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1、公司2023年上半年财务报告情况

随着医改政策的不断推进,医药行业持续变革,国家集采的常态化,医药企业的经营生态发生改变,行业格局将重新构建。报告期内,公司面对医药政策变化、行业竞争压力以及诸多不确定性因素的影响,董事会带领全体员工紧紧围绕年初制订的目标,内抓管理,外抓市场,确保公司稳定可持续发展。

2023年上半年,公司主营营业收入21.04亿元,同比下5%。制剂销售收入10.98亿元,同比下降18.8%,其中制剂自营产品销售收入10.65亿元,同比下降16.8%;医药拓展部制剂销售收入0.33亿元。原料药及中间体销售收入10.03亿元,同比增长

17.6%,其中自营原料药销售收入4.95亿元,同比增长20%(原料药自营出口约3.32亿元,同比增长17%,原料药内销约1.63亿元),意大利Newchem公司销售收入3.49亿元,同比增长11.5%,仙曜贸易1.23亿元,其他原料药贸易0.36亿。

公司主要制剂自营产品销售收入按治疗领域划分:妇科计生类制剂产品销售收入2.35亿元,同比下降14%,主要受各省区域集采影响黄体酮胶囊同比减少约0.55亿;麻醉肌松类制剂产品销售收入0.49亿元,同比下降84%,主要受第七批国家集采影响罗库溴铵注射液销售额同比减少约2.6亿元;呼吸类制剂产品销售收入3.02亿元,同比下降3%;皮肤科制剂产品销售收入0.95亿元,同比增长9%;普药制剂产品销售收入3.2亿元,同比增长38%,综合招商产品同比减少0.24亿,其他外购代理产品0.1亿元。

2、公司2023年上半年经营业绩的驱动因素

2023年随着医改持续深入,我国已进入药品集中采购的新阶段,药品集采正在重塑国内医药行业。报告期公司业绩下降主要受各省区域集采影响的黄体酮胶囊和第七批国家集采产品罗库溴铵注射液销售额同比减少所致。公司全员发扬团队合作精神,凝心聚力,共渡难关,确保各项工作有序推进,保障企业总体平稳运行。

报告期内,公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面:1、根据临床需求及产品属性制定销售策略,建立产品的差异化竞争优势。2、发挥现有产品潜力,做好未来产品储备,培育制剂新增长点。3、充分发挥原料药与制剂一体化的综合成本优势,深化精益生产,产业链纵深发展。4、提升各厂区生产运营效率、构建三线联动的原料药销售支撑体系、优化供应链分级分类管理,对标市场、主动出击、各线协同。5、坚持开放学习,注重人才培养,树标杆,找差距,打基础。

3、毛利率情况

2023年上半年毛利率约52%,与去年同期的58%相比下滑约6%,主要原因是报告期内集采影响相关制剂产品销售额下降所致(黄体酮胶囊和罗库溴铵注射液)。原料药产品受出口产品价格下行影响,原料药出口毛利率同比下滑约5%左右。

4、FDA认证工作

公司于8月22日发布了《关于公司通过美国FDA现场检查的公告》:公司近期收到FDA出具的现场检查报告(EIR,

EstablishmentInspectionReport),按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的规定,FDA确认本次检查已结束,检查结果均为:NAI(NoActionIndicated),公司通过本次现场检查。本次检查涉及公司两个生产厂区:杨府原料药厂区检查范围:米非司酮、泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和中间体;杨府制剂厂区检查范围:激素类综合固体制剂生产线(用于ANDA产品泼尼松龙片的生产)。

本次FDA现场检查的通过,为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机,为今后拓展海外制剂市场和国际合作打下基础、创造必要条件。

5、相关产品情况

1)庚酸炔诺酮注射液

以临床需求为导向,2023年上半年按既定的销售规划,积极开展产品覆盖,上半年取得了较好的成效。

2)屈螺酮炔雌醇片(II)

参比制剂为原研产品德国拜耳的优思悦,公司首仿,市场格局良好。该产品自4月底获批以来,公司积极开展市场推广准备工作。今年二季度开始主要在推进相关准入工作。

3)黄体酮缓释凝胶

主要用于在辅助生殖中补充孕酮,目前在售的仅有原研默克公司的产品。公司于2022年7月底完成黄体酮阴道缓释凝胶境内生产药品注册申报工作,该产品为国内首家申报,目前在审批评审阶段,争取早日获批。

4)奥美克松钠

奥美克松钠在完成三期临床数据整理后,预计2023年下半年申报。

5)地屈孕酮片

因公司FDA审计、生产线安排等原因,地屈孕酮片申报工作略有推迟,预计三季度完成申报材料递交。

6)呼吸科产品

公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂上半年销量增速达到预期,保持了20%+的增速,营收与去年同期基本持平。噻托溴铵粉雾剂销量与营收与去年同期基本持平。

呼吸科产品糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作正在按计划推进。除此,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有壁垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项,动态布局产品梯队,以临床需求为导向、以复杂制剂平台技术为基础,创新驱动、仿创结合。

6、普药收入表现较好的原因

上半年普药制剂产品销售收入同比增长38%,增量原因有以下几点:1)新获批产品甲泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的上市;2)存量产品泼尼松龙片、醋酸曲安奈德注射液等品种的原药料制剂一体化带来的市场集聚效应;3)公司普药产品的质量、品牌和市场口碑。

7、销售费用率情况

公司上半年的销售费用率为21.7%,与去年同期的29%相比下降了7个百分点,主要原因是受集采影响。后续公司的销售费用率、毛利率随着新产品的推进,会保持基于业务的合理变动。

8、销售队伍的建设

公司销售队伍的建设结合产品研发和推广的进度,匹配专业的人员。公司在销售体系上适时变化,强化市场部、医学部和数据体系建设,提升销售效能,输入新管理理念,构建面向一线的协同架构。持续提升销售队伍的综合能力,为公司后续新产品的上线做好市场和销售准备工作。