《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于召开2023年度暨2024年第一季度业绩说明会的公告》已于2024年4月30日在上交所官网(http://www.sse.com.cn/)披露,所有投资者均可通过上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com/roadshowIndex.do?id=18994)参与或者回看此次业绩说明会

交流的主要问题及答复内容:
1、公司迪派特与欧优比商业化进展如何?预计2024年收益多少?
杨明远先生回答:
迪派特、欧优比？分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售,公司2024年一季度销售收入约2,431.95万元,快速增长。销售团队2023年Q4完成目标城市覆盖80%,2024年Q1己完成全部目标城市覆盖。公司肿瘤事业部已初步搭建完毕,期望在2024年实现迪派特、欧优比？销售收入的快速增长,并实现整个事业部内部盈亏平衡,以打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能。
2、公司账面上还有多少资金?
杨明远先生回答:
截至2024年3月底,公司货币资金与交易性金融资产合计约22.59亿元,资金储备相对充足,为公司的稳健发展提供保障。
3、APL-1706在国内何时上市?
杨明远先生回答:
公司于2023年8月披露了APL-1706用于膀胱癌诊断的中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,证实了在中国患者中可有效提高膀胱癌的检出率。APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理。公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年6月底前获得上市批准。
4、公司预计APL-1706市场潜力怎么样?
杨明远先生回答:
APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物,在中国进行的Ⅲ期临床试验证实了中国患者中可有效提高膀胱癌的检出率,43.3%受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜检查发现额外白光膀胱镜未检出的病灶。另外研究证实,通过APL-1706联合蓝光内窥镜能在85%的原位癌(CIS)患者中发现额外的CIS病灶,这些病灶被白光漏诊。60%的CIS患者仅仅只能通过蓝光被诊断出,而白光膀胱镜未发CIS病灶。是否合并CIS,对膀胱癌患者的后续治疗策略有决定性作用,APL-1706使得这部分患者得到更加精准的治疗。
5、公司的APL-1702现在处于什么阶段?后续计划如何开发?
杨明远先生回答:
APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验于2023年9月达到主要研究终点,上市申请已于近期获得国家药品监督管理局受理。同时,公司积极拓展该产品的海外市场,拟于2024年第三季度向欧洲EMA提交上市申请前的沟通申请;期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计,并适时递交在北美开展注册Ⅲ期临床研究的申请;积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。
6、能否介绍下APL-1202的研发情况?
杨明远先生回答:
APL-1202联合化疗灌注治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌研究(“ACCRUE研究”)的临床统计分析结果显示,尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势,但是本研究未达到主要研究终点,公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发;APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)试验已披露Ⅱ期临床试验期中分析积极结果,并于2024年1月完成Ⅱ期临床试验所有受试者入组,预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据;APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)Ⅲ期临床试验尚在持续招募受试者,公司将进一步分析ACCRUE研究的临床结果,分析、评估和确认本研究的后续开发策略。
在晚期膀胱癌领域,中国仍有巨大未被满足的临床需求。尽管免疫检查点抑制剂获批用于一线化疗失败后的患者人群,但单药有效率普遍较低,ORR仅有25%左右。APL-1202联合免疫检查点抑制剂有望提升晚期膀胱癌患者的疗效,且相对于抗体药物偶联技术(ADC)等药物的毒副作用,APL-1202的口服给药方式在安全性和便利性上有较大的优势潜力。公司拟于2024年与CDE沟通递交临床试验申请。
7、APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验的数据如何?
杨明远先生回答:
APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC(肌层浸润性膀胱癌)新辅助治疗的Ⅱ期临床试验期中分析结果显示:APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组的大幅提升(39%vs21%)。此外,联合治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中,2例达到pCR,为2/6(33%),而替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR,临床试验取得积极的有效性信号。在安全性方面,联合治疗组显示出可接受的安全性特征。上述期中分析结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU),并以快速口头报告摘要的形式发布。
8、您好,注意到贵公司的ESG评价在商道融绿评级机构中表现为B-级,有点不太理想。请问贵公司认为哪些因素拖累整体ESG表现?计划如何并在环境、社会及治理各个方面提升到行业平均以上水平?
PAN KE先生回答:
公司在聚焦主业稳健发展的同时,积极履行社会责任。公司已于2024年4月18日披露《2023年度环境、社会及公司治理报告》。未来,公司将继续按照相关规定要求并结合公司实际,积极履行企业社会责任。感谢您对公司的关注。

根据提供的调研记录，以下是对公司情况的分析：

1. **产能信息及产能释放进度**：
   - 调研中未明确提供产能的具体信息，因此无法直接分析产能释放进度。

2. **未来新的增长点**：
   - 新产品迪派特和欧优比的商业化进展，预计2024年一季度销售收入约2,431.95万元，显示出快速增长的趋势。
   - APL-1706的上市预期，预计2025年6月底前获得上市批准，将为公司带来新的增长点。
   - APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验成功，计划向欧洲EMA和美国FDA提交上市申请，拓展海外市场。

3. **国内外竞争情况及国产替代空间**：
   - APL-1706作为全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，具有明显的竞争优势。
   - 国内市场，公司通过销售团队覆盖目标城市，增强了国产替代的潜力。
   - 国际市场，公司计划向EMA和FDA提交上市申请，拓展海外市场，面临国际竞争对手。

4. **行业景气情况**：
   - 调研中未提供行业整体的景气情况，但根据公司新产品的快速增长和即将上市的产品，可以推测行业具有一定的景气度。

5. **销售情况**：
   - 国内销售情况良好，2024年一季度销售收入约2,431.95万元。
   - 海外销售情况未具体提及，但公司有计划向欧洲EMA和美国FDA提交上市申请，预计海外销售也将是未来的增长点。

6. **成本控制**：
   - 调研中未提供成本控制的具体信息。

7. **产品定价能力**：
   - 调研中未提供产品定价能力的具体信息。

8. **商业模式**：
   - 公司通过研发新药、商业化现有产品，并积极拓展国内外市场，构建了以研发和销售为核心的商业模式。

9. **坏账情况**：
   - 调研中未提供坏账情况的具体信息。

10. **研发投入和进度**：
    - 公司在APL-1706、APL-1702和APL-1202等多个项目上均有研发投入，且部分产品已达到临床试验阶段。

11. **护城河**：
    - 公司的产品具有专利保护和市场独占性，如APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物。

12. **产品名称及依赖的原材料**：
    - 产品名称包括迪派特、欧优比、APL-1706、APL-1702和APL-1202。
    - 依赖的原材料未在调研中提及。

13. **题材及优劣势、风险点**：
    - 优势：新产品快速增长，研发管线丰富，具有市场独占性的产品。
    - 劣势：ESG评价较低，可能影响公司形象和投资者信心。
    - 风险点：研发产品上市审批的不确定性，市场竞争加剧。

14. **分红情况及未来计划**：
    - 调研中未提供分红情况和未来计划的具体信息。

**综合分析**：
公司目前展现出良好的增长势头，特别是在新产品的商业化和研发管线方面。然而，需要关注ESG评价较低的问题，以及研发产品上市审批的不确定性。在当前的经济环境下，公司未来一年的业绩预期取决于新产品的市场接受度、研发产品的上市进度以及国际市场的拓展情况。对于调研中提到的计划和预期，应保持谨慎态度，关注实际进展和市场反应。