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公司本月投资者关系活动以现场调研的形式开展,公司董事长、总经理李胜峰博士就百奥泰产品管线、产能情况、发展规划等方面进行介绍,主要有就以下方面与调研人员进行了沟通:
1.请介绍下关于公司贝伐珠单抗和托珠单抗FDA现场检查进度。
百奥泰托珠单抗和贝伐珠单抗是根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药相关指导原则开发,目前,上述两款药品公司已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理,预计将于2023年下半年,FDA将对公司贝伐珠单抗和托珠单抗开展现场检查。
2.公司如何考虑目前生物类似药和创新药的平衡?
公司有3款产品(格乐立？、普贝希？和施瑞立？)已在中国获批上市,1款产品(BAT2094巴替非班)已向国家药监局递交上市许可申请,2款产品(BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗)已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请,5款产品(BAT2206,BAT2506,BAT5906,BAT2306和BAT4406F)处于III期临床研究,其中BAT2206、BAT2506的全球III期临床将在今年内完成,2306的全球III期预计在2024年完成。5款ADC产品进入临床研究,同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究,为日后丰富公司产品管线和业绩的长远增长打下坚实基础。
创新是生物制药企业发展的核心,但是结合目前生物类似药的情况,部分药品赛道即使做类似药也有非常好的市场前景,尤其全球主要市场的前景还是比较可观的,如BAT2506(戈利木单抗生物类似药)在全球范围来看,目前出原研药以外,还没有竞争者开发。
3、关于公司是否考虑削减早期管线以保证现金流的充裕
研发是生物制药公司持续发展的核心基石,项目早期是很难评估后续发展,公司也会综合、审慎的考量,会在有限的项目里挑选最合适的项目推进。
4、公司如何看待集采
我们认为集采对百奥泰是积极的影响,首先百奥泰的药品全部为自主研发,且有足够的产能去支撑市场需求,能够有效应对集采带来的价格影响,同时能提供稳定、持续的药品供应。
其次,百奥泰的贝伐珠单抗和托珠单抗已在申报海外上市,另有多款药品开展国际临床,上述具有全球权益的药品陆续上市,可以有效分摊单一地区因环境政策等因素而对整体药品销售的影响。
5、目前公司产能情况如何?
目前,公司已经建成30,500L原液产能,同时已开展工厂二期建设,计划将新增智能化36,000L规模的抗体原液生产平台,以及智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线,及其配套设施设备,同时建设项目将大量选用国产头部设备和系统服务制造供应商,优选国产设备,整个项目国产化率超过90%。
6、请公司介绍下BAT2094巴替非班产品情况
BAT2094巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,同时也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3,从而抑制血管平滑肌的生长,降低动脉血管再阻塞风险。临床上显示优越的效果。目前市场对本品的关注反馈比较积极,公司也在加速推进上市进程。具体销售渠道还未确定,但是不排除与国内企业开展市场合作的可能。
7、公司的ADC平台有什么优势
百奥泰的ADC通过自主研发的PEG修饰的可剪切连接子,将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。使用新平台研发的ADC具有高效的抗肿瘤活性,毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力,在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,有效克服肿瘤细胞的异质性。同时,公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性,血浆中释放的毒性小分子极低,降低了脱靶毒性的风险。
8、公司管线中ADC产品是否有初步数据来验证试验
目前以公司ADC管线中的一款产品为例,根据最新临床试验开展情况,其中6名卵巢癌患者,其中4名治疗效果为部分缓解(PR),2名为疾病稳定(SD)。根据目前早期有限的临床结果看,与同靶点竞品ADC显示出优势,给公司持续ADC项目推进提供了夯实的依据和坚定的信心。当然,样本量少,数据有限,必须进一步优化剂效关系。