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2023年4月27日,调研人员就公司相关情况与公司进行了沟通交流,本次沟通交流涉及的主要内容如下:
1、新冠mRNA疫苗是公司利用mRNA技术平台的研发的第一款产品,mRNA技术平台未来前景如何?
公司自成立以来始终聚焦创新性重磅疫苗的研发和生产,密切关注行业的最新变化趋势和发展机遇。mRNA技术代表着生物医药未来的发展方向,新冠疫苗的研发加速了mRNA产业化发展,推动mRNA技术平台步入新发展阶段,目前全球主要疫苗企业在mRNA技术平台上也均有疫苗或药物的产品布局。
2、未来新冠疫情的走势对公司研发疫苗产品有何种影响?
当前全球新冠疫情发展仍不断变化,优质高效的疫苗仍然是疫情防控的重要手段,尤其是对60岁以上的老年人和有基础疾病的成年人中度及以上症状的防控保护具有重要意义,疫苗接种可显著降低新型冠状病毒感染造成的重症和死亡。除新冠mRNA疫苗外,公司在mRNA技术平台上还有多款产品布局,通过新冠mRNA疫苗的开发和商业化,沃森生物在疫苗研发、注册与临床和产业化等方面积累了丰富的国际化经验,锻炼了人才队伍,为公司下一阶段创新产品的研发和上市奠定了坚实基础。
3、9价HPV疫苗目前研发进展如何?
公司九价HPV疫苗于2022年9月启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”,目前,临床试验相关工作正在按计划进行,具体完成时间具有一定的不确定性。公司正争取加快相关产品的研发及后续上市进度,尚不能确定具体获批上市时间。在国产替代需求背景下,监管机构前期推出了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》等相关文件,明确了对已有产品上市企业的支持态度,虽然技术指导原则最终定稿的内容现在客观上我们还无法确定,但我们预测在文件将来颁布实施后对加快公司正在进行的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验进度,并进而在一定程度上对加快产品的申报和上市进度是有积极的推动作用的。
4、公司未来的国际化规划是怎样的?近期产品出口情况如何?未来有对外投资的打算吗?
公司国际市场的开拓重心是东南亚、中东及北非、南美等人口增长快、体量较大的国家和地区,这些国家财政情况相对良好,本身疫苗市场需求较大,并且部分国家希望引入先进企业,以分包装为切入点逐步打造本土疫苗产业。目前,公司国际营销团队正在持续与多个意向国家接触,同步开展目标国家的注册准入工作,年内已实现13价肺炎结合疫苗在孟加拉国、流脑四价多糖疫苗在巴基斯坦的注册,正在争取其他国家的注册,不断加快公司产品的海外布局。
5、双价HPV疫苗上市时间较晚、新生儿数量逐步减少,公司对于双价HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗的未来销售计划如何?今年是公司双价HPV疫苗上市后的第一个完整销售年,目前双价HPV疫苗已完成全国主要省份的准入,处于逐步放量、市场下沉阶段。2022年也是公司13价肺炎结合疫苗上市后的第二个完整销售年,根据市场调研数据,公司13价肺炎结合疫苗在国内的市场份额已超过50%,同时,2022年公司也实现了摩洛哥100万剂的出口,今年也将确认后续的本地化生产等合作。
13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗作为公司两大重磅产品,一方面,公司结合各核心产品的市场销售情况,合理安排13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗的生产、报批签发和销售工作;另一方面,公司将强化对国内各级市场的渗透,并大力拓展海外市场。