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一、公司有关情况介绍(一)公司简介1、主要发展历程公司于1995年8月成立,从事现代中药制药近三十年,主要从事妇科领域、男性泌尿科领域等中成药的研发、生产和销售。2017年5月在深交所挂牌上市,2019年12月成功发行可转换公司债券,2021年4月推出股权激励暨三年倍增计划。2、主要产品管线公司主要产品管线中,妇科产品类占比约70%,泌尿系统类占比约20%,清热解毒类以及其他产品占比约10%,公司主要产品包括坤泰胶囊、苦参凝胶、宁泌泰胶囊、夏枯草口服液。坤泰胶囊:公司独家品种,国家基本药物目录品种、医保甲类,OTC品种,主要功能为滋阴清热、安神除烦。用于绝经期前后诸证,是唯一改善卵巢功能的中成药,进入多项教科书、共识和诊疗指南。该产品2018年全国中药大品种科技竞争力排名第38位,妇科领域第二名,2020年入选中国中药协会临床价值中成药品牌榜,入选“2019-2020年度、2020-2021年度中国药店店员推荐率最高品牌”。苦参凝胶:公司独家品种,国家医保目录品种,主要有抗菌消炎作用,是唯一三步恢复阴道微生态平衡的高纯度植物凝胶产品,进入多项专家共识和诊疗指南,入选“2018-2019年度、2020-2021年度中国药店店员推荐率最高品牌”。宁泌泰胶囊:公司独家品种、苗药品种,国家医保目录品种,主要功能为清热解毒,利湿通淋,用于湿热蕴结所致淋证,是泌尿系全面镇痛、直击尿频的基础中成药,进入多项专家共识和诊疗指南。夏枯草口服液:公司独家品种,国家医保目录品种,主要功能为清火,散结,消肿,是降抗散结的优选中成药品牌。3、战略目标(1)打造专利中药产品集群:明确公司发展思路,聚焦重要技术优势领域,形成“中药创新药+配方颗粒+经典名方”的专利中药产品集群。(2)市场战略:增加医院、院外市场覆盖率,大力拓展OTC市场,扩展产品适应症、加大实现新剂型产品的市场投放力度,同时加大互联网线上销售投入,实现OTC系列“OMO线上+线下一体化”营销模式。(3)品牌打造:未来2-3年,力争实现细分领域领导品牌;未来3-5年,力争实现行业“大单品+强品牌”目标。系统打造“临床价值产品+符合商业逻辑价值”的药品品牌。(4)中药创新药研发战略:公司目前建立了上海海天医药科技开发有限公司、上海硕方医药科技有限公司、贵阳新天药业技术中心三大研发基地,同时加大科研队伍建设,构建了中药新药创新研究中心、上海硕方医药、贵阳新天技术中心、产品医学研究部等四大研发模块,贯穿于中药新药从发现、研发、生产到上市后再评价的所有阶段,形成符合国家药品法律法规要求、符合中药研发规律且具有企业自身特点的研发体系。在国内中药领域,实现成为中药创新药“孵化”基地,将逐步成为公司未来战略布局的发展“引擎”。(5)资本市场战略:公司将继续坚持“业绩增长+股权激励为基石”的增长模式,继续提升“股本扩容+净资产规模提升”战略布局,继续推进引入战略投资和机构投资者计划,继续筹划再融资计划,继续保持对“小分子化药产业”的关注,适时推进对大健康产业的规划布局,同时,公司将继续拓展产品领域,并购合适的妇科、儿科、男科及慢性病品种。(二)中药行业分析1、随着《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》等行业相关政策的陆续出台,中医药行业的振兴发展将迎来新的格局,中医药发展方向明确,政策拐点到来。2、2021年,配方颗粒结束试点工作,实行备案管理。浙商证券研报显示,2019年中药配方颗粒市场规模已超过502亿元,到2025年行业规模将达到543亿元,市场前景广阔。3、根据相关行业数据,中药妇科行业约200亿规模,其中,妇科炎症、调经用药为占比最大的细分子领域,更年期用药领域仍保持较好增速。中药妇科行业集中度继续提升。4、总体而言,中医药行业将进入新一轮高质量发展阶段,公司有望在行业驱动力下,获得一定的市场机会。(三)公司近况1、公司近期已完成60名管理及技术骨干,共计317万股限制性激励股权的授予,2021年1-9月,公司完成营业收入7.45亿元,达到本年行权目标的78%。2、随着中药审评政策的逐步明确,公司将建立健全新药研发体系,持续加大研发投入。截止2021年11月公司累计开展新药研究项目10项(含3项已完成临床研究项目)、医学研究项目95项(目前在研项目58项,结题项目37项),2021年第四季度,公司贵阳研发中心投入使用。3、公司近期启动品牌战略规划,公司将依托现有大品种,实施独立品牌建设,培育各细分领域的领导品牌。目前,公司正着力打造“和颜”等女性健康品牌,并依托品牌推广打通更多的渠道和终端。此外,依靠品牌驱动,公司将不断丰富产品线,逐步实现在妇科等领域的领先地位。4、2021前三季度营收增长37.5%,净利增长45.7%。11月,公司实施2021年半年度利润分派计划,股本达到1.64亿股,公司股票流动性加强、市场活跃度提升,股东结构优化。二、投资者问答问题一、公司的研发情况以及儿科类在售或研发产品情况?答:公司的中药研究贯穿于中药新药从发现、研发、生产到上市后再评价的所有阶段,形成符合国家药品法律法规要求、符合中药研发规律且具有企业自身特点的研发体系。体系建设方面:(1)逐渐形成“二三四”的研发格局:“二”即研发布局于上海、贵阳两地;“三”是建立了上海海天医药、上海硕方医药、贵阳新天药业三大研发基地;“四”为构建了中药新药创新研究中心、上海硕方医药、贵阳新天技术中心、产品医学研究部等四大研发模块。(2)建立完善的研发-生产转移体系,保证中药新药研发从实验室小试、中试放大、生产验证到工业化生产各个阶段快速衔接,缩短产品从研发到上市的时间。药物选择方面:(1)研发工作聚焦公司妇科类、泌尿系统疾病类等中药产品优势领域,深入布局覆盖中药注册分类1-3类中药新药产品;(2)公司通过数据挖掘、文献调研、临床专家走访等方式进行充分的开发前临床价值评估,确保立项项目具有较好的市场空间和中医临床治疗价值。目前,公司已完成和正在研发的产品/项目情况如下:(1)龙芩盆腔舒颗粒、术愈通颗粒、苦莪洁阴胶囊三个品种已完成III期临床研究,将结合实际情况陆续提出上市许可申请;(2)正在开展涉及妇科、儿科、老年科、呼吸科的中药经典名方的研究,拟在相关部门发布相应方剂关键信息后,陆续提出上市许可申请;(3)持续开展公司重点品种坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液的临床医学研究,对相关产品进行二次开发。问题二、公司的研发投入占比多少?答:公司研发投入近几年基本稳定在3%-4%之间,从整体规划角度,公司近几年在研发投入方面一直在持续增加。问题三、中药行业新药上市速度加快的原因,公司品种按照当下的新环境,能否进行重新分类?答:首先随着中医药行业发展指导政策陆续出台,中药新药的开发、遵循的技术原则及路径已较为明晰,其次是目前中药审批速度快于化药。国家政策导向、企业对中药研发投入的加大、注册及审评政策的明朗、免临床试验等因素共同促进了这两年中药行业新药上市速度加快。公司现已上市的主要品种重分类的话,应分类为1.1类和1.2类创新型中药。公司目前在研产品也主要为1.1、1.2类和3.1类,属于创新型中药及中药经典名方。问题四、中药的临床实验设计上和化药相比有何特殊之处,公司如何应对?答:中药临床试验设计同样会选择主要功能主治一致的产品作为阳性对照药,阳性对照药可能是市场上疗效最好的化药、生物药或中药,临床试验结果要达到疗效等效或优效,但毒副作用更低。公司目前在研的经典名方属于免药效学研究及临床试验产品,不需要进行良性对照药的对比,这也是公司首先选择经典名方开发的原因;公司已上市品种在进行再评价时,均选择临床疗效最好的药物进行对比试验。问题五、经典名方研发出来后有专利保护吗?答:经典名方未来在专利保护方面,主要分为制剂工艺上的保护、药材炮制的保护、质检技术的保护等。问题六、公司的两大主要产品坤泰胶囊和苦参凝胶的成分中生地黄今年在涨价,熟地黄价格也有所波动,苦参总碱价格也有小幅波动,那么这对公司是短期的影响还是中长期的影响?公司这两个产品未来是否会有涨价的可能?答:因为疫情或其他不可抗力等原因,近两年原料的涨价现象一直存在,公司主要是结合过往经验以及数据分析对原料涨价情况进行预判,根据预判结果提前备货,因此,部分原料的涨价在短期内公司不会受到太大的影响。问题七、公司目前销售团队情况?答:公司目前销售分为几个事业部,包括处方药事业部、OTC事业部和商务运营中心等,每个事业部包括内部团队和外部合作团队。其中,处方药事业部共800余人,OTC事业部共300余人,商务运营中心共100余人,合计约1200余人。根据公司三年倍增计划,相关销售人员还会持续增加。问题八、公司产品目前销售最好的区域是哪里,产品销售端的基本情况?答:公司产品均面向全国市场销售,在全国各省市的主要医院及连锁药店均有销售,由于产品可靠的临床疗效,全国各地市场反馈相对稳定,销售较为均衡且总体呈现稳定增长趋势。公司目前的主要市场渠道包括医院处方市场临床销售、OTC及院外药店销售、互联网线上销售。目前,产品市场覆盖全国30个省、自治区、直辖市,已建立了100余个区域办事处,产品覆盖12000余家县(区)级以上医院(三级医院1300余家)及800余家药品连锁公司、90000余家门店,与国内1300余家医疗商业单位、300余家药品连锁公司总部建立了长期稳定的业务关系。问题九、公司产业并购方面政府有没有一些支持,比如以基金的形式?答:当地政府对医药产业的发展一直高度关注,公司按照发展战略,如果并购合适的妇科、儿科、男科及慢性病品种管线,也可以结合地方产业政策申请地方基金给予适当的支持。问题十、OTC渠道扩充和医院端的扩张方法存在一些差异,公司未来具体的措施是什么?答:公司目前销售终端主要集中在医院,在医院市场多年临床疗效积累的基础上,OTC市场通过前期的市场渠道开拓,正在呈现良好的增长态势,后期还将通过加强品牌宣传推广等各种形式及专项工作跟进,进一步加大OTC市场的拓展范围。问题十一、现在中药也在部分地区推行集采试点,公司会有集采的压力吗?答:公司主要产品属于独家品种,现有产品目前尚没有受到相关政策的影响,公司也会实时跟进相关政策,对销量和价格做综合评估,并做出适当应对。公司在两年前已开始布局并拓展了OTC市场且取得了较好的预期效果。公司后续还将进一步加大OTC市场投入以及品牌建设,继续通过医院市场多年来的临床疗效积累以及产品良好的市场反馈,在保证医院市场稳步增长的同时,不断提升OTC市场占比。另外,公司每年还会对所有产品进行成本及费用的核算及分析,不断优化成本费用管控,预计药品集采对公司的影响有限。