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1、药品国家集采的影响和应对举措

公司受国家集采影响的产品主要体现在麻醉肌松的两个产品:苯磺顺阿曲库铵注射液和罗库溴铵注射液。另外黄体酮胶囊也已参加一些省市联盟的区域集采。

2021年6月的第五批集采中苯磺顺阿曲库铵注射液已纳

活动入,该产品国家集采对公司影响已完全体现。公司罗库溴铵注

射液于2022年7月纳入第七批全国药品集采,各个省份已于11月份开始陆续实施第七批集采成果。预计该产品从今年四季度开始受影响。

入围2022年7月第七批全国药品集采的甲泼尼龙片为2021年10月份通过境内药品生产注册,剂型规格为16mg,国采的量不大,对公司营收影响小。

为克服集采影响,公司在新产品和一致性评价产品上加大研发力度。据统计,2022年截至目前已有13个临床试验登记号(2021年7个临床试验登记号),其中包括地屈孕酮片BE临床试验、戊酸雌二醇片、黄体酮软胶囊等新产品临床试验。

从产品申报或过评获批方面,泼尼松龙片2022年6月一致性评价过评,舒更葡糖钠原料药及制剂2022年7月产品获批,黄体酮缓释凝胶2022年8月申报,苯磺顺阿曲库铵注射液2022年9月获批,2022年11月地塞米松磷酸钠注射液过评,2022年11月注射用维库溴铵一致性评价受理。

公司有计划地对现有重点新产品进行市场导入:新产品庚酸炔诺酮注射液今年二、三季度已快速市场导入。舒更葡糖注射液9月份开始销售,目前处于导入期。为明年新增量奠定基础。

2、部分新产品展望

1)舒更葡糖钠注射液:舒更葡糖钠注射液为罗库溴铵注射液的拮抗剂,原研制剂(商品名布瑞亭,Bridion)由英国MerckSharp&DohmeLimited(默沙东)公司首家研制而成。舒更葡糖钠注射液制剂中的活性成分舒更葡糖是一种经修饰的γ-环糊精,可以选择性结合神经肌肉形成复合物,阻断神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,进而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体相结合的神经肌肉阻滞药物的数量,由此拮抗由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

根据临床的用药需求测算,未来市场需求量有一个较大空间。2022年7月舒更葡糖钠原料药及制剂产品获批,目前公司积极开展该产品的销售推广工作:9月份已经有4个省份备案,10月份有6个省份新进入,2022年主要工作是做好市场准入工作。

舒更葡糖钠注射液作为公司新产品,后续如进入集采,市场的渗透率将明显提高,在销量上预计将会提升。

2)庚酸炔诺酮注射液:该产品作为保护女性生育能力的产品,公司该产品有原料药和制剂一体化优势,原先基本属于空白市场,今年3月份开始,公司作为战略性品种开始布局规划,到目前为止取得了较好的成效。

3)黄体酮缓释凝胶:最早由ColumbiaLaboratories,Inc开发,商品名为雪诺同,适应症:用于辅助生殖中补充孕酮。目前在售的仅有原研默克公司的产品。公司已于2022年7月底完成黄体酮阴道缓释凝胶境内生产药品注册受理工作,该产品为国内首家申报,争取早日获批,是公司申报重点产品之一。孕激素市场中,地屈孕酮、黄体酮阴道缓释凝胶在辅助生殖系统领域拥有较大空间。

女性健康及生殖领域是公司长期专注发展的领域之一,现形成的产品序列包括黄体酮胶囊、黄体酮注射液、庚酸炔诺酮射液等。该领域在研产品还包括地屈孕酮片、戊酸雌二醇片。

4)呼吸科产品管线布局:目前主要开展两个重点呼吸科产品的一致性评价工作。除此,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有市场优势和研发难度的产品开展研发立项,合理布局产品梯队。

5)1.1类新药奥美克松钠:奥美克松钠为靶向性肌松拮抗剂,是该领域的新一代的创新药物。奥美克松钠目前处于临床3期阶段,项目进展顺利。

公司将通过市场的调查和定位,在各个治疗领域里组建产品群,去寻找、获得所需要的潜力产品、竞争格局相对较好的品种,为公司今后的持续稳健发展做好产品储备。

3、原料药业务情况

公司在原料药产品生产围绕成本、品质、效率,构建优势制造平台。在高端产业链向无菌原料药、原料药定制等方向提升,寻找优势品种,努力开拓高端产品客户。在原料药产业链上拓展,在成本、数量上寻求提升,以开放的学习态度,积极学习应用新技术新工艺,如酶催化、绿色化学、连续流等,力求技术对原料药产业链的贡献,增强原料药的竞争力。

基于原料药的协同要求比制剂高得多,公司从整合销售、研发、技术、生产各线条出发,集合各版块、各厂区的力量,通过各线协同去提高原料药的整体水平。

4、销售管理体系的变化

公司在销售体系上适时变化,引进一批专业销售人才,强化市场部、医学部和数据体系建设,提升销售效能,输入新管理理念,构建新组织架构。同时开展销售员工的能力转型升级培养,加强专业市场新产品的学术推广能力建设。

5、公司管理体系建设

公司积极助推运营管理体系的转型升级,以开放、学习的心态,以麦肯锡管理项目的落地与推广为契机,深刻转变固有思维,形成科学的业绩与项目管理方式。持续推进“成本中心”向“利润中心”转变的相关工作,提高产品的市场竞争力,以市场作为评价各中心成本、质量、制度、考核等优化工作的最重要标准。

根据不同产品,从研发、生产、销售的三线协同管理重新梳理,通过制剂管理委员会、原药料管理委员会等平台对现有管理体系进行梳理调整,对产品的潜力进行挖掘。

6、NEWCHEM公司情况

NEWCHEM公司整体运营稳健,2022年整体销售情况良好。欧洲能源危机对居民和企业都产生了非常之大的影响,在这种大环境下,NEWCHEM公司表现出较强的韧性,在市场开拓方面呈现出较好态势。产业链协同效应逐步体现,销售端发力。公司过去几年与NEWCHEM公司在部分产品的前端生产转移上做了较充分准备,在市场上更具竞争力。后续,公司与NEWCHEM之间会继续探索相关产品的生产转移。

公司与NEWCHEM在销售、生产、技术等方面协同。欧洲能源上涨等大环境下,与国内工厂有比较好的协同,优化高端产能布局和关键工艺,解决产能瓶颈问题。