《关于召开2022年度暨2023年第一季度业绩说明会的公告》已于2023年4月27日在上交所官网(http://www.sse.com.cn/)披露,所有投资者均可通过上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com/roadshowIndex.do?id=13360)参与或者回看此次业绩说明会

交流的主要问题及答复内容:
1、请问公司怎么考虑未来的发展规划?
PAN KE先生回答:
公司将通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。
2、为什么亏损?什么时候才能盈利?
杨明远先生回答:
公司报告期内尚未盈利,主要原因是公司自设立以来一直从事药物研发活动,该类项目研发周期长、资金投入大,持续投入大量研发费用导致公司仍处于亏损状态。但我们对公司自身的价值创造能力充满信心。
作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司,公司将积极推动旗下唯施可？(APL-1202)、希维她？(APL-1702)、海克威？(APL-1706)等在研产品尽快申报上市,并有序推进上述产品的商业化进程以及其他在研项目的研发进展,用更好的经营和业绩回馈投资者。
3、唯施可当前的临床进展情况如何?
余小亮先生回答:
唯施可？(APL-1202)与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC临床试验在持续收集目标事件数,当临床终点事件数达到方案规定后,公司将积极推进后续相关工作。APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)III期临床试验正在积极推进该临床受试者的入组招募。在美国和中国开展的APL-1202联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌(MIBC)术前新辅助治疗的一项开放性、多中心的国际I/II期临床试验,已在2022年完成I期剂量递增试验,顺利进入到II期研究,并于2022年12月完成II期首例受试者入组。
4、潘总,请问目前在研产品中,同行的进度如何?谢谢
PAN KE先生回答:
全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的口服药物上市,且近年来除了默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)于2020年1月获得FDA有条件批准用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、且不适合或不接受膀胱切除术的患者,NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。
在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的非手术治疗产品获批上市。
5、请问APL-1202化疗灌注复发的中高危NMIBC(与化疗灌注联合使用,二线治疗)三期临床进展如何,预计何时向国家药监局提交上市申请?
PAN KE先生回答:
APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC正在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作,后续进展将继续根据相关规定履行信息披露义务,感谢您的关注。
6、请问杨总,即将新药上市后,生产、销售等需要大量资金,公司后续有无再融资机会?
杨明远先生回答:
若公司有再融资安排的,将及时履行信息披露义务。后续,公司将一如既往地做好业务,不断提升公司的内在价值,我们对公司的发展前景充满信心。
7、请问APL-1702三期临床进展如何,预计何时向国家药监局提交上市申请
PAN KE先生回答:
APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验在2022年7月完成所有受试者入组,密切跟进该项临床的随访工作,后续进展将继续根据相关规定履行信息披露义务,感谢您的关注。
8、请问APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC上市后预计一年的销售额是多少
PAN KE先生回答:
根据弗若斯特沙利文分析,全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人,预计至2025年增长到65.1万人,至2030年达到73.6万人;中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人,预计至2025年增长到10.1万人,至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长,存量患者人数远大于每年新发患者人数。APL-1202上市后,公司将积极进行市场推广。
9、请问APL-1702上市后预计一年的销售额是多少
余小亮先生回答:
根据弗若斯特沙利文分析,在中国,高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者人数在2020年达到了200万人,预计到2025年,HSIL患者人数预计将达到210万人。APL-1702上市后,公司将积极进行市场推广。
10、海克威有什么进展吗?
余小亮先生回答:
海克威？(APL-1706)已在全球30多个国家获批上市,并于2021年12月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地。公司于2022年2月收到国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书,并在2022年完成III期临床首例受试者入组。公司目前正在持续积极推进受试者的招募工作。
11、公司引入一次性膀胱软镜是怎么样的考虑?目前有什么进展吗?
余小亮先生回答:
针对泌尿系统肿瘤这个市场,基于对泌尿生殖领域的多年深耕经验,公司围绕膀胱癌诊断、治疗和随访各个环节未被满足的临床需求,深度布局优势产品组合,从而引入了一次性膀胱软镜产品,期望为医生和患者提供最佳的诊疗产品。同时,公司通过不断丰富并深度布局诊疗一体化解决方案,不仅可以增加医生和患者的获益,解决未满足的临床需求,同时可以增强医生和患者的粘性,有利于各产品线进行协同推广销售,提高推广和销售效能。根据海南省“先行先试”的相关规定,继海克威？(APL-1706)落地博鳌后,公司一次性膀胱软镜在2022年8月于海南省人民医院乐城院区完成首次使用。Uro-3500(电子内窥镜图像处理器)的注册申请于2022年7月获国家药品监督管理局受理;Uro-G(一次性膀胱软镜)的注册申请于2023年2月获国家药品监督管理局受理。