北京金百镕投资管理有限公司,国盛医药,路博迈,长江证券,中邮基金,明河投研,长盛基金管理有限公司,永赢基金,德邦医药,国泰君安,天弘基金,红土创新,银华基金,国海证券(资管),高毅资产,华泰自营,大成基金,国信证券证券投资部,中金基金,华西医药,长盛基金,华夏基金,中银国际证券股份有限公司,中再资产,深圳前海云溪基金管理有限公司,国新证券,嘉实基金,歌斐资产,金信基金,华创医药,鑫元基金,淡水泉投资,中信建投证券股份有限公司,惠泰私募

本次电话会议上,公司董事、副总经理兼董事会秘书李挺先生对公司2022年全年及2023年一季度经营情况及未来发展进行了充分的交流与沟通,随后由各投资者提问,主要交流内容如下:

一、公司2022年业绩概述

2022年,公司实现营业收入78,348.02万元,同比增长19.86%;实现归属于上市公司股东的净利润 17,461.46 万元,同比增长45.43%,实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润16,404.51万元,同比增长51.51%。报告期内公司的核心销售产品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和和胃整肠丸销售收入仍实现了较大幅度的增长,沃丽汀销售收入略微有所下滑。其中:两性健康用药实现销售收入22,855.18万元,较上年同期增长48.48%;肠胃用药实现销售收入15,801.19万元,较上年同期增长36.47%;眼科用药实现销售收入18,542.38万元,较上年同期减少8.50%。公司核心销售药品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、和胃整肠丸、沃丽汀维持良好的市场竞争格局,预计将保持较好的盈利水平。

2023年2月,公司收购江苏博创园生物医药科技有限公司50%股权,增加CKBA全球创新小分子药物新品种,布局白癜风创新药领域。白癜风目前国内尚无有效治疗药物上市,临床需求迫切及市场规模大。目前CKBA已完成白癜风适应症的临床前研究工作,将尽快提交白癜风适应症的II期IND申请。

二、问答环节

1、公司一季度业绩情况及全年预期

答:2023年一季度,公司实现营业收入19,378.89万元,同比增长5.73%;实现归属于上市公司股东的净利润5,198.59万元,同比略下降3.51%,环比增长9.55%,剔除2022年一季度技术转让收入影响后,收入同比大幅增长25.13%,实现归属于上市公司股东的净利润同比大幅增长61.25%。公司的核心销售产品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和和胃整肠丸销售收入维持了快速增长的态势,预计全年仍将实现较大幅度的增长。

2、公司布局的研发管线较为丰富,研发投入的费用情况、未来重点投入的项目

答:2022年,公司研发投入达5,403.74万元,同比增长49.76%。截至目前,公司主要的医药自主研发项目34项,其中6项已经提交药品注册批件申请,具体情况如下:

1)在创新药领域,基于对白癜风治疗新药迫切的临床需求和较大的患者基数,公司将集中资源加快推进相关临床研究工作,并将根据白癜风适应症Ⅱ期临床的进展情况,计划提交突破性疗法认定申请,以进一步加快CKBA治疗白癜风适应症1.1类新药的上市进度;根据公司初步临床方案设计,公司预计CKBA白癜风适应症的II期临床费用需要6,000万元左右。根据公司现行的会计政策II期临床费用费用化,对公司当期损益会有一定的影响,但会在不同的会计年度内分期体现;III期临床费用符合资本化条件的支出可以资本化,资本化支出对当期损益不会造成影响,总体上CKBA白癜风适应症的临床投入对公司当期损益的影响可控;

2)在改良性新药领域,公司正在积极推进注射用顺铂聚合物胶束及注射用紫杉醇聚合物胶束研发项目,目前,公司的注射用顺铂聚合物胶束研发目前已经完成制剂中试研究,正在开展安评研究,注射用紫杉醇聚合物胶束研发项目目前正在进行稳定性考察及安评工作,后续会根据市场情况和公司战略规划做相应的统筹安排;

3)在仿制药领域,公司积极布局两性健康、眼科领域及老年慢性病领域的研发项目。

3、请介绍一下白癜风治疗药物研发进展,CKBA拟新增白癜风适应症的进度安排和后续规划

答:目前CKBA除正在开展银屑病适应症Ⅱa期临床研究外,已初步完成白癜风适应症的临床前研究工作,在完善白癜风适应症的相关临床试验方案后,将尽快提交白癜风适应症的Ⅱ期IND申请。基于对白癜风治疗新药的迫切的临床需求和较大的患者基数,公司对CKBA白癜风适应症的临床进度相对乐观,同时公司将集中资源加快推进相关临床研究工作,并将根据白癜风适应症Ⅱ期临床的进展情况,计划提交突破性疗法认定申请,以进一步加快CKBA治疗白癜风适应症1.1类新药的上市进度。

4、2023年和胃整肠丸的产能情况及未来规划情况

答:1)目前和胃整肠丸市场仍处于缺货状态,自去年四季度以来生产厂家供货情况已明显改善,2023年一季度产能相比去年同期有较大幅度的增长。

2)和胃整肠丸目前的主要销售区域集中在广东和广西等区域,在西南和北方区域还存在很大的市场空间,随着公司加大全国性推广力度,以及加深与和胃整肠丸厂家的合作,公司认为该品种的销售收入在未来能够维持较好的收入增速。

公司将依托和胃整肠丸的独特疗效以及OTC独家产品优势,在满足现有渠道补库存需求的同时,依托零售渠道优势进行全国性推广,进一步扩大该品种的市场占有率,争取打造为超10亿元的肠胃领域知名产品。

5、和胃整肠丸的定价策略

答:经过20多年的推广,和胃整肠丸已经成为肠胃领域的知名产品,安全性和疗效显著,在广东、广西等沿海地区已成为家庭常备用药。这几年由于供给端受到影响导致市场处于缺货的状态,同时公司也根据市场的情况在近两年做了提价。在满足现有渠道的缺货补库存需求后,公司会进行全国性的推广,争取将和胃整肠丸打造为肠胃领域知名产品,公司认为和胃整肠丸销售收入未来几年会处于一个快速增长的阶段。

6、他达拉非片上市后的销售策略及未来预期

答:公司的“爱廷威”他达拉非片在去年8月正式上市销售,为治疗阳痿(ED)的药物,与“爱廷玖”盐酸达泊西汀片具备协同效应,公司在线上线下都有做相应的渠道推广,预计今年他拉达非的市场份额会有上涨的趋势。

7、沃丽汀的市场竞争情况及公司在眼科领域的未来规划

答:1)公司自1999年开始代理销售沃丽汀,经过20多年的专业市场推广,公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络,沃丽汀的产品知名度得到大幅提升,已成为我国眼科药领域的知名产品。目前,国内市场销售的卵磷脂络合碘制剂有片剂和胶囊剂两种,其中沃丽汀为日本第一药品产业株式会社原研生产的片剂,两者剂型不同,生产工艺也有差别。沃丽汀作为原研药,治疗眼底疾病疗效显著,安全性好,竞争力较强;

2)公司的研发平台之一“生物大分子药物关键技术平台”,主要在研项目为雷珠单抗原液及注射液,主要用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD),与公司现有的沃丽汀可以联合使用,有利于发挥公司的眼科渠道优势,具备非常好的推广基础。目前雷珠单注射液研发进度进展顺利,准备申请临床试验,同时正在进行GMP产业化建设,预计项目顺利落地后将为公司带来一定的业绩贡献;

3)公司也希望和高校或科研机构达成合作,推动公司在眼科领域的深度拓展;

4)干眼症是一个非常重要的研究方向,公司也布局了相关品种;

5)公司在积极推进自研眼科领域品种的同时,加快引进优秀的眼科类产品,迅速做大做强公司眼科业务市场规模。

8、请介绍下公司的功能性辅料和纳米给药关键技术平台(胶束平台)

答:功能性辅料和纳米给药关键技术平台是公司重要的研发平台之一,拥有一只专业的研发团队及技术积累,主要研发项目为注射用多西他赛聚合物胶束及辅料,注射用顺铂聚合物胶束及辅料,注射用紫杉醇聚合物胶束及辅料,具体情况如下:

1)2018年,公司自主研发的注射用多西他赛聚合物胶束(化药2.2类)取得了临床试验批件,为我国第一家取得注射用多西他赛聚合物胶束临床试验批件的企业。同年,公司与复星医药控股子公司上海凯茂生物医药有限公司签署了《注射用多西他赛聚合物胶束项目转让合同书》,公司将获取“首期付款+里程碑付款+未来销售提成”的回报;

2)目前,公司正在积极推进注射用顺铂聚合物胶束及注射用紫杉醇聚合物胶束研发项目,国内市场上尚未有注射用顺铂聚合物胶束获批上市或开展临床试验。根据目前研发进度,公司的注射用顺铂聚合物胶束研发目前已经完成制剂中试研究,正在开展安评研究,注射用紫杉醇聚合物胶束研发项目目前正在进行稳定性考察及安评工作。

9、未来公司在两性健康领域的发展规划

答:公司高度重视两性健康用药市场,除了已上市的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片外,还储备了多个在研项目,形成治疗“早泄+勃起功能障碍+生殖健康”的全产品管线,满足患者需求。

本记录表如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的前瞻性陈述内容,均不构成本公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。