国金证券,国泰基金

一、公司介绍情况:公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务(CRO业务)、定制研发生产服务(CDMO业务)、研发技术成果转化和创新药研发等,服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。公司累计已为300多家客户提供400余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务。公司自创立以来高度重视研发平台化建设,凭借多年的技术积累和研发投入,搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,形成了较强的核心竞争优势。截至2021年12月31日,公司拥有18,000m2的实验室及办公区,员工人数为765人,配备了各类先进仪器设备,同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系。随着公司位于杭州市临平区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进,预计2023年中交付投入使用,届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2,公司将有足够的空间容纳持续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单。此外,公司全资子公司浙江赛默位于金华金西开发区的定制研发生产服务基地目前建设面积180余亩,建设厂房13.71万平方米,截至2021年12月31日,该基地累计投资43,780.40万元,已经投入使用的厂房面积为89,172.40m2,建成药品研发生产线12条,浙江赛默拥有齐备的生产设备,完善的研发生产质量管理体系,能够向客户提供高效优质的定制生产研发服务。2021年下半年,浙江赛默的CDMO业务对外实现收入940.14万元,对内为公司的57个受托研发项目提供CDMO服务,取得了阶段性的突破,为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。报告期内,公司项目注册申报62项,获得批件23项,其中2个项目为全国首家获批,5个项目为全国前三家获批,公司自主研发创新药BIOS-0618目前已获得临床试验批准通知书。截至年报披露日,公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项,完成小试阶段225项,完成中试放大阶段27项,在验证生产阶段6项,累计已实现了72个项目的研发技术成果转化。截至报告期末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到33项,其中,与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在2021年度获得权益分成3,217.14万元(不含税)。二、问答环节1、问:集采对公司的影响目前带量采购已常态化,已中标药品的采购周期为1-3年,后续新通过一致性评价或者视同一致性评价药品品种依然有机会参与国家集中采购并中标。带量采购一般选取通过一致性评价或者视同通过一致性评价仿制药对应的通用名药品。此外,随着一致性评价的逐步推进,参与集采的厂家数量逐渐增加,相应的集采规则中,最多中标企业数也从1家最多可以增加到10家,这有利于保障药品供应,同时鼓励企业推进一致性评价和投资新的仿制药开发业务。集中采购推行后,许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击,但由于MAH制度的实行,让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值,使得医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体,投资开发新的仿制药品种,拓宽了CRO业务涵盖的服务对象。新成立的医药研发投资企业自身并无研发能力,团队人员精简,更追求效率,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给专业的研发机构,从而极大加速CRO行业的发展。2、在研创新药进展及未来发展目标公司目前在研的创新药项目共5项,其中BIOS-0618已取得临床试验批准通知书(获2020年浙江省重点研发计划的立项支持),适应症为神经病理性疼痛。药学研究是开展创新药成药性研究的前提,公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富经验,公司新药研发团队核心成员有十余年技术经验积累。目前已建立专业的创新药技术研发平台,研发针对全新靶点的创新药物,并有潜力成为某些适应症中全球首创(first-in-class)以及研发针对临床成熟靶点,致力于打造全球最佳(best-in-class)或具突破性、差异性的新一代治疗药物,研究领域包括:肿瘤、神经系统、呼吸系统、消化系统、免疫系统等。未来,公司继续保持药学研究及临床试验全流程一体化的研发服务及技术成果转化的领先优势,同时通过公司总部及研发中心项目的建设,进一步完善公司仿制药及创新药研发平台建设。全面提升药物研发服务水平及自主研发能力,强化公司在研发产业链的战略布局,为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务,不断提高公司持续盈利能力和综合竞争力,巩固公司在行业内的竞争地位。3、公司目前在手订单和产能情况如何截至2021年12月31日,公司在手订单8.93亿元(不含税),本期新增订单金额为8.08亿元(含税金额),较上年同期均增幅巨大,充足的订单为公司业绩增长提供保障;截至2021年12月31日,公司拥有18,000m2的实验室及办公区,员工人数为765人,配备了各类先进仪器设备,同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系。随着公司位于杭州市临平区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进,预计2023年中交付投入使用,届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2,公司将有足够的空间容纳持续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单。