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本次活动是深圳华大基因股份有限公司(简称公司或华大基因)在2021年第三季度报告发布后的业绩说明会,活动采用线上电话会议的形式,公司管理层和投资者就公司2021前三季度的经营业绩及相关业务情况进行了深入交流,并展望了公司未来的战略发展前景。一、公司2021年前三季度业绩与经营情况的简要介绍2021年前三个季度,公司实现营业收入51.52亿元,归母净利润14.14亿元,扣非归母净利润13.15亿元。报告期内,公司主动战略性调整新冠相关产品结构与供应链策略,坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念,继续聚焦主营业务,剔除新冠业务变化情况,公司生育健康、多组学大数据服务与合成业务收入较去年同期基本持平;肿瘤防控、感染防控收入较去年同期实现稳健、有机增长;基于常规业务相关的精准医学综合解决方案收入较上年同期实现稳健增长。报告期内,公司持续加大研发投入与前瞻性产品布局:在生育健康方面,公司升级了安馨可新生儿遗传病基因+代谢筛查产品,并开展了全国多中心项目;全面升级了耳聋疾病基因诊断临床解决方案;全面提升了无创产前基因检测胎儿基因组疾病的性能;发布了遗传病检测高效能解决方案,升级了全外显子组检测产品,推出并上市个体化用药指导基因检测(安觅方?快速版)产品。在肿瘤防控方面,华常康?无创肠癌基因检测全流程本地化解决方案上市,提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力;基于基因组及表观组等多组学技术的各项重点癌种早筛产品研发项目进展积极。在感染防控方面,基于宏基因组技术优势加速入院转化,新推出了基于并行计算加速的质控和比对算法,具有独立知识产权的PMseqDatician病原专家分析系统;发布了PMEasyDoctor病原组学大数据分析套件,进一步助力宏基因组学检测技术落地医院。在多组学大数据方面,公司在大群体大队列基因组研究及应用方面取得重要突破,报告期内,公司中标了四川大学华西医院十万例罕见病患者全基因组测序计划采购项目,目前,该项目处于积极推进过程,有助于推动基因科技支持临床科研的发展。公司紧抓后疫情时代全球精准医学服务体系建设扩容的契机,加大常规业务海外拓展的产品储备。报告期内,公司针对多联检检测、核酸快速检测、不同变异株检测的市场需求所研发的相关检测试剂盒,核酸多重检测试剂产品、地中海贫血基因检测试剂盒、肠癌辅助诊断产品等获得了欧盟CE准入资质,未来有望依托“火眼”实验室平台,为公司海外业务的可持续发展提供重要支持。二、关于投资者问题及回复1、mNGS技术主要应用场景在哪些方面,未来市场空间及预期增长点如何?答:相较于早期的分离培养、免疫学、PCR和基因芯片等检测技术,宏基因组高通量测序技术(mNGS)具有检测范围广、无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势。以基因测序技术为代表的宏基因组学高通量病原微生物检测技术凭借其检测效率高、检测通量高、检测准确度高的优势,在感染性疾病的病原学诊断领域的应用迅速由临床研究转化进入到临床应用。该项检测的主要应用对象是医院的疑难危重感染,检测时效性要求较高,入院检测能够更加发挥其技术优势和对临床的辅助作用,另一方面,临床数据的积累对于检测服务的提升有重要意义,因此,本地化入院布局和病原数据库的积累是影响业务发展的两个重要因素。华大基因作为该技术的首推者,凭借其主力产品PMseq?病原微生物高通量基因检测迅速占据市场主要份额,并积极加大该检测服务的入院布局。公司已率先推出具有独立知识产权的PMseqDatician病原专家分析系统,有效提高了分析的时效性与准确性,发布了PMEasyDoctor病原组学大数据分析套件,可帮助医院实现本地化智能生信分析,真正让宏基因组检测产品落地医院。此外,公司感染防控业务在高、中、低通量维度均有相应的产品布局,具备多种病原检测的技术与产品体系,以覆盖不同客户人群多层次的检测需求。传感染相关检测的整体市场空间较大,随着各国对新发突发传染病和重大传染病防控的重视程度不断加强,且宏基因组检测技术的不断升级也会正向影响临床检测需求的提升,宏基因组学高通量病原微生物检测的市场前景比较乐观。目前在海外病原检测市场,基于宏基因组的病原检测产品临床应用仍处在早期培育和开发阶段,而国内的宏基因组技术和临床应用的较为领先,预计未来应用前景较为广阔。2、如何看待科技服务未来的业务走向?答:华大基因作为率先实现基因测序科技服务项目商业化的企业,在科研积累上有深厚积淀,截至2021年6月末,公司累计参与发表1,602篇文章(其中SCI1,466篇,CNNS134篇),累计影响因子为12,701.4。2021年6月,公司中标四川大学华西医院十万例罕见病患者全基因组测序计划采购项目,有助于推动基因科技支持临床科研的发展。未来,公司的多组学大数据服务与合成业务将基于已有技术积累和项目经验,通过自主测序仪的技术和成本优势,积极拓展大人群、大队列相关的研究,并从临床科研、药物研发等维度着手,为科研用户提供全方位个性化解决方案,赋能全球科学研究服务,也将为公司精准医学发展带来协同效应。3、公司如何看待未来越来越多的上游供应商,是否会考虑应用不同上游仪器和试剂?答:公司的主营业务是基于多组学技术的服务。公司已经建立了以高通量测序平台、高分辨质谱平台为基础,传统检验平台为辅助,生命大数据为核心的精准医学综合解决方案。在高通量测序方面,公司已有多个可用于医学检测的测序平台,可根据不同测序仪的性能进行有针对性的产品迭代,以不同的测序仪匹配不同的临床应用场景,形成多平台、多产品的梯次化布局,满足临床的多样化需求。在质谱平台方面,公司已配备全系列可用于蛋白质组、代谢组和基因组研究的国际先进的轨道离子阱质谱仪及飞行时间质谱仪,拥有高通量靶向蛋白质、代谢物定量分析的各类型的仪器配备。质谱平台在公司的科研项目和临床检测方面都有相关应用,以医学检测为例,公司基于质谱平台推出了新生儿遗传代谢病检测、孕期营养检测系列、羊水代谢物检测等多种服务。综上,公司在上游平台应用到中游的检测服务,均为多元布局和多样化服务,公司积极加强不同技术平台产品的替代方案,减少上游主要原材料和设备供应波动对公司业务经营带来的风险。4、公司未来的国际化战略如何?公司海外业务未来将主要发展哪些产品?答:通过此次新冠疫情,更多国家及地区意识到公共卫生本地化能力建设和本地的产业生态发展,是关系国计民生的一个重要支柱。华大基因基于产品与服务的“双线布局”,将公共卫生防控的一体化解决方案输出至海外,并把中国的技术通过工程化赋能的方式进行全球拓展。在海外业务产品布局方面,公司将根据各个国家或地区的人口特征、医学发展现状、当地政府支付能力和供应商环境等实际情况,来综合评估并开拓具体的产品应用。公司将重点从公共卫生项目切入,分阶段推进本地化合资方案,建立区域性本地闭环价值链,拉通“筛、诊、疗”的临床应用,用工程化、标准化、规范化的技术和服务赋能全球大健康发展。目前,公司多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质,包括地贫、肺癌、肠癌、常见感染性疾病等产品都已获得了CE的准入资质。近期,公司地中海贫血基因检测产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市,为中东地区长期本地化发展与合作奠定基础。近日,华大基因无创产前基因检测相关产品获得了印度的进口许可证,进一步拓展了印度地区的业务范围,助力当地出生缺陷的防控工作。5、公司合同负债比2021年初有较大比例增长,主要是哪些产品或项目产生的订单?答:合同负债中主要系预收合同款项增加所致,例如沙特重大合同服务项目。公司预收部分合同款项,尚未完成产品和服务的交付,产品和服务依据客户验收后确认收入,核销合同负债。6、近两年,行业内整体基于高通量测序的肿瘤基因检测资质申报进程较过去未出现明显进展,公司如何看待其原因?答:目前,国内已获批资质的肿瘤基因检测产品,主要集中在单癌种、特定位点的检测,其技术路径相对清晰,业内较多企业也取得了相关资质;而对于多基因泛癌种检测产品而言,其临床性能评价及验证的难度远高于前者,相关资质评审要求和监管法规需要不断完善。公司一直致力于打造高品质、可供临床入院合规使用的肿瘤检测产品,并较早地根据产品推广策略持续开展肿瘤检测产品的国内外资质申报。其中,肺癌检测产品已获得了国内资质和CE准入资质,截至2021年6月末,在国内资质注册方面,肠癌检测试剂盒和HPV检测试剂盒已进入临床试验阶段;卵巢癌BRCA基因检测试剂盒处于发补阶段。国外资质注册方面,肠癌检测和BRCA检测的全流程产品均已取得CE准入资质。公司在不断的加大肿瘤相关的技术研发投入和临床数据的积累。同时,公司也在不断加强与行内专家的互动交流,积极关注行业政策动态,配合国家相关的监管部门,寻找适合在中国监管框架下快速落地,契合国内临床应用实践的合规业务路径,以推动肿瘤精准诊疗方面的全面发展。7、从临床角度考虑,NGS主要应用于肿瘤基因检测的哪些场景,和PCR相比有何优劣,能够解决哪些需求?答:经过近20年的发展,靶向治疗和免疫治疗开始从单一基因的单一位点检测转向了多基因和非靶向的基因检测,特别是非热点突变应用免疫治疗方面,更多基因和生物信息的选择对临床治疗的意义重大。NGS和PCR在肿瘤防控领域各有其应用场景,NGS的主要优势是适用于多基因、多位点的检测,能够从基因组学的角度更加全面地评估肿瘤疾病。从行业发展趋势来看,随着更多靶向药的获批和免疫治疗的推进,基于NGS技术的大panel检测或是肿瘤患者更为经济的选择。在NGS检测实现成本可及和相关支付体系完善后,会迎来更广阔的应用。8、请介绍公司在国内MRD商业推广的阶段?答:微小残留病灶是公司肿瘤防控领域重要的产品方向,公司近年来一直强化在该领域的技术布局。公司与美国Natera公司联合研发基于DNBSEQ?测序技术、针对实体瘤患者定制化监测的Signatera?MRD检测技术,该检测技术也是美国市场上的领先水平。公司已完成该技术结合国产测序平台的技术转移,于2021年6月在中国市场正式推出华见微?肿瘤MRD定制化检测产品。该产品不仅能够更加提前发现和精准监测肿瘤复发,还可以快速判断手术、化疗、靶向和免疫治疗等治疗效果,高效辅助药企合作伙伴开展创新性临床试验设计,使临床研究能更早地做出更合理的决策,同时在国产测序平台上使用,以可靠和经济的方式助力肿瘤诊疗和药物研发。目前,公司已开展了基于MRD检测的临床多中心试验,临床实践的积累在逐步增强,同时,也启动了相关商业化推广,检测样本量稳步增长。三、公司未来发展的展望感谢各位投资者对华大基因的持续关注和支持。华大基因在后疫情时代逐渐将工作重心回归主业,加快公司在生育健康、肿瘤防控和病原感染等核心领域的布局。同时,公司也同步聚焦常规业务的国际市场需求,截至目前,华大基因核酸多重检测试剂产品、地中海贫血基因检测试剂盒、肠癌辅助诊断产品等均获得了欧盟CE准入资质;近期,公司地中海贫血基因检测产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市,无创产前检测产品获得了印度市场进口许可,为各地区长期本地化发展与合作奠定基础。华大基因现任管理层是“年轻的老团队”,核心管理团队年轻化,但在基因组学相关行业平均从业年限已超过15年,专业素质扎实,其中,多位业务骨干人员是毕业后就加入华大的。大家因“基因科技造福人类”而汇聚于此,为提供人人可及的精准医学服务而不断求索前行。客观而言,华大解决的是中国基因科技产业“有跟没有”的问题,带领行业闯出一条独立自主发展之路。华大基因致力于成为对全球卫生健康共同体有贡献的企业,成为代表中国硬核科技和大国担当的企业。