东海证券股份有限公司

1、公司的产品线规划及业务布局?

回复:公司发展的目标和愿景是成为国内微创外科领军型企业。公司将进一步加大科技投入的力度,在吻合器领域成为国内代表性的龙头集团化企业,在产品质量、研发实力、市场占有率等方面处于国内领先地位,在国际吻合器市场,具备与强生、美敦力的吻合器产品竞争的实力,为中国高端微创外科医疗器械国产化进程贡献力量。

公司将紧跟国家宏观政策“以推动高质量发展为主题”,拟建设行业领先的医疗外科器械研发中心,通过创新技术积累和先进的设备设施投入,提升公司的自主研发能力和新产品的研发效率,从而进一步优化产品结构,丰富公司产品线,提升行业竞争力。在创新产品领域,重点研发行业前瞻性的电动腔镜吻合器、超声刀、可吸收材料医疗产品等;在医疗设备领域,推动专科手术导航系统(手术机器人)的投入和研发;在上游模具制造领域,加强吻合器零件的模具研发,全面提升产品品质,为下游终端医院提供安全、创新、有效的产品。

2、公司代理及自有产品的收入占比,毛利率情况?

回复:公司自主研发生产的主要产品包括腔镜吻合器、开放式吻合器、吻合器零部件、外科手术设备等,2022年度收入占比为81.11%,毛利率为56.86%。代理销售的医疗器械产品,按照类别可分为医疗设备类和低值耗材类,2022年度收入占比分别为10.08%和8.54%,毛利率分别为26.97%和38.57%。

3、自有产品和布局的管线是否对代理业务造成影响?

回复:公司主要自产产品系吻合器及其零部件,属于医疗器械高值耗材,代理业务主要为手术灯、手术床等医疗设备以及低值耗材,两项业务在入院渠道、细分领域上存在差异,因而不存在影响。公司与台湾明基三丰合资设立的三丰东星医疗器材(江苏)有限公司所生产的手术床、手术灯及产床主要用于应对院方招标要求及市场环境变化,是公司代理的明基三丰产品的国产化替代和本土化延伸,存在一定的互补性。

4、目前在研产品有哪些一类?

回复:公司目前暂时没有一类在研产品,主要在研产品均为Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械.。

5、经销/直销模式下的净利是否存在显著差异?(毛利率62.5%/39.60%)

回复:根据公司披露的《2022年年度报告》,2022年度经销模式下,公司销售的产品主要为吻合器、医疗设备等医疗器械;直销模式下,公司销售的产品主要包括吻合器零部件、医疗设备和低值耗材产品,两种模式下的产品结构和销售渠道不同,因此毛利率有差异。

6、近两年吻合器的产量是销量的2-3倍有余,公司的考量是?是否存在库存量较多,需要计提减值的情况?

回复:公司吻合器产品的产销率近两年保持在较高水平,不存在吻合器产品库存积压的情况。公司的主要产品采取“以销定产、适当库存”的生产模式,即根据客户订单需求情况排产的订单式生产,以及根据市场需求预计的备货式生产。公司吻合器产品的海外需求、吻合器组件等产品采用订单式生产;吻合器产品的国内市场需求采用备货式生产,公司生产部门参考上年度销售情况和本年度销售预期确定生产计划,并设定安全库存,从而及时响应下游客户的订单需求,公司定期根据产品库存情况、生产能力、销售预期等因素,调整安全库存使其保持在合理水平。

7、吻合器等产品的集采预期?

回复:目前,渝、黔、滇、豫四省联盟、江苏、山西、福建、湖南、重庆等八省市联盟、北京等18省市联盟、广东省联盟、山东等四省联盟、福建等15省市联盟、广州等13地市联盟等省份/采购联盟陆续开展涉及吻合器、穿刺器等医用耗材的带量采购。在已执行带量采购的省/采购联盟中,公司未中标省份主要对开放式吻合器实施带量采购,且公司仍可争取带量采购以外的市场份额,未中标地区目前对公司吻合器销售收入的影响较小。

“带量采购”政策的核心是“以量换价”,即生产厂商降价,医疗机构保证采购量,带量采购将导致产品终端价格下降,但中标企业产品销量有望增加、市场集中度上升、有利于国产进口替代。公司将密切关注国家及各省市的“带量采购”政策导向,结合企业自身情况认真研究行业趋势及政策法规,加大研发设计投入,提升产品质量,引进高质量技术人才,积极参与各级带量采购,力求在带量采购推进中发挥竞争优势。

8、吻合器的竞争格局?

回复:根据手术方式的不同,吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。开放式吻合器主要应用于开放外科手术,替代手工缝合伤口,提升外科手术缝合切割的整体效率。腔镜吻合器作为微创外科医疗器械,能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题,而且其生产材料和制造工艺的要求较高,与开放式吻合器相比,具有较高的技术门槛。

(1)开放式吻合器市场竞争激烈

进口品牌强生和美敦力旗下的柯惠由于技术成熟、进入中国市场早,在国内市场占据主要市场份额。国内吻合器厂商经过多年发展,在开放式吻合器领域逐渐提高市场占有率,与进口品牌各占据市场一半的份额。开放式吻合器市场格局相对稳定,进口和国产价格趋近,市场竞争激烈。

(2)腔镜吻合器市场需求增长较快,进口替代潜力较大

腔镜吻合器在微创手术的普及过程中有较大发展空间,在降低手术难度的同时,保障了腔镜手术的安全性,因此近年来市场需求持续增加。根据智研咨询发布的《2019-2025年中国吻合器行业市场运行态势与投资战略咨询报告》,我国腔镜吻合器市场规模从2009年的5亿元增长至2018年的55亿元,复合增长率超过30%,远超同期开放式吻合器市场规模的增长速度。

不同于进口与国产各占一席之地的开放式吻合器市场,腔镜吻合器由于技术门槛高等因素,2019年时呈现外资垄断的局面,大部分市场被进口的强生与柯惠垄断。近年来随着吻合器带量采购的不断推进,国产厂商质量的稳步提高,吻合器产品的进口替代逐渐加速。

随着技术的不断提升,吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜吻合器向第三代电动吻合器发展,相较于手动吻合器,电动吻合器操作简单,击发省力、省时,在提高效率的同时具有更好的止血效果,降低医疗事故发生概率,切割缝合组织的过程连续平稳,因此,电动腔镜吻合器优势明显。第一代开放式吻合器和第二代腔镜吻合器均作为第Ⅱ类医疗器械进行管理,而第三代电动吻合器根据使用科室的不同,分为第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械进行管理,存在较高的技术壁垒,国内多家企业在此领域布局。

9、国内产品与国外产品的差距?

回复:根据手术方式和技术路线的不同,吻合器主要分为开放式手术用吻合器、腔镜式吻合器和电动腔镜式吻合器。同类吻合器的技术特点相似,但具体的产品特征及参数因各公司的实现方案和技术水平的不同而有所差异,公司及其竞争对手的技术特点及产品特点(以腔镜式吻合器为代表),具体内容详见《关于江苏东星智慧医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复》第68-72页“境内外竞争对手的技术及产品特点”之“行业的技术发展方向、技术路线、平均技术水平情况”。公司及境内外竞争对手的同类吻合器技术路线相似,在成钉技术和智能化水平、击发力度、缝钉材料抗拉强度等关键技术指标上,威克医疗处于行业领先位;公司腔镜吻合器产品的保险设置、钉仓左右旋转角度、最大射击次数、缝合长度等技术指标与同行业公司处于同一水平。

接待过程中,公司接待人员与投资者进行了充分的交流与沟通,严格按照有关制度规定,没有出现未公开重大信息泄露等情况。