宝盈基金

Q1:公司2022年预计是否会产生里程碑收入,大概有多少?答:合作研发项目中,公司负责药物发现和临床前候选化合物的确定,合作方负责临床研究和商业化开发,双方共同享有知识产权,公司依据协议获得里程碑付款和商业化权益。具体而言,当项目到达下一里程碑节点时,公司将按照进度确认营业收入。2022年内的营业收入情况,届时请关注公司中报及年报披露的相关数据。Q2:公司SY-707预计何时申报NDA?一线和二线用药在审批节奏和时间上是否会有大的差异?答:公司核心产品——针对非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂SY-707作为二线和一线用药分别处于注册性的II、III期临床试验阶段。二线用药已经获得了CDE批准的II期有条件批准上市资格,一线用药也已经完成了临床入组。从现有数据来看,一线和二线用药申报时间不会间隔太久。Q3:KRASG12C抑制剂目前进展如何?答:目前公司正在准备提交KRASG12C抑制剂的IND申请。临床前研究已经基本结束,目前正在撰写申报材料;由于GLP毒理研究工作委托外部CRO公司进行,等毒理的研究结果取得后就可以提交IND申请。Q4:SY-707与SY-3505在协同用药方面的考虑?答:公司第三代ALK抑制剂SY-3505是第一款进入临床试验阶段的国产三代ALK抑制剂,对于第一代和第二代ALK抑制剂耐药的关键突变体具有良好的抑制作用,目前处于Ib期临床试验阶段。二代和三代协同用药,可以满足患者从一线、二线到三线的用药需求,基本能够做到全生命周期的用药管理,序贯治疗的连续性强,从而使患者的治疗效果更有保证。其次也可以降低公司的综合成本(包括研发成本、商业化成本和生产成本等),患者用药负担更低、可及性高。这也是商业化过程中公司的竞争核心点。Q5:如何理解SY-707、SY-3505安全性强?答:现有的ALK抑制剂的临床疗效都是不错的,但SY-707、SY-3505的特点是安全性更优。和劳拉替尼相比,劳拉替尼是大环类化合物,入脑率较高对于颅内疾病控制有利,但神经毒性的发生率也比较高。我们在做SY-3505的分子设计时,有意把握一个平衡,从临床数据来看,安全性也是相对较好的。Q6:未来商业化的考虑?答:公司未来的商业化的思路是“多条腿走路”。公司会自建营销团队,也会借助外部的力量,针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的制药企业或合同销售企业进行合作,互联网新兴渠道肯定也会考虑。同时,公司也会大力推动上市药品纳入政府医保体系,以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。目前公司已经启动了商业化布局,着手制定符合公司实际情况、具有首药控股特色的营销策略。Q7:国际化方面的考虑?答:公司未来会根据产品情况开展国际化进程,例如探索开展海外临床试验及申报,推动产品在海外注册与对外出口,加强与跨国药企的合作,探讨合作研发、境外权益销售许可等方式,但首药控股在这方面是理性、谨慎的,我们会针对具备国际化竞争优势品种考虑相关的布局。Q8:今年9月份公司会有187万股股份解禁流通,是否会对公司股价产生冲击?答:公司IPO部分网下限售股187.90万股会在今年9月23日流通上市,这部分股份是网下配售对象摇号抽签确定的,数量较少,占公司总股本1.26%、流通股本约5%。目前公司流通盘规模偏小,解禁上市后可以增加市场供给,但股价表现则与公司基本面以及二级市场走势等多种因素相关。公司会继续扎实做好新药研发工作,加强运营管理、规范公司运作,争取早日以经营实绩来回报投资者。Q9:年初至今,Bio-tech行业市场表现相对低迷,请问公司如何看待?答:生物医药行业近期遇冷,市场上的投资人特别是机构投资者确实也会更谨慎保守。但长期来看,公司还是坚定看好创新药的发展前景的。创新药在中国属于朝阳产业,尚处在起步和蓬勃发展阶段,距离市场饱和还有很大的空间,公司在Biotech这条赛道上会投入更多的热情和努力。Q10:一季末公司资产负债表上货币资金接近14亿,结合公司未来资金筹措和使用的计划,公司是否有并购的考虑?答:我们会结合公司实际情况、战略规划,持续密切关注行业内优良的并购标的。首药控股在前十大癌症病种领域几乎都有布局,如肺癌、肝癌、乳腺癌等,未来公司战略仍然是注重强化现有领域的实力;另一方面,大分子药物、AI技术在药物研发中的应用等领域能够对公司现有业务形成补充和拓展,公司也会密切关注。总体来说,需要耐心等待优良标的的出现,同时兼顾好“增强+扩充”两个方面。Q11:近期申报NDA的CT-1139情况?答:CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司全资子公司赛林泰医药共同开发的一款c-Met/ALK/ROS1多靶点酪氨酸激酶抑制剂,公司负责前期化合物分子的设计和优化,正大天晴负责临床开发,双方共同拥有该药的知识产权,产品上市后公司将享受里程碑付款及收益分成。目前该药的上市申请已获受理