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公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展,公司董事长、总经理李胜峰博士对公司经营情况、产品研发进展、产品组合策略、产业化准备做了简单介绍:

在生物类似药方面,公司生物类似药主要集中自身免疫和关键性肿瘤产品,并且开展了针对全球主要市场的开发,包括美国市场与欧盟市场。根据IMS预测,未来5年欧美市场占全球生物类似药市场超过90%。美国今年上半年CMS(CentersforMedicare&MedicaidService)和FDA关于生物类似药的一些指导性文件都有利于生物类似药市场准入。

在创新药方面,公司有多个创新药品种在临床推进中。BAT8006的最新临床数据已经在ASCO2024会议中报告,也公布在公司官网。

在产能方面,公司的产能已经达到66,000L,但是和其他行业有所不同:新增产能必须递交产品上市申请,获得批准后才能商业化生产,尚需一段时间过程。

李胜峰博士主要就以下问题与调研人员进行了交流:

Q1:请问公司BAT8006临床试验有哪些最新进展?

尊敬的投资者您好!公司于2024年6月3日(当地时间)在美国芝加哥举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以墙报形式汇报了BAT8006的Ib/IIa临床研究结果(临床数据截止到2024年5月8日)。

相较于Elahere只覆盖FRα高表达的人群(TPS≥75%),希望BAT8006能覆盖更广的人群,同时具有良好的有效性。根据目前研究数据,BAT8006在TPS≥1%的FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006的安全性良好,毒性可控。目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。

BAT8006的II期临床试验申请(IND)于今年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性,目前正在推进相关临床试验安排。

Q2:请问公司目前与大型PBM有何合作?

尊敬的投资者您好!公司的合作方将负责在美国与药品福利管理者(PBM)进行合作与销售,TOFIDENCE(托珠单抗)已在美国开始销售,售价略低于原研药,具有一定的价格优势。

Q3:请问公司托珠单抗皮下剂型有何进展?FDA对新增剂型的审批是否会加速?百奥泰是否需要进行新的专利和解过程?

尊敬的投资者您好!公司正在开发BAT1806(托珠单抗)的皮下剂型,预计今年完成临床试验,明年提交上市申请。FDA对新增剂型审批流程与生产程序基本相同,需要进行核査和批准。公司已就BAT1806(托珠单抗)的皮下剂型与原研药公司达成和解。

Q4:请问BAT3306研发进展如何?是否开始海外临床?

尊敬的投资者您好!公司BAT3306(帕博利珠单抗生物类似药)计划按照中国NMPA,美国FDA,欧盟EMA有关生物类似药的指导原则进行全球开发。全球多中心临床包括中国,欧洲和东南亚国家,首例患者入组预计今年8月。可瑞达？的原研专利将于2028年过期,公司会积极推进临床试验进展。

Q5:BAT3306首例入组之后,是否可能加快授权进程?

尊敬的投者您好!公司预计将在BAT3306(帕博利珠单抗生物类似药)进入三期临床试验后开始讨论授权事宜,公司对与潜在合作伙伴接触保持积极态度,但是商业合作在最终签订前都存在很多的未知数,如有最新进展,公司会严格按照法律和相关规定及时的进行披露。

Q6:请问司库奇尤单抗的原研药在国内外专利到期时间不同,这对公司有何影响?

尊敬的投资者您好!公司将根据司库奇尤单抗注射液在美国和中国的专利到期时间来调整产品在不同市场的推广节奏,预计将优先在中国进行上市申报。

Q7:请问BMS与卫材终止FRαADC的全球合作的事件对百奥泰ADC项目在海外进行BD活动是否有利?

尊敬的投资者您好!公司没有竞争者产品的最新数据,无法对相关事件进行评价。百奥泰已拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系,BD不是公司进行ADC开发的目的。我们始终对商业合作保持开放的态度,会积极寻找合适的机会,以期将产品带到更多地区,为有需要的患者提供新的治疗选择。

从调研记录中，我们可以提取到以下信息：

1. 产能信息：公司产能已达到66,000L,但新增产能需递交产品上市申请并获得批准后才能商业化生产。
2. 公司未来新的增长点：生物类似药主要集中自身免疫和关键性肿瘤产品，同时开展针对全球主要市场的开发；创新药有多个品种在临床推进中。
3. 国内和国外相同产业竞争情况、竞争对手以及国产替代的空间：公司在美国市场与欧盟市场开展生物类似药业务，面临原研药企业的竞争；在国内市场，公司面临其他生物类似药企业的竞争。
4. 所在行业的景气情况：受政策、市场需求等因素影响，生物制药行业整体保持较高景气度。
5. 公司的销售情况：公司在美国市场与欧盟市场开展生物类似药业务，TOFIDENCE(托珠单抗)已在美国开始销售；在国内市场，公司尚未披露具体销售数据。
6. 公司的成本控制：公司通过递交产品上市申请来控制新增产能的商业化生产。
7. 产品的定价能力：公司的产品具有一定的价格优势。
8. 商业模式：公司拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
9. 坏账情况：调研记录中未提及具体坏账情况，需谨慎评估。
10. 研发投入和进度、规划：公司在创新药领域有多个品种在临床推进中，研发投入和进度良好。
11. 公司的护城河体现：公司拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系，以及多个在临床推进中的创新药品种。
12. 提取调研中的提到的产品的名称以及依赖的原材料：生物类似药(如TOFIDENCE)、创新药(如BAT8006、BAT3306等)。
13. 题材有哪些：生物制药、创新药、市场竞争、CDMO等。

分析时要给出其优势、劣势、风险点：

优势：公司在生物类似药和创新药领域拥有多个在临床推进中的品种，具备较强的研发实力；产品具有一定的价格优势；拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
劣势：面临国内外生物制药行业的竞争压力；部分产品仍处于临床推进阶段，尚未实现盈利。
风险点：政策变动、市场需求变化、竞争对手的行动可能对公司业绩产生影响；研发投入和进度可能受到不确定因素的影响。

结合当前的经济环境判断未来一年的业绩预期：在生物制药行业整体保持较高景气度的情况下，公司凭借多个在临床推进中的创新药品种和独立完整的研发、采购、生产和商业化体系，未来一年有望实现业绩的稳定增长。但同时也要关注政策变动、市场竞争等因素带来的潜在风险。