAT8006近期是否有数据披露的计划?

公司计划于6月初在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示BAT8006的临床数据。

Q4:请问公司巴替非班的进展情况?

BAT2904(巴替非班)目前处于CDE审批阶段,我们在积极与药监局进行沟通,期望能尽早获批,但具体获批时间要以CDE的批准为准。

Q5:请问BAT1806(托珠单抗)皮下制剂进度如何?是否有生产难度和压力?

公司正在进行托珠单抗注射液(BAT1806)皮下制剂的临床试验,公司对BAT1806皮下制剂的生产没有压力。

Q6:请问公司今年会不会有潜在的BD合作达成?

我们都会积极的与潜在合作伙伴进行讨论,但是商业合作在最终签订前都存在很多的未知数。如有最新进展,公司会严格按照法律和相关规定及时的进行披露。

Q7:请问公司的现金流规划和研发费用安排?

产品推进是公司发展的核心,公司管线均按计划推进,不会因为现金流情况影响到临床进展。作为成长型公司,公司目前现金储备虽然有限,但是公司会积极拓展融资渠道,例如增加银行授信等。同时,公司目前已有格乐立？(阿达木单抗)、普贝希？(贝伐珠单抗)、施瑞立？(托珠单抗)在国内上市销售,TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi？(贝伐珠单抗)已获得美国FDA上市批准,国内外的销售收入也可以对现金流进行补充。

Q8:请问公司2024年度研发投入预计是多少?主要投入管线有哪些?

公司的研发投入会根据研发管线的进展情况进行调整:在研药品BAT2206(乌司奴单抗)和BAT2506(戈利木单抗)的全球三期临床在2023年基本完成,BAT2306(司库奇尤单抗)的全球三期临床正按计划推进中,预计2024年公司将相继开展BAT3306(帕博利珠单抗)和BAT8006的全球临床试验。因此,2024年度公司研发总投入金额预计与2023年相差不大。Q9:请问公司是否有计划就生物类似药按美国FDA的可互换性指导进行申报?

公司就在研药品BAT2206(乌司奴单抗)与FDA进行了多次沟通,计划根据FDA的相关指导要求提交可互换申请。药品的审批具有不确定性,最终以FDA审批结果为准。

Q10:我们关注到公司近期在印尼、巴西、俄罗斯等人口较多的地方在积极开展 BD?请问公司怎么解读这些市场的潜力?

公司希望通过商业化合作将产品带到更多地区,为有需要的患者提供新的治疗选择。公司已有两款产品:TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi？(贝伐珠单抗)获得美国FDA上市批准,对于进入新兴市场是很重要的一步。在生物类似药竞争性非常强的国内市场环境下,通过海外商业战略合作,能开拓更为广阔的市场。我们会进一步加强海外市场的开发,希望我们的产品能进入到全球每一个角落。

Q11:请问公司ADC产品未来的开发策略?

公司ADC产品在未来将重点探索联合给药,以期能进一步提高治疗效果,为患者提供新的治疗选择。公司在研药品注射用BAT8008联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验申请于近期获得了批准,公司后续也会探索更多的联合给药。

Q12:请问公司2023年毛利率的增长和销售费用占营业收入比率降低的主要原因是什么?

公司2023年毛利率为72.57%,较上年同期增长14.45个百分点,主要原因是新生产线试生产批次减少,抗肿瘤药物毛利率提升。销售费用占营业收入比率降低主要是公司在2023年对市场推广形式进行优化调整,适当减少自有基层销售人员直接市场推广的比重,同时提高了由外部CSO提供市场推广服务的比重。未来公司将会继续在保证营业收入的同时,控制销售费用的支出,积极做好费用管控。

根据提供的调研记录，我们可以提取和分析以下信息：

**产能信息与产能释放进度：**
- 永和2期扩建项目已完成建设并正在进行调试，预计年中试生产。
- 投产后，公司原液总产能将达到66,500L。
- 产能规划安排还在确认中，将根据产品需求等因素综合考虑。

**国内和国外竞争情况：**
- 公司已有产品在国内上市销售，并有产品获得美国FDA上市批准。
- 公司积极开拓海外市场，尤其是在人口较多的新兴市场，如印尼、巴西、俄罗斯等。
- 公司计划通过商业合作将产品带到更多地区。

**行业景气情况：**
- 公司在生物类似药领域活跃，这是一个竞争激烈但增长潜力大的行业。
- 公司通过优化市场推广形式和控制销售费用来提升毛利率，表明行业竞争可能对成本控制有较高要求。

**销售情况：**
- 国内销售情况良好，公司已有产品在国内上市。
- 海外销售情况也在改善，特别是获得FDA批准的产品，有助于公司进一步拓展国际市场。

**商业模式与竞争对手：**
- 公司通过自主研发和外部合作相结合的方式进行产品开发和市场拓展。
- 公司面临的竞争对手可能包括其他生物类似药和创新药物公司。

**坏账情况：**
- 调研记录中未提及坏账情况，无法判断。

**研发投入和进度：**
- 公司在研药品多个全球三期临床试验正在推进中，预计2024年将开展新的全球临床试验。
- 研发投入预计与2023年相差不大，显示公司对研发的持续重视。

**优势与风险点：**
- 优势：公司有多个产品线，且部分产品已获得FDA批准，有助于国际市场的拓展；公司注重研发投入，有助于长期竞争力。
- 风险点：行业竞争激烈，需要持续的研发和市场投入；产品获批和销售受监管政策影响较大；现金流有限，需要拓展融资渠道。

**未来一年的业绩预期：**
- 考虑到公司在产能扩张、产品开发和市场拓展方面的积极进展，以及对研发和成本控制的重视，未来一年的业绩预期可能是积极的。
- 然而，业绩也受到临床试验结果、监管审批、市场接受度和融资能力等不确定因素的影响。
- 综合考虑，公司未来一年的业绩预期谨慎乐观，但需密切关注上述风险点。