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1、甾体药物的行业特点甾体药物是人体内源性药物,对维持人体健康有着不可替代的作用,具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用,能够改善蛋白质代谢、恢复和增强体力。甾体激素类药物品种非常丰富,仅人体内天然存在的甾体激素就达到几十种,主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮质激素和盐皮质激素等。此外,为了达到更好的治疗效果和更低的副反应,科研人员还会在天然激素的基础上对其侧链加以修饰,衍生出更多的甾体药物衍生物。甾体激素在人体内发挥着不可替代的生理作用,目前甾体激素类药物在全球范围内均广泛应用。全球范围内的甾体药物的市场容量大,厂家主要集中在大型跨国制药公司,例如辉瑞、默克、赛诺菲-安万特、GSK、拜耳、TEVA、Mylan等公司,每家公司也各具特点,分别在皮质激素抗炎、呼吸、雌激素补充、短效避孕等某类治疗领域各具特色。甾体激素原料药全球转移和制剂进口替代趋势尚处于成长期。仙琚制药专注甾体领域,依托现有杨府原料药新厂区、台州仙琚厂区在皮质激素系列、性激素系列、孕激素系列、非激素系列四个系列中目前均具备良好的产品、产能和技术基础,台州仙琚厂区自2017年通过FDA认证已逐步进入利润的快速释放期;意大利Newchem厂区主要发展激素高端衍生物。2、国内甾体激素生产厂家情况仙琚制药目前主要生产、销售的甾体激素类药物品种只有30余种,新品种的开发和向规范市场的升级均存在很大的空间。从国内市场来看,尽管国内拥有一定数量的甾体激素类企业,但大多集中在糖皮质激素领域,主要生产厂家有天药股份、溢多利、河南利华等;性激素领域只有仙琚制药和紫竹药业等几家规划较大的参与者。3、集采对公司未来发展有多大的影响公司的产品若纳入集采,主要是麻醉肌松制剂产品的收入端会有影响。顺阿曲库铵集采影响从二季度已经开始体现。公司顺阿曲库铵原料药从原先的单纯自供开始转化为同时对外销售。利润端相对可控。盐酸罗哌卡因注射液入围第5批国家集采,对公司而言是一个很好的机会,销量上体现出大幅提升。米索前列醇片应用领域小而专,国内生产厂家主要有三家,进入集采也是这三家企业,生产厂家相对固定,用药稳定。罗库溴铵注射液销售由于受顺阿曲库铵进入集采、舒更葡糖钠(罗库拮抗剂)的推广等多方面因素,今年销售呈现较快的增长状态。预计罗库溴铵注射液在未来进入集采后会出现营业收入和销售费用的同比下降趋势,利润可控。基于公司的产品具有多品类、小品种的竞争特点,而且有原料药与制剂一体化的优势,集采影响相对中性。公司将努力加快产品开发,丰富产品梯队,持续增强公司竞争力。4、Newchem厂区情况意大利Newchem公司拥有两个厂区,Newchem公司有62个产品,其中皮质类固醇产品38个,激素类产品8个,前列腺素产品7个,其他激素衍生物9个;目前24个产品具备DMF或CEP文号,在美国、欧盟、日本、韩国规范市场和南美等市场拥有良好的销售渠道和客户口碑,在全球甾体激素高端原料药领域竞争力突出。Newchem的皮质类固醇类产品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氟米松新戊酸酯、甲基泼尼松龙琥珀酸钠等是公司原料药产品的下游高端衍生物,很多特色品种近两年有效拓展了增量市场,所有产品对接国际高端市场。Newchem公司近两年在人员、生产线配置上都在稳步跟进,保持收入和利润稳步增长的态势,与国内生产逐步产生协同,对公司原料药产品的开发和销售提供有力的支持。5、杨府原料药厂区认证情况公司杨府原料药厂区围绕皮质激素类、孕激素类、性激素类、非激素类的几大品类原料药品种来做。今年5月份,杨府原料药厂区部分产品取得了欧盟CEP证书。今年11月份,杨府原料药厂区部分产品取得了日本GMP证书。杨府原料药厂区在今年3、4月份就做好了美国FDA认证迎检的准备工作,疫情的原因,到目前为止还没有接到明确来检查的通知。FDA认证的延期,在一定程度上影响了公司在北美、南美等市场的客户开拓进度。这些市场一部分客户验证批已供货,但是商业规模销售还有待FDA认证的通过。公司随时做好准备迎接美国FDA认证。