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2022年公司继续聚焦肿瘤精准医疗检测技术的创新和产品转化,扎实推进国际化战略,海外收入持续攀升,药企合作硕果累累,国内市场虽在报告期内短期波动,但长期增长趋势没有变化。公司实现营业收入84218.04万元,实现归属于上市公司股东的净利润26374.30万元。其中海外市场实现营业收入14508.37万元,同比增长37.74%,药企临床研究服务业务实现营业收入8603.84万元,同比增长58.81%;新产品PCR-11基因、PD-L1等市场拓展顺利,为公司2023年的发展奠定坚实基础。

1、公司研发人员及投入情况

技术创新和产品转化是公司不懈的追求,公司研发始终以临床需求、患者受益为导向,现建有厦门、上海双研发中心,通过国家企业技术中心认定。截止2022年底,公司研发人员465人。报告期内,研发投入17453.19万元,同比增长11.79%,占营业收入20.72%,新增5项发明专利授权。公司基于自主知识产权的专利技术,以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。

2、海外市场业务情况

公司海外业务及BD团队70余人,100余家国际经销商,覆盖全球60多个国家和地区。2022年,公司海外市场实现营业收入14508.37万元,同比增长37.74%;在日本、新加坡、欧洲、南美、“一带一路”沿线国家等重点海外市场招聘了本地员工,在深耕东亚和欧盟市场的基础上,进一步向东南亚、中东、南美等市场拓展;PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET等七个靶点已在日本获批伴随诊断,纳入日本医保后市场推广卓有成效,该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批工作正在进行中;与阿斯利康达成全球合作,推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化。

3、PD-L1产品的市场推广情况及免疫组化产品布局

公司的免疫组化产品聚焦在肿瘤ADC药物的CDx(如c-Met、HER2、Claudin18.2等),也涵盖了常见肿瘤常规的免疫组化靶标,并有自动化染色仪及配套试剂。PD-L1产品于2022年3月获得NMPA批准,成为首个获批的国产PD-L1检测产品。2022年已完成100多家医院的预实验及准入工作,为公司在免疫组化市场的开拓奠定基础。PD-L1是泛癌种产品,未来随着免疫药物的适应症在各癌种的拓展,其市场前景广阔。

4、LDT政策,对公司的影响

2021年,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。”这里的自行研制指的是LDT产品,明确界定LDT产品是IVD产品的补充,其主要目的是缓解注册产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初,国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》,北京、上海等地将部分公立医院列为LDT产品的试点医疗机构。在已经获批上市的24个Ⅲ类IVD产品基础上,公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准,储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批(如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制剂用药的HRR、HRD产品,指导泛癌种靶向治疗检测的ClassicPanel,满足泛癌种多组学检测需求的MasterPanel,以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品)。同时,在继续夯实PCR多基因产品、NGS10基因、BRCA1/2等各癌种战略产品的医院准入工作基础上,公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策,发挥公司技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势,配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控流程,推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。

5、药企合作业务情况

以伴随诊断赋能原研药物临床,推动更多、更好的治疗方式服务患者是公司明确的战略方向,2022年公司药物临床研究服务业务实现营业收入8603.84万元,同比增长58.81%,与阿斯利康、皮尔法伯、和黄医药、百济神州等多家知名药企达成新的伴随诊断合作,占据了伴随诊断的高地,把握了未来市场的创新源头。公司在PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。在PCR平台上,公司PCR-11基因产品是礼来、安进、默克、武田、皮尔法伯、海和、广生堂等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断;在NGS平台上,NGS-10基因产品是强生、武田等药企肿瘤药物的伴随诊断,BRCA1/2产品是阿斯利康、百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断,HRD产品是阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断;在IHC平台上,PD-L1产品是默沙东帕博利珠单抗(K药)和恒瑞医药卡瑞利珠单抗的伴随诊断,HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断,MET产品是和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断;在FISH平台上,HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前,公司伴随诊断合作的EGFR、KRAS、BRCA1/2、MSI、IDH、PD-L1等11个靶点的多款创新肿瘤药物已经获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败,关系到药物能否顺利获批,知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发,是对产品品质和企业品牌的最高肯定,也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

6、公司处于注册申请中的产品情况

公司的MSI、PCR-11基因、IDH等产品已完成临床试验并处于NMPA审批中;突破跨国企业算法专利封锁的HRD产品正在申请国家创新医疗器械;此外ClassicPanel等多个产品的报批工作正在快速推进中。

7、检测试剂及药物临床研究服务毛利率变动的主要原因

公司检测试剂业务毛利率变动主要是产品结构变化等因素引起;药物临床研究服务在不同阶段的成本投入差异较大,收入按照研究里程碑进行确认,因此毛利率存在期间波动。