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2024年4月22日,公司联合华创证券、海通证券、西南证券及天风证券召开了2023年年度报告&2024年第一季度报告业绩发布电话交流会,公司管理层就2023年度及2024年第一季度公司经营管理情况与投资者进行了坦诚的交流与沟通,具体内容如下:

一、公司经营及市场销售情况

2023年度,公司实现营业收入245,619.65万元,较去年同期增长3.35%,归母净利润同比增长139.33%,扣非净利润同比增长768.85%。2024年一季度,公司药品销售持续放量,实现营业收入73,577.55万元,同比增长38.40%,归母净利润同比增长90.95%,扣非净利润同比增长390.39%。

2023年公司已有5款药品获批上市,产品结构、收入来源更加多元化,其中4款纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“《国家医保目录》”)。

盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳？,以下简称“凯美纳”)作为目前术后辅助治疗唯一的一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),其良好的临床疗效、安全性、经济性和可及性优势明显,在肺癌表皮生长因子受体(EGFR)早期治疗领域占据了非常重要的位置。凯美纳研究数据为临床应用提供了充分的循证医学证据,产品不断拓展的差异化优势进一步延长其生命周期,产品销量稳定。

自2023年起,盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳？,以下简称“贝美纳”)一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》,产品的可及性大幅提升。贝美纳eXalt3研究更新亚裔数据结果显示,基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月,这一数据夯实了贝美纳是中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者不二选择的市场定位。在医保政策及公司团队的协同努力下,依靠多年在肺癌领域布局的销售网络及资源,医院准入持续推进,扩大贝美纳差异化优势的影响,产品销量快速提升。

生物类似物贝伐珠单抗(MIL60,商品名:贝安汀？,以下简称“贝安汀”)销售符合预期,公司团队继续推进贝安汀在全国的市场准入和临床应用,加快进入各大医院和药店,较大的市场空间使得贝安汀销售贡献确定。

第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼(BPI-D0316,商品名:赛美纳？,以下简称“赛美纳”)一线、二线治疗适应症和首个肾癌靶向药伏罗尼布片(CM082,商品名:伏美纳？,以下简称“伏美纳”或“伏罗尼布”)获批上市,成为公司营收的新增量。根据新药的临床研究数据特点,公司已制定清晰的产品定位和推广策略,各地的准入工作也逐步展开。2023年底,赛美纳二线治疗适应症和伏美纳纳入《国家医保目录》,产品可及性提升有助于新药销售在2024年再上台阶。

公司坚持学术引导的推广策略,一方面开展以患者需求为导向的临床研究,积累丰富的循证医学证据,挖掘产品自身的差异化治疗优势;另一方面,基于产品特点,结合市场环境、竞争格局的变化,及时制定并落实适合产品的市场定位、市场策略及推广计划。通过规范组织专业学术推广活动,交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验,加快产品进入更多临床运用。

二、自主研发

2023年,公司全年研发投入达到100,205.05万元,占营业收入比例40.80%。研发投入推动管线成长,并陆续取得阶段性成果。2023年初至今,BPI-16350项目完成受试者入组,赛美纳术后辅助治疗适应症临床试验完成首例受试者入组,贝美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进,HIF-2α抑制剂BPI-452080、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351等10余项候选药物/适应症临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展。

其中,公司自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床研究。今年获批的BPI-520105拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者,是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂,可以特异性靶向多种不同突变EGFR激酶结构域的三磷酸腺苷(ATP)结合位点,从而抑制突变EGFR的催化活性,降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化,阻断信号通路的传导,抑制肿瘤细胞的增殖、分化、迁移等,最终实现抗肿瘤的目的。

创新药开发投入大、周期长、风险高,公司在开发过程中对项目进行不断的评估和筛选,将资源聚焦在核心项目,更快实现潜力项目的推进。

三、战略合作

战略合作是公司业务发展的重要方式。公司积极贯彻战略合作“引进来,走出去”的工作思路,不断提升战略合作与自主研发的互补协同,推动公司管线的建设。

2023年,公司从C4Therapeutics,Inc.引进了一种具有口服生物利用度的变构BiDAC？降解剂CFT8919,对携带EGFR外显子21(L858R)突变具有良好的活性和选择性,“拟用于携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者”的IND申请于2023年12月获得NMPA批准开展。CFT8919项目将在已有的一代及三代EGFR抑制剂基础上进一步加强公司在EGFR通路的竞争力。

此外,公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.(以下简称“EyePoint”)合作的EYP-1901玻璃体内植入剂是通过EyePoint专有的可生物降解的缓释技术DurasertETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内,使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。双方共同申报的病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)适应症IND申请于2023年7月获得NMPA批准开展,湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症IND申请也于2024年4月获受理。

未来随着自研项目的推进,公司将继续在License-out方面做出努力,争取新的突破。同时,公司会抓住市场机遇,结合战略布局需要,围绕前沿领域积极做好优质项目引进工作,进一步丰富公司产品管线。

四、临床研究项目进展

贝美纳一线治疗适应症上市申请获美国FDA受理,有望成为第一个走向全球的、自主研发的、治疗NSCLC的ALK产品;公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择;贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症、联合用药等项目按计划推进。

根据提供的调研记录，以下是对该公司的分析：

1. **产能信息及释放进度**：
   - 调研记录中未明确提供具体的产能数据，但提到了公司药品销售持续放量，营业收入同比增长，表明产能正在逐步释放。

2. **未来新的增长点**：
   - 新增长点包括新获批上市的药品，如第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼和首个肾癌靶向药伏罗尼布片，以及生物类似物贝伐珠单抗。这些新药的上市和纳入国家医保目录将有助于推动公司营收增长。

3. **国内外竞争情况及国产替代空间**：
   - 国内竞争情况未详细说明，但公司通过纳入医保目录提升了产品的可及性，有助于增强竞争力。国外方面，贝美纳一线治疗适应症上市申请获美国FDA受理，显示公司有意向国际市场扩张，国产替代空间取决于公司产品的国际竞争力和市场接受度。

4. **行业景气情况**：
   - 调研记录中未直接提及行业景气情况，但从公司营业收入和净利润的增长可以看出，公司所处的行业至少在该公司的业务范围内是景气的。

5. **销售情况**：
   - 国内销售情况良好，公司药品销售持续放量，营业收入和净利润均实现增长。海外销售情况未详细说明，但贝美纳的国际申请表明公司有意向海外市场扩张。

6. **成本控制**：
   - 调研记录中未明确提及成本控制的具体措施。

7. **产品定价能力**：
   - 产品定价能力可能受到医保政策的影响，但公司通过纳入医保目录提升了产品的可及性，这可能表明公司有一定的定价策略。

8. **商业模式**：
   - 公司的商业模式包括自主研发、战略合作、临床研究项目推进等，旨在通过多元化的产品结构和市场策略来实现增长。

9. **坏账情况**：
   - 调研记录中未提及坏账情况。

10. **研发投入和进度**：
    - 2023年研发投入达到100,205.05万元，占营业收入的40.80%，显示公司对研发的重视。多个项目取得阶段性成果，如BPI-16350项目完成受试者入组等。

11. **护城河**：
    - 公司的护城河可能包括其多元化的产品结构、纳入医保目录的产品、以及持续的研发投入。

12. **产品名称及依赖的原材料**：
    - 提及的产品名称包括凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳、伏美纳等。调研记录中未明确提及依赖的原材料。

13. **题材及优劣势、风险点**：
    - 题材包括新药研发、医保目录纳入、国际市场扩张等。优势在于多元化的产品线和市场策略，劣势可能在于研发投入大、周期长、风险高。风险点包括研发失败、市场竞争、政策变化等。

14. **分红情况及计划**：
    - 调研记录中未提及分红情况和计划。

**综合经济环境判断**：
考虑到公司在研发、市场准入和销售方面的积极表现，以及新产品的上市和医保目录的纳入，预计公司未来一年的业绩有望保持增长。然而，需要关注的风险包括研发项目的不确定性、市场竞争、医保政策变化以及国际市场的扩张风险。对于调研中提到的战略规划和未来计划，应保持谨慎态度，关注其实施进展和效果。