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公司制剂业务的情况呼吸科产品:今年依然保持了高增长。主要来自于糠酸莫米松鼻喷剂和噻托溴铵粉雾剂两个品种的增长。麻醉肌松产品:罗库溴铵注射液前三季度增长较快,目前仍有时间窗口做市场的覆盖和布局。麻醉类的盐酸罗哌卡因注射液,入围第5批国家集采,从销售端的反馈来看,销量大幅提升。公司麻醉肌松类原料药集采之前为自用,集采后的此类原料药开始外售,有足够的增长潜力。妇科产品:黄体酮胶囊是公司目前妇科类主力产品,但公司也做了该产品集采后的接力产品储备。黄体酮软胶囊研发顺利推进,黄体酮凝胶准备正式BE。另外公司开展很多妇科小而美的产品的开发,比如屈螺酮炔?醇片
戊酸雌二醇片等。皮肤科产品:主要通过OTC的渠道在做,主要产品糠酸莫米松乳膏
曲安奈德益康唑乳膏等,目前不受集采影响,近年保持一个较好的增长。普药产品:普药是仙琚制药的利基,总体保持10%左右的增速。普药价格低
量大,消耗原料药多,如果原料药价跌,普药制剂端业绩弹性体现;若原料药涨价,原料药端业绩将弹性体现。2
集采对公司未来发展有多大的影响公司的产品若纳入集采,主要是麻醉肌松制剂产品的收入端可能会有影响。顺阿曲库铵集采影响从二季度已经开始体现。公司顺阿曲库铵原料药从原先的单纯自已供给自己开始转化为同时对外销售。盐酸罗哌卡因注射液入围第5批国家集采后销量上体现出大幅提升。米索前列醇片应用领域小而专,国内生产厂家主要为仙琚制药
紫竹药业
人福药业,进入集采也是这三家企业,生产厂家相对固定,用药稳定。基于公司的产品具有多品类
小品种的竞争特点,而且有原料药与制剂一体化的优势,集采影响相对中性。公司将努力加快产品开发,丰富产品梯队,持续增强公司竞争力。公司一致性评价品种22个,已申报9个;新仿制品种18个,已申报6个。其中罗库溴铵注射液
非那雄胺片
米索前列醇片
盐酸罗哌卡因注射液4个品种获得批准,罗库溴铵注射液为全国首家通过一致性评价。甲泼尼龙片已取得境内生产药品注册证书。公司将通过一致性评价工作的推进,加快相关产品的市场推进。3
原料药厂区布局情况公司是一家原料药和制剂一体化的医药企业,原料药是公司的根基和优势之一,在原料药发展的布局上,公司一直遵行绿色
低碳的发展理念。公司原料药业务已形成了临海川南厂区
台州杨府厂区和意大利Newchem三大厂区协同发展的新局面。临海川南厂区的台州仙琚于2017年通过FDA认证,近年业绩表现亮眼,目前也在多个生产线上尝试连续流微反应等先进技术开发与应用。台州杨府原料药厂区承接城南厂区的职能,已完成所有原料药搬迁品种国内认证工作,新厂区对生产的自动化程度
生产现场的密闭化管控
人员配置等技术流提出更高的要求,新设备的运用对生产物料投放的精准性
人员的安全性
生产的绿色低碳环保性都是一种质的提升。公司部份车间在酶催化
连续流方面都有新的尝试与探索。意大利Newchem公司拥有两个厂区,Newchem公司有62个产品,其中皮质类固醇产品38个,激素类产品8个,前列腺素产品7个,其他激素衍生物9个;目前24个产品具备DMF或CEP文号,在美国
欧盟和日本等规范市场获得准入,Newchem的皮质类固醇类产品丙酸氟替卡松
糠酸氟替卡松
氟米松新戊酸酯
甲基泼尼松龙琥珀酸钠等是公司原料药产品的下游高端衍生物,很多特色品种近两年有效拓展了增量市场,所有产品对接国际高端市场。最近国家发展改革委
工业和信息化部颁发了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。倡导大力发展特色原料药和创新原料药,提高新产品
高附加值产品比重。重点发展合成生物技术
生物催化剂(酶)筛选与制备等先进技术。通知的出台对原料药产业发展有积极的作用。4
杨府原料药厂区认证情况公司杨府原料药厂区围绕皮质激素类
孕激素类
性激素类
非激素类的几大品类原料药品种来做。今年5月份,杨府原料药厂区部分产品取得了欧盟的CEP证书,欧洲市场的市场准入已取得。今年9月份,杨府原料药厂区部分产品接受了日本官方的远程审计认证,目前已开始接收订单。杨府原料药厂区在今年3
4月份就做好了美国FDA认证迎检的准备工作,疫情的原因,到目前为止还没有接到明确来检查的通知。FDA认证的延期,在一定程度上影响了公司在北美
南美等市场的客户开拓进度。这些市场一部分客户验证批已供货,但是商业规模销售还有待FDA认证的通过。5
公司中长期战略定位及未来的发展布局全球范围内的甾体药物的市场容量大,厂家主要集中在大型跨国制药公司,每家公司也各具特点,分别在呼吸科
雌激素补充
短效避孕药
皮质激素制剂等某类治疗领域独具特色。仙琚制药兼具原料药与制剂一体化的产业链
制造体系完备(中国工厂和意大利工厂)
销售国内和国外两个市场,在细分领域独具特色。公司将长期聚焦甾体激素领域,做全
做精产业链
不断丰富原料药及制剂产品结构,专注于综合能力提升,不断提升产品的价值,在行业内形成小而美的行业特色。打造产品全
研究深
品质高
综合成本优的全球甾体激素产业链优质供应商。