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1、公司2022年前三季度业绩情况

2022年前三季度累计,公司实现营业收入34.53亿元,同比增长4.09%;实现归属于上市公司股东的净利润5.29亿元,同比增长15.24%,扣非净利润同比增长11.18%。

2022年三季度单季,公司实现营业收入12.25亿元,同比增长4.34%;实现归属于上市公司股东的净利润1.98亿元,同比增长6.98%,扣非净利润同比增长5.95%。

2、近期经营情况

公司坚持创新驱动,稳步发展。

国家集采第七批于2022年11月开始陆续执行,公司中选产品罗库溴铵注射液受集采影响量价均下降,从四季度开始产生影响。

新产品庚酸炔诺酮注射液、舒更葡糖钠注射液的准入、覆盖加快推进。

研发方面,继续加大研发投入,10月、11月间,地塞米松磷酸钠注射液一致性评价过评、维库溴铵注射液一致性评价受理、地屈孕酮片开始BE等效性试验。

生产运营方面,采用项目制(PMO)持续优化生产运营,提质增效,努力降低综合成本。

3、奥美克松钠研发进展情况

1.1类新药奥美克松钠为靶向性肌松拮抗剂,是罗库溴铵注射液的拮抗剂,是该领域的新一代的创新药物,与杭州奥默共同研发。奥美克松钠目前处于临床3期阶段,项目进展顺利。

4、舒更葡糖钠注射液的展望

舒更葡糖钠注射液为罗库溴铵注射液的拮抗剂,原研制剂(商品名布瑞亭,Bridion)由英国MerckSharp&DohmeLimited(默沙东)公司首家研制而成。舒更葡糖钠注射液制剂中的活性成分舒更葡糖是一种经修饰的γ-环糊精,可以选择性结合神经肌肉形成复合物,阻断神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,进而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体相结合的神经肌肉阻滞药物的数量,由此拮抗由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

根据临床的用药需求测算,未来市场需求量有一个较大用量空间。2022年7月舒更葡糖钠原料药及制剂产品获批,目前公司积极开展该产品的销售推广工作:9月份已经有4个省份备案,10月份有6个省份新进入,2022年主要工作是做好市场准入工作。

舒更葡糖钠注射液作为公司新产品,国内已有多家企业过评获批。目前原研市场渗透率不高,若后续进入集采,该产品的市场渗透率预计将明显提高。

5、近期疫情带来的影响

随着疫情管控的放开,近期各地疫情呈现高发期,公司积极响应政府号召,尽量延峰、有效削峰、平稳度峰。目前公司生产经营各方面正常。

因近期疫情变化对制剂销售端影响公司也在及时关注,近期最主要的还是罗库集采带来的阶段性影响。

6、销售管理体系的变化

公司在销售体系上适时变化,引进一批专业销售人才,强化市场部、医学部和数据体系建设,提升销售效能,输入新管理理念,构建新组织架构。同时开展销售员工的能力转型升级培养,加强专业市场新产品的学术推广能力建设。

公司将在特色专科领域形成特色,在麻醉、呼吸、围术期产品的销售学术推广能力建设上不断加大力度。

7、药品国家集采的影响和应对举措

公司受国家集采影响的产品主要体现在麻醉肌松的两个产品:苯磺顺阿曲库铵注射液和罗库溴铵注射液。另外黄体酮胶囊已参加一些省市联盟的区域集采。

2021年6月的第五批集采品种苯磺顺阿曲库铵注射液受集采影响,该产品2022年前三季度销售额同比减少约8700万元,同比下降近90%。该产品集采影响在2022年3季度已完全体现。

罗库溴铵注射液于2022年7月纳入第七批全国药品集采,各个省份已于11月份开始陆续实施第七批集采。该产品从今年四季度开始产生影响。

入围2022年7月第七批全国药品集采的甲泼尼龙片为2021年10月份通过境内药品生产注册,剂型规格为16mg,国采的量不大,对公司营收影响小。

除上述品种外,短期内集采风险基本体现。后续若有新品纳入集采将具备增量机会。

为克服集采影响,公司在新产品和一致性评价产品上加大研发力度。据统计,2022年截至目前已有13个临床试验登记号(2021年7个临床试验登记号),其中包括地屈孕酮片BE临床试验、戊酸雌二醇片、黄体酮软胶囊等新产品临床试验。从产品申报或过评获批方面,泼尼松龙片2022年6月一致性评价过评,舒更葡糖钠原料药及制剂2022年7月产品获批,黄体酮缓释凝胶2022年8月申报,苯磺顺阿曲库铵注射液2022年9月获批,2022年11月地塞米松磷酸钠注射液过评,2022年11月注射用维库溴铵一致性评价受理。

公司有计划地对现有重点新产品进行市场导入:新产品庚酸炔诺酮注射液今年二、三季度已快速市场导入。舒更葡糖注射液9月份开始销售,目前处于导入期。为明年新增量奠定基础。

8、其它部分专科制剂新产品情况

1)庚酸炔诺酮注射液:该产品作为保护女性生育能力的产品,公司该产品有原料药和制剂一体化优势,原先基本属于空白市场,今年3月份开始,公司作为战略性品种开始布局规划,到目前为止取得了较好的成效。

2)黄体酮缓释凝胶:最早由ColumbiaLaboratories,Inc开发,商品名为雪诺同,适应症:用于辅助生殖中补充孕酮。目前在售的仅有原研默克公司的产品。公司已于2022年7月底完成黄体酮阴道缓释凝胶境内生产药品注册受理工作,该产品为国内首家申报,争取早日获批,是公司申报重点产品之一。孕激素市场中,地屈孕酮、黄体酮阴道缓释凝胶在辅助生殖系统领域拥有较大空间。

女性健康及生殖领域是公司长期专注发展的领域之一,现形成的产品序列包括黄体酮胶囊、黄体酮注射液、庚酸炔诺酮射液等。该领域在研产品还包括地屈孕酮片、戊酸雌二醇片。

3)呼吸科产品管线布局:目前主要开展两个重点呼吸科产品的一致性评价工作。除此,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有市场优势和研发难度的产品开展研发立项,合理布局产品梯队。

9、原料药业务情况

中国的原料药产业将面对更多的国际竞争,势必要求企业形成自己的特色。

公司在原料药产品生产围绕成本、品质、效率,构建优势制造平台。在高端产业链向无菌原料药、原料药定制等方向提升,寻找优势品种,努力开拓高端产品客户。在原料药产业链上拓展,在成本、数量上寻求提升,以开放的学习态度,积极学习应用新技术新工艺,如酶催化、绿色化学、连续流等,力求技术对原料药产业链的贡献,增强原料药的竞争力。

基于原料药的协同要求,公司从整合销售、研发、技术、生产各线条出发,集合各版块、各厂区的力量,通过各线协同去提高原料药的整体水平。

产能利用率方面:各生产线的产品不同,产能利用率也各自不同,对于部分利用率饱和度高的生产线,公司会根据市场情况、订单情况予以规划扩容。对于部分利用率低的生产线,公司会考虑丰富产品类别,进行产品合作方式充分利用产能。

10、NEWCHEM公司情况

NEWCHEM公司整体运营稳健,2022年整体销售情况良好。欧洲能源危机对居民和企业都产生了影响,在这种大环境下,NEWCHEM公司表现出较强的韧性,在市场开拓方面呈现出较好态势。仙琚和NEWCHEM的产业链协同效应逐步体现,销售端发力。公司过去几年与NEWCHEM公司在部分前端中间体产品生产转移上做了较充分准备,在市场上更具竞争力。欧洲能源上涨等大环境下,与国内工厂有比较好的协同,优化高端产能布局和关键工艺,解决产能瓶颈问题。后续,公司与NEWCHEM之间会继续探索相关产品的生产转移和优化布局。11、厂区FDA认证情况

公司目前暂未收到关于FDA认证的有关通知。