投资者

交流的主要问题及答复内容:1、公司报告期内仍处于亏损状态,其原因是什么?预计何时能够扭亏为盈?PANKE先生回答:公司报告期内尚未盈利,主要原因是公司自设立以来一直从事药物研发活动,该类项目研发周期长、资金投入大,持续投入大量研发费用导致公司仍处于亏损状态。但我们对公司自身的价值创造能力充满信心。作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司,公司将积极推动旗下唯施可?(APL-1202)、希维她?(APL-1702)、海克威?(APL-1706)等在研产品尽快申报上市,并有序推进上述产品的商业化进程以及其他在研项目的研发进展,用更好的经营和业绩回馈投资者。2、公司2022年上半年扣非后归母净亏损同比增加的原因是什么?杨明远先生回答:上半年扣非后归母净亏损同比增加主要系公司稳步推进各项新药研发项目,加强研发团队建设,整体保持较高的研发投入所致。3、请问公司对下半年经营有何规划?PANKE先生回答:2022年上半年,公司在研项目取得了显著的进展,国际化和商业化进程也在稳步推进中。接下来,公司将继续坚持差异化的发展战略,聚焦泌尿生殖系统肿瘤和相关疾病领域,深化全球创新布局,加速诊疗一体化商业化战略落地,推动创新药械尽早地惠及中国和全球患者。4、请介绍下公司主要在研产品余小亮先生回答:公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司,基于完善的研发体系、核心技术平台和全球药物开发经验专长,公司围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。截至2022年半年度报告披露日,公司正在开展9个产品的12个在研项目。在泌尿系统疾病领域,公司以非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)为首个重点市场,以自主研发为主,并通过和全球领先公司的战略合作,构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访(APL-1706、APL-1202、APLD-2101)的优势产品组合,致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。其中APL-1202是全球第一个(First-in-Class)进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物,有望填补该治疗领域的市场空白。在生殖系统疾病领域,公司用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力学药物器械组合产品APL-1702已进入国际多中心临床III期研究阶段。目前全球范围内尚无针对NMIBC治疗的口服药物和针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。5、唯施可(APL-1202)的研发进度如何?余小亮先生回答:APL-1202是全球第一个(First-in-Class)在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物,有望填补该治疗领域的市场空白。截至2022年半年度报告披露日,APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC临床试验在持续收集目标事件数,当临床终点事件数达到方案规定后,公司将积极推进后续的临床数据审核以及NDA申报准备等工作。同时,APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗临床试验已完成第一剂量组患者给药,目前正在开展剂量递增研究,在确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)后,将进入到II期概念验证试验;此外,该项目的研究方案于2022年6月在美国的临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示。6、公司在海南省人民医院成立了公司首个膀胱癌诊疗一体化中心,能否介绍下相关情况?余小亮先生回答:目前,公司已在海南省成立首个膀胱癌诊疗一体化中心,以期持续引入膀胱癌诊疗领域的最新技术、产品、学术及科研进展等前沿资源,为医生全病程管理提供有力支持。膀胱癌诊疗一体化中心的成立也为公司稳步推进诊疗一体化全病程管理战略打下了扎实的基础。未来,公司将继续深化诊疗一体化战略并有序部署商业化落地。7、公司上半年的研发投入情况如何?余小亮先生回答:2022年上半年,公司研发费用为9,304.90万元。报告期内,公司稳步推进多个核心管线研发进程,扩增上海研发中心,持续增强核心创新力和竞争力。同时,截至2022年6月底,公司研发人员数量增长至126人,比上年同期增长38%。8、想了解下,APL-1706(海克威)报告期内有无进展?余小亮先生回答:APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率(尤其是原位癌的检出率),使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。目前,APL-1706已在全球30多个国家获批上市,公司于2022年2月收到国家药品监督管理局开展III期临床试验批准通知书,并积极开展临床试验的准备;并在2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。9、能否介绍下公司核心产品希维她APL-1702的研发情况?余小亮先生回答:截至2022年半年度报告披露日,APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已于2022年7月完成所有受试者入组。此外,APL-1702的III期临床研究方案于2022年6月在BMJOpen发表。10、介绍下此前募集资金的使用情况杨明远先生回答:公司扣除发行费用后的募集资金净额约23.81亿元。截至2022年6月底,公司累计投入募集资金总额为22,556.85万元,主要用于药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目、新药研发项目、营销网络建设项目、补充流动资金等。11、公司此前发布了股权激励计划,目前进展如何?余小亮先生回答:为进一步建立、健全公司的激励机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司员工的积极性,以期将股东利益、公司利益和核心团队个人利益绑定在一起,使各方共同关注公司的长远发展,努力提升公司业绩,公司于2022年7月27日召开第一届董事会第十二次会议、第一届监事会第十次会议,审议通过了《关于公司<2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》等议案。2022年8月15日,公司召开2022年第一次临时股东大会,审议通过了上述议案。2022年8月22日公司召开第一届董事会第十三次会议、第一届监事会第十一次会议,审议通过《关于调整2022年限制性股票激励计划相关事项的议案》《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》。后续公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务,敬请关注公司公告。