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董事长吕梁介绍华东医药2023年总体情况

近年来,中国医药行业受政策影响正在发生巨大的变化,大多数国内药企都正在求变转型。2019年以来,我们逐步确立了医药工业、医药商业、医美产业和工业微生物的发展“四重奏”,创新研发体系逐渐由外部引进向“自研+引进”模式转变,创新研发团队和能力实现了“从0到1”的突破,形成创新药开发完整周期产业链,医药产品管线已达投资者关系百项,其中创新产品管线已达60余项,构筑了以中美华东为核心的创活动主要内新研发生态圈。

2023年,我们的持续耕耘开始进入收获期:利拉鲁肽注射液抢位出线,ADC药物索米妥昔单抗注射液、罕见病用药注射用利纳西普、乌司奴单抗注射液QX001S等多项重磅创新产品提交了上市申请。此外,公司自主研发的创新药成果逐步显现,多项自主创新成果也不断亮相各大国际学术会议和学术期刊。

2023年,我们不断深化开放交流,拓宽合作版图,增厚发展韧劲。创新药方面,公司引进的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液,已于2024年顺利上市;引进的美国Arcutis和丹麦MC2公司多款全球创新外用制剂,大大丰富了我们免疫外用制剂产品管线;医美领域引进韩国ATGC公司的ATGC-110与重庆誉颜YY001两款在研新型肉毒素产品,充分补充了公司面部注射类产品管线;工业微生物板块通过控股南农动药,切入动物保健领域,获得国内首个阿片类中枢镇痛新兽药保适宁？独家经销权,并持续完善宠物动保专业线产品布局。

董事会秘书陈波介绍华东医药2023年报情况

2023年公司经营业绩在复杂困难环境下实现逆势增长,继续保持稳中向好的发展趋势,医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块多点发力、多维并举,合力推动公司营业收入和实现利润均创历史最好水平,全面完成了全年经营目标。2023年公司全年实现营业收入406.24亿元,同比增长7.71%,实现归属于上市公司股东的净利润28.39亿元,同比增长13.59%(扣非归母净利润27.37亿元,同比增长13.55%)。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润31.54亿元,相比2022年度扣非归母净利润增长30.87%。公司第四季度实现营业收入102.29亿元,同比增长3.79%,实现归属于上市公司股东的净利润6.50亿元,同比增长25.51%,为公司历年来业绩表现最佳四季度。

报告期内公司运营质量继续保持提升,实现综合毛利率32.40%,较上年同期增加0.5个百分点;公司经营活动产生的现金流量净额为39.29亿元,全年经营运行保持高水平。截至2023年底,公司资产总额335.09亿元,归属于上市公司股东的净资产210.48亿元,资产负债率35.60%,净资产收益率(ROE)13.96%。报告期内公司已顺利达成《2022年限制性股票激励计划》设定的2023年度公司绩效总体目标,预计有望达成2024年度公司绩效总体目标。

报告期公司四大业务板块的经营发展情况如下:

(一)医药工业

2023年公司医药工业核心子公司中美华东整体经营继续保持稳健增长态势,全年实现销售收入122.17亿元,同比增长9.45%,实现归母净利润23.30亿元,同比增长9.63%,净资产收益率23.98%。

公司高度重视创新研发,近年来医药工业持续保持年均超过10亿元以上的研发投入,在国家集中带量采购范围持续扩大的环境下,公司医药工业研发投入仍持续加大,报告期内公司医药工业研发投入(不含股权投资)22.93亿元,同比增长23.67%,其中直接研发支出16.00亿元,同比增长33.74%,直接研发支出占医药工业营收比例为13.10%。

在医药工业营收保持稳健增长和研发投入持续提高的同时,公司自身的研发能力也不断加以夯实,取得了多项阶段性成果,并在肿瘤、内分泌和自身免疫领域形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色研发矩阵,构筑差异化优势。截至目前,公司医药在研项目合计111个,创新产品管线已超60项,其中9款产品处于Ⅲ期临床或上市申报阶段,已形成持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势,为中长期发展提供新动能。

2023年公司的产品管线布局不断取得重要进展,开始进入收获期:利拉鲁肽注射液糖尿病、肥胖或超重适应症相继获批上市,是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。同时多项重磅创新产品提交了上市申请:全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液率先在海南落地,已惠及30余名患者,国内上市申请已于2023年10月获受理;乌司奴单抗注射液QX001S国内首家递交BLA并获受理;注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征和复发性心包炎的两个适应症上市申请也均获NMPA受理,有望早日造福罕见病患者。瑞美吡嗪注射液(研发代码:MB-102)的国内上市许可申请获得受理,与该产品搭配使用的创新医疗器械肾小球滤过率动态监测系统的医疗器注册申请目前处于审评阶段,二者搭配使用可实现肾小球滤过率的实时检测与持续监测,解决肾脏功能检测市场未被满足的临床需求。此外,2024年3月1日,公司和科济药业达成独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽？)收到国家药品监督管理局通知,获附条件批准上市,该产品上市当日即开出全国首张处方。

同时,公司自主研发的创新药成果也开始逐步显现:具有全球创新水平的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002中国和美国IND均获得批准,目前该产品已启动中国Ⅱ期临床研究;GLP-1/GIP双靶点创新药HDM1005国内IND用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准,并于2024年3月完成中国Ia期临床研究首例受试者入组及给药,此外,公司已于2024年3月递交该产品肥胖或超重适应症的美国IND申请;首个自研的ADC创新药HDM2005已提交IND并获得受理。

(二)医美业务

报告期内公司整体医美板块继续保持快速增长,营业收入创历史最好水平,合计实现营业收入24.47亿元(剔除内部抵消因素),同比增长27.79%,医美板块整体盈利能力稳步提升。

全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台,报告期内克服全球经济增长乏力影响,积极拓展旗下医美注射填充类及EBD类产品的全球市场销售,实现销售收入14,958万英镑(约13.04亿元人民币),同比增长14.49%,自公司收购以来首次实现年度盈利。

国内医美全资子公司欣可丽美学报告期内累计实现收入10.51亿元,同比增长67.83%,对公司整体业绩增长带来重要贡献。

报告期内,公司持续聚焦全球医美高端市场,全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品38款,其中已上市24款。

报告期内,Sinclair积极开展在全球多个国家的上市注册工作,报告期内公司已有16款产品在37个国家和地区取得上市许可。同时,公司继续推进核心产品在中国的注册及落地工作。光学射频治疗仪V20的注册申请于2023年9月获得国家药监局器审中心受理,有望于2024年在国内获批上市。新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLiExtreme中国临床试验顺利达成主要研究终点,并显示出良好的产品安全性数据;MaiLiPrecise于2023年12月完成中国临床试验首例受试者入组。注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé？伊妍仕？M型于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组。此外,聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma？V型及X型已于2022年12月获得海南省药品监督管理局批复,同意其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,并于2023年2月在乐城华韩海南完成国内首例治疗。

(三)医药商业

2023年公司医药商业继续保持稳健发展,实现营业收入269.81亿元,同比增长5.59%,累计实现净利润4.31亿元,同比增长8.74%。报告期内,公司医药商业坚持服务创新,以客户为中心,打造竞争新优势,构筑发展新格局。

(四)工业微生物

报告期内公司工业微生物板块剔除特定产品业务后全年合计实现销售收入5.25亿元,同比增长20.67%。公司持续践行工业微生物发展战略,明确了在xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大方向的战略布局。公司将继续加快国际市场开拓,以湖北美琪正式投产和南农动保C端市场拓展为突破,通过构建并丰富产品集群,推进大品种培育计划,提升国际业务占比,以研发、质量、服务和法规注册为主要竞争力,提升国际竞争优势、实现整体业务的快速发展。

今年,公司结合自身发展情况,积极加大回馈股东的力度,2023年度利润分配预案拟向全体股东每10股派发现金红利5.8元(含税),累计派现约10.18亿元,2024年公司还将计划中期分红,致力于为股东带来持续稳定的投资回报。

(2023年各项工作开展的具体情况详见公司2023年报。)

投资者互动交流

问题1、公司利拉鲁肽今年两个适应症放量预期?

答:公司利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平？)是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药,上市以来销售势头良好,该产品两个适应症在院内、院外零售及互联网市场同时拓展,2023年该产品的销售达到了预期,公司预计该产品2024年销量较去年将大幅度提升。

问题2、公司从今年开始将逐步有创新药产品上市销售,请问展望未来2-3年,创新药产品的上市节点怎么预期?

答:今年公司医药工业有5款创新药及生物类似药有望在国内获批上市:公司与美国ImmunoGen合作的铂耐药卵巢癌ADC药物索米妥昔单抗注射液(ELAHERE？)的上市申请已于2023年10月获得NMPA受理,该产品此前已被纳入优先审评品种名单,有望于2024年在国内获批上市;公司引进的创新药ARCALYST？(注射用利纳西普)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国上市许可申请于2023年11月获得受理,用于治疗复发性心包炎(RP)的上市许可申请于2024年3月获得受理,两个适应症均为国家罕见病目录品种,且均已被纳入优先审评品种名单;乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理,用于治疗斑块状银屑病;公司与科济药业达成独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽？)于2024年3月1日收到国家药品监督管理局(NMPA)通知获附条件批准上市;公司与英派药业合作进行市场推广的塞纳帕利的上市申请已于2023年8月获得受理。

此外,公司也在积极推进更多产品的注册上市。肾小球滤过率动态监测系统的医疗器械注册申请目前处于审评阶段。与该系统配合使用的创新药瑞美吡嗪注射液,在中国的上市许可申请已于2024年1月获得受理;迈华替尼片预计于2024年递交针对治疗非小细胞肺癌一线EGFR敏感突变的上市申请。

问题3、GLP-1口服小分子和双靶点研发推进重要时点以及海外BD预期?

答:公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,目前已完成中国Ⅰ期临床,并已启动Ⅱ期临床研究;公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准,并于2024年3月完成中国Ia期临床研究首例受试者入组及给药,同时公司已于2024年3月递交该产品肥胖或超重适应症的美国IND申请。后续结合产品的临床数据,公司将积极寻找海外合作伙伴。

问题4、公司三靶点GLP-1产品在NASH和减重方向的前景?

答:DR10624是靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R的三靶点激动剂,公司后续将优先开发高甘油三酯血症、NASH等代谢疾病的临床研究。目前在新西兰的Ⅰb/Ⅱa临床中有观察到肝脏脂肪影像学初步疗效信号,未来有望给代谢疾病患者带来新的治疗选择。

问题5、工业板块中美华东今年的增长目标预计?百令胶囊院内和药店端的销售规划?

答:公司百令胶囊深耕慢性肾病和慢性呼吸系统疾病市场20余年,在市场中有着很好的口碑和品牌优势,在院外(包括基层)市场和线上市场的销售也在逐年上升,自费购药的客户比例也在稳定上升。百令胶囊目前已具有较好的性价比。公司今年也制定了相应的计划并对市场推广提出更高的要求,积极应对院内市场和潜力巨大的院外市场,希望实现该产品的稳定增长。

问题6、目前公司自免领域已经实现口服小分子、生物药及外用剂型的全覆盖,公司在自免领域未来2-3年的适应症布局上还有哪些亮点?

答:自身免疫涉及很多疾病,公司目前比较关注风湿及皮肤用药,包括ARCALYST？、QX001S、PRV-3279、ZORYVE？乳膏剂及泡沫剂、Wynzora？乳膏等在内,以及公司与辉瑞公司战略合作的恩利？、尚杰？等,布局了多款产品。未来,公司自身免疫板块在风湿及皮肤用药方面,将继续横向拓展适应症,纵向拓展剂型,在引进+自研的基础上,进一步深入布局。

问题7、赛恺泽？目前的产能?医保谈判的可能性?

答:赛恺泽？目前的产能可以较好满足近几年的需要,后续科济药业也将根据市场情况提前做好相关的产能规划安排。科济药业金山工厂设计产能规模有2000例,如后续市场反馈更积极,也有充裕的时间进行新产能报批,短期内无需新的固定资产投入,在产能上面已做了充分的准备工作。

目前,CAR-T产品需要借助于惠民保以及其他的商业保险的力量,来使得这个产品能够惠及更多的患者,使患者能够最大程度地减少自付金额,从中受益。同时,公司与科济药业将积极了解国家医保的最新政策,并积极参与医保谈判沟通。考虑到产品特性,一针输注有可能为患者带来长期获益,我们也会根据实际情况,与同行一起就CAR-T产品在医保支付方面寻求突破,希望能够共同进行不断探讨和努力,使该产品早日纳入医保,惠及更多患者。

问题8、公司今年医美业务的规划和预期?

答:医美作为公司核心战略领域之一,公司将继续贯彻“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,国内团队坚持定位高端自然,以求美者为中心,加强国内的产品品牌和企业品牌的市场教育工作,深化拓展覆盖新的合作机构。今年公司将继续强化核心产品Ellansé？伊妍仕？在国内再生填充市场影响力,同时继续做好射频治疗仪“芮艾瑅”Reaction？和功能性肤色管理仪酷雪GlacialSpa？等能量源设备的市场推广。海外团队也将继续积极拓展旗下医美注射填充类及EBD类产品的全球市场销售,医美板块今年的整体目标是继续保持稳健的增长。

此外,公司也将积极推进更多高端医美产品在国内外的注册上市进程。光学射频治疗仪V20的注册申请于2023年9月获得国家药监局器审中心受理,有望于2024年在国内获批上市;面部皮肤管理设备PréimeDermaFacial有望于2024年在中国上市。此外,新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLiExtreme中国临床试验顺利达成主要研究终点,预计于2024年Q2递交国内注册申请。

问题9、目前来看伊妍仕产品放量情况?是否有看到下游需求有一定恢复?

答:公司国内医美核心产品Ellansé？伊妍仕？在2023年的增长趋势较好,持续稳固国内再生医美市场的领跑地位,后续公司还将在国内落地更多的医美高端产品,进一步推动国内医美业务的持续发展。

目前来看,国内消费降级对医美行业整体需求可能存在一定影响,但对高端产品Ellansé？伊妍仕？的影响不大,该产品目前仍存在较好的市场拓展潜力。在国内陆续有同类竞品进入市场、不可避免地形成部分竞争的情况下,公司也会持续巩固先发优势、品牌优势及安全性优势,继续做好市场拓展和医学教育及培训,力争保持该产品的稳定持续增长。

有关公司国内医美的最新进展可关注公司即将发布的2024年一季度报告。

问题10、公司比较看好国内医美后续哪几款产品?海外医美盈利的原因?

答:公司认为MaiLi系列、肉毒素、Lanluma？等产品有较好的市场潜力,有望带动公司国内医美的持续向好发展。

海外医美板块,2023年,Sinclair在克服全球经济增长乏力影响下,实现年度盈利。全资子公司英国Sinclair积极拓展旗下医美注射填充类及EBD类产品的全球市场销售,其产品销售收入的提升带来边际利润及现金流改善。此外,去年公司也通过制定更有针对性的考核目标,充分提升海外医美团队的积极性,这些因素都有利推动Sinclair去年实现盈利。

问题11、医美板块国内外业务规划情况如何?

答:公司医美业务秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,打造了综合化、差异化的产品矩阵,产品数量和覆盖领域均居行业前列,其中海内外已上市产品达二十余款,在研全球创新产品十余款,融合“无创+微创”、“面部+身体”、“产品+技术”、“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段,在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线,为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案,致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。

未来,公司将继续聚焦全球医美高端市场,不断完善产品管线,以核心子公司Sinclair为全球运营平台,整合科技创新资源,实现医美全球化经营布局,持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品陆续引入中国,借助公司在中国的团队和渠道,以及在全球的研发及注册实力,国内外联动,助力国际优质医美产品的迅速落地和商业化,稳步做大中国市场。将持续不断地以尖端创新科技构筑品牌硬实力,以做药人的专业与严谨,致力于为求美者带来全面解决方案和非凡美学体验,为全球求美者、医美机构和医生带来长期价值。

问题12、随着公司创新品种上市,以及在反腐等行业政策下,公司对于2024年及2025年销售费用率的变化和增长如何展望?

答:近两年,公司整体销售费用率稳定下降,主要原因是公司对销售费用进行精细化管控,对销售费用率指标制定了严格的预算和考核标准,进一步实现降本增效的目标。展望今年和明年,公司整体销售费用率预计会持续呈现一定比例的下降趋势。

问题13、工微板块,美琪健康投产、动保业务和多肽业务2024年的展望?

答:2024年湖北美琪工厂计划投产5个产品,布局骨骼健康,脑健康,抗氧化等领域,完成体系认证和国际认证。产品投产后将通过展会、拜访、网络渠道等多种营销方式,快速推向市场。同时充分结合股东的销售资源,争取促成国内外重点客户战略合作,满足定制化需求,尽快实现企业规模化发展,快速提升企业经营效益。

动保业务2024年将持续推动线上、线下、OEM三轮驱动的宠物板块及品牌重塑、全国布局的水产板块发展策略,与C端宠主、B端渠道商、兽医及养殖户建立可信赖的伙伴关系。同时南农动药盱眙工厂将建立高效运营管理机制,形成研发-生产制造-市场销售有效响应和协同的格局,以匹配上南农动药市场营销整体的业务拓展能力。

同时,工业微生物积极拓展GLP-1多肽相关产品的国际市场,已取得积极进展,2024年将争取与更多海外客户达成稳定的后续合作。

问题14、公司首个自研的ADC产品HDM2005在今年3月底IND申报,该管线设立逻辑如何,是否有一些数据分享?

答:HDM2005作为公司首个自研ADC项目,其创新靶点目前尚无ADC药物上市,同时该项目与公司肿瘤产品管线其它产品也具有一定协同。公司期待HDM2005项目能够加速临床推进,早日为肿瘤

根据提供的调研记录，以下是对华东医药2023年情况的分析：

1. **产能信息及产能释放进度**：
   - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）的产能可以满足近几年的需求，科济药业金山工厂设计产能规模有2000例，短期内无需新的固定资产投入。

2. **未来新的增长点**：
   - 创新药产品上市，如索米妥昔单抗注射液、乌司奴单抗注射液QX001S等；
   - 医美业务的持续增长，尤其是Ellansé伊妍仕等产品；
   - 工业微生物板块的发展，如湖北美琪工厂计划投产的产品。

3. **国内外竞争情况及国产替代空间**：
   - 国内医药行业竞争激烈，公司通过创新药和医美产品寻求差异化竞争；
   - 国产替代空间较大，尤其是在创新药和高端医美产品领域。

4. **行业景气情况**：
   - 医药行业受政策影响较大，但公司通过创新和转型保持了业绩增长。

5. **销售情况**：
   - 2023年公司实现营业收入406.24亿元，同比增长7.71%；
   - 国内医美产品Ellansé伊妍仕增长趋势良好，海外医美板块Sinclair实现年度盈利。

6. **成本控制**：
   - 公司对销售费用进行精细化管控，预计销售费用率将持续下降。

7. **商业模式**：
   - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，通过科技创新和市场拓展实现增长。

8. **坏账情况**：
   - 调研记录中未提及坏账情况。

9. **研发投入和进度**：
   - 2023年医药工业研发投入22.93亿元，同比增长23.67%；
   - 多个创新药及生物类似药有望在2024年获批上市。

10. **产品名称及依赖的原材料**：
    - 利拉鲁肽注射液、索米妥昔单抗注射液、乌司奴单抗注射液QX001S、瑞美吡嗪注射液等；
    - 依赖的原材料未在调研记录中明确提及。

11. **题材**：
    - 创新药、医美产品、工业微生物板块、动物保健等。

**优势**：
- 强大的研发能力和丰富的产品管线；
- 在创新药和医美领域的领先地位；
- 全球化运营布局和双循环经营发展战略。

**劣势**：
- 医药行业政策变化可能影响公司业绩；
- 需要持续的研发投入以维持竞争力。

**风险点**：
- 医保谈判结果的不确定性；
- 新产品上市后市场接受度的不确定性；
- 国内外市场竞争加剧。

**未来一年业绩预期**：
- 考虑到公司在创新药和医美领域的持续投入，以及工业微生物板块的发展潜力，预计未来一年业绩将继续保持增长态势，但需关注政策变化和市场竞争对业绩的影响。