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1、行业内大型制药企业在适应症和技术平台上相似度较高,复星医药的研发差异化考量?

制药企业在布局的时候会根据自身能力来考量,在战略指引下选择扩张或是瘦身。我们在研发中会评估疗效和标准化治疗的差距,如果临床价值够大,就会集中资源加速研发进展。FIC和BIC很难定义,有些产品也许上市后可及性不高,从病人角度并未很大获益。药物研发最终要回归到病人、医生、医疗体系的需求,致力于满足临床未被满足的需求。

2、复星医药有很多对外合作的成功经验,怎样在内部研发和对外合作中做抉择?请聊一聊复星医药的研发策略

就产品是对外合作还是内部研发,会一事一议,我们会聚焦治疗领域、技术平台,但看到前沿的创新技术和产品也会通过外延布局,在决策中会考虑团队内部的研发经验,以及治疗中给病人带来的附加值,主要考虑药物疗效最大化。

3、复星医药有很多成功的收购和合作案例,请问公司未来对于BD如何规划?

在收购中,公司不会仅仅考虑商业化价值和表观收益的提高。仅考虑商业化没有发展的长远性。公司更希望通过BD的方式,加强团队自身能力,我们更倾向于通过合作开发,在合作中不断学习提高,帮助整个团队和管线的能力提升。

4、怎样考虑内生和外延项目的比例

没有一个固定的答案,会考虑1)自身团队能力,在团队能力强、经验丰富的领域选择自主研发;2)在公司感兴趣、但能力尚需要补强的战略领域,会考虑补齐团队和研发能力,或者考虑外延和合作。在公司持续性发展中,内生和外延比例会动态调整。

5、对于研发项目的终止,如何考虑?是否有相应的机制?

终止项目的决策考验团队的智慧和能力,因为终止项目是需要承担风险的,是在有限资源最大化利用下必要的机制。复星医药在终止项目机制方面,在立项的时候,就预设终止的指标,如TPP等。如果触及预设的终止指标、存在安全性风险、或者公司有战略调整的时候,都会考虑终止项目。

6、复星医药怎样联动子公司资源,比如不同子公司产品的联用

我们成立了跨主体的治疗委员会,把复星医药旗下创新医药一体化,协同评估。我们持续加强体系内科学上的整合,凝聚力量,减少重复性浪费,提高整体效率。

7、汉斯状国内商业化进程,国际化的筹备情况?

公司自主研发的创新生物药斯鲁利单抗注射液自2022年3月于中国境内获批上市以来,相继获批用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤(MSI-H)、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,并以15.8个月的中位OS刷新了全球小细胞肺癌免疫治疗记录。目前第四个适应症食管鳞癌(ESCC)处于上市许可申请阶段。汉斯状凭借优异的产品品质和临床疗效,获得了业内的广泛认可并实现了市场的快速放量,2022年全年,上市9个月的汉斯状收入达到了近3.4亿元。目前汉斯状在国内已经拥有400人的专职销售团队,覆盖近千家医院,2023年一季度销售收入近2.5亿人民币,并于2023年3月首次实现了单月销售过亿,标志着该药物已经进入了销售增长的新阶段。

凭借着优异的产品力,汉斯状的小细胞肺癌适应症已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定。今年3月汉斯状一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请获得欧洲药品管理局受理;在美国,公司已启动了一项汉斯状治疗ES-SCLC对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。公司深化探索汉斯状与汉贝泰、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX26(抗LAG-3单抗)、HLX208(BRAFV600E小分子抑制剂)、HLX60(抗GARP单抗)等自有管线产品的协同,在全球同步开展10项肿瘤免疫联合疗法临床试验,有望惠及全球更广泛的肿瘤患者群体。

8、中国药企中,复星医药研发投入位列前三,请问公司未来对研发投入的规划,并简单介绍一下产品管线

研发是公司的核心竞争力,公司坚持将创新研发作为驱动因素,在保持业绩稳健增长的同时,持续加大创新研发投入。即使在2019年以来的医改阵痛中,公司制药研发投入仍保持在制药营业收入的15%左右,稳步推进创新转型。公司从2009年开始投入创新药,到2019年进入创新药收获期,截至目前已上市了包括汉利康、汉曲优、奕凯达、苏可欣、汉斯状等在内的十余个创新药(适应症),2022年公司创新产品和生物类似物收入占比总收入30%以上,收入贡献持续提升。在全球权威医药智库信息平台InformaPharmaIntelligence发布的《2023年医药研发趋势年度分析》白皮书中,复星医药再度入选“全球医药企业研发管线规模Top25”榜单,研发投入将持续增厚公司稳健发展的底盘。

公司不断优化研发体系,在日渐完善的研发战略下,布局小分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大核心技术平台,覆盖肿瘤免疫、慢病和中枢神经系统三大核心治疗领域,并坚持以临床价值为导向,管线内FIC和BIC产品比例超过80%。近期在ASCO会议中披露了两项数据,包括FS-1502针对HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床试验数据,在67例可评估疗效的HER2阳性乳腺癌患者中,ORR为53.7%;以及FCN-159在I型神经纤维瘤I/II期的临床试验数据,针对成人I型神经纤维瘤病患者,FCN-159在多有剂量中均表现出肿瘤活性,研究者评估的客观缓解率(ORR)为45.1%,在基线后进行过肿瘤评估的ITT人群的ORR为46.8%。FCN-159I型神经纤维瘤和组织细胞肿瘤,两项适应症也分别被国家药监局纳入了突破性治疗药物程序。

在研发过程中,公司除了关注产品自身的临床价值,也注重打造体系内的产品组合,比如在胃癌适应症方面HLX22联用汉曲优,以及汉斯状在全球开展的10项肿瘤免疫疗法等等。管线内产品与已上市产品形成联合疗法,互相协同,在已上市产品稳步放量的同时,联合疗法的新产品上市后有望进一步提速销量增长,扩大产品组合市场整体的渗透率。

9、公司在资金上如何安排,以支撑持续的研发投入?

公司重视自身的造血能力,主要考虑几个方面:(1)通过lincence-out收入的提升,实现研发价值的同时,也会支持研发投入;(2)持续进行非核心、非战略资产的退出;(3)拓展多元化融资结构,加强与政府产业基金合作,多元化资金来源;(4)通过联合开发的方式,与合作伙伴联合开发、共同投入、共担风险;(5)完善项目的立项、调整、终止机制,把资源聚焦在临床价值高的项目和产品上,实现战略聚焦。

10、公司有较大部分营收来自于海外,请问目前国际化的布局情况

复星医药在国际化方面走在行业的前头,从2016年开始以创新和国际化作为核心战略指引,目前已主要布局美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等市场。在美国市场推进全能力建设,创新生物药斯鲁利单抗(PD-1)已在美国启动一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的头对头桥接试验,同时启动了斯鲁利单抗在美国市场的商业化筹备工作;注射用曲妥珠单抗(HER2)在美国的上市许可申请获FDA受理。在欧洲市场,曲妥珠单抗(HER2)于2020年获批,斯鲁利单抗(PD-1)ES-SCLC欧洲上市许可申请已获EMA受理;2023年4月底,控股子公司GlandPharma完成对欧洲制药企业Cenexi的收购,战略布局欧洲CDMO业务。在非洲市场,已建立5个区域性分销中心,并启动建设集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区,未来将实现非洲本地化药品制造及供应。GlandPharma积极推动向生物药CDMO转型、产品向复杂制剂以及高难度注射剂的转型,并持续推进产品在中国市场的上市注册,其中已于2023年2月在中国市场获批注射用右雷佐生。未来公司也将选择有竞争优势的产品组合在东南亚市场注册。

11、国产化后的达芬奇机器人价格是否会下降,怎样看待和其他本土化竞品的竞争

药物经济学是差异化价格的依据,希望国产化后达芬奇手术机器人在价格上会更友好,通过提高国产化比例,提高产品的可及性。在产品方面,我们考虑给消费者、医生等群体带来价值最大化,减少患者创面和住院时间,方便医生操作,现在市场是4代机器人,5代产品会更加智能化、科技化。

12、复星凯特研发自主性和资金方面的考量

我们尊重复星凯特自身的公司治理,未来发展规划会和合作方达成战略共识。研发方面,经过董事会批准,产品有在中国市场的研产销自主权,合资公司对美国凯特的产品在中国有优先选择权。我们会保障企业的发展空间。

13、关注到近三年来公司ESG评级逐年提升,请问公司作为制药企业在普惠医疗方面做出了哪些具体的努力

公司的ESG评级从2020年的BB,提升至2021年的BBB,在2022年进一步跃升至A。作为制药企业,推行普惠医疗是我们践行社会责任中重要的一环。目前公司已经上市了两款罕见病/孤儿药产品维格定及苏可欣;同时,公司也不断提高个性化定制、一次性疗法奕凯达的可及性,截至目前奕凯达已被纳入超过60款商业健康保险、超过80款城市惠民保,惠及逾500名中国患者,近期奕凯达还获批了二线适应症,为更多成人大B细胞淋巴瘤患者带来新的治疗选择;公司自研的青蒿素产品援助非洲抗疟,截至2022年末已经救治了全球超5,600万名重症疟疾患者,未来还将在非洲地区建立有本地化研产销能力的科特迪瓦园区,进一步提升药物可及性。未公司也将持续贯彻让每个家庭乐享健康的使命,努力提升产品的可及性和可负担性。