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2023年8月29日,公司参加了由中信证券组织的投资者电话交流会,就投资者在本次交流会中提出的问题进行了回复,投资者的提问及公司回复的内容如下:

1、HPV疫苗市场情况如何?

现阶段国内HPV疫苗市场目前主要可分为30岁以上的市场和9-30岁的市场。对于30岁以上的市场,考虑到该年龄段接种基本为自费支付,且相应人群支付能力和意愿较强,随着进口9价/4价HPV疫苗扩龄和市场供应的增加,国产双价HPV疫苗在30岁以上年龄段市场会承受一定压力。

9-30岁市场目前的渗透率还比较低,市场仍然有较大的空间待开发,目前有个人自费和政府采购项目两种需求形式,国产疫苗机会较大。针对这部分市场,厂商将会围绕着营销能力,即学术推广、品牌、渠道、价格和产能等方面参与和竞争。为贯彻落实国家《“健康中国2030”规划纲要》和《加速消除宫颈癌行动计划(2022—2030年)》,降低宫颈癌发病率和死亡率,减轻宫颈癌社会疾病负担,公司双价HPV疫苗产品自上市之初就明确了以9-30岁适龄女性为使用人群,以消费者教育为主的系列学术推广活动,深耕自费市场的同时,公司还一直努力发挥自身的产业化能力优势,在有效保障产品供应的基础上,持续推动双价HPV疫苗产品覆盖更多惠民采购项目,提高产品的可及性,以惠及更多的民众。

2023年,作为公司双价HPV疫苗上市销售的第一个完整年度,公司不断扩大及巩固自身在双价HPV疫苗惠民采购项目上的优势,快速提升公司双价HPV市场覆盖率和渗透率,切实践行企业的社会责任,重点聚焦对应惠民市场,驱动公司经营业绩持续健康发展。另一方面,公司也正积极拓展双价HPV疫苗的海外市场销售,公司在2020年6月的“全球疫苗峰会”上承诺,双价HPV疫苗在未来通过WHO预认证后,将会分配一半以上的产能,以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟Gavi,全力支持能够惠及全球8,400万9到14岁女性的Gavi5.0战略计划,有效提升公司的国际影响力。

2、如何看待新冠疫苗的市场?公司新冠mRNA疫苗研发进度?

随着新冠病毒变异株仍在不断出现导致的免疫逃逸的发生,无论是前期接种疫苗或自然感染获得的抗体水平都会下降,疫情的威胁将仍会存在,所以,新冠疫苗的需求仍将是刚需。我国人口基数大,老年人和高危人群众多,加之我国政府一贯重视人民健康,新冠疫苗仍然有较大的市场需求。

自新冠疫情发生后,公司积极投入以mRNA技术平台为代表的创新疫苗研制,作为全球领先的技术路径,研发难度和所需投入较大。截至目前,随着EG.5等变异株的不断演变,我们认为安全高效的疫苗产品仍然是应对疫情的重要手段。

公司一直坚持mRNA疫苗的研发和产业化工作,持续开发和投入资源,在新形势下,国家要批准一款疫苗上市,一定会看申请人所做的工作是否符合相关法规要求,批准紧急使用和附条件上市的疫苗产品还要看是否满足对疫情防控的需求。公司正积极推进QR3013的上市许可药品注册申请相关工作,同步,公司根据变异株的演变情况与合作方开展着针对新型变异株疫苗的研究和申报工作。公司与合作方将结合新冠病毒变异和国家疫苗接种整体部署,通过免疫原性桥接等方式持续推动该产品的迭代升级。

3、目前医疗反腐对公司的经营有何影响?

与治疗性药品不同,公司主要经营二类疫苗,未纳入医保报销,主要销售方式也不依赖医院或医生处方,在公开的市场竞争中,公司主要依靠自身创新产品优势和稳定高效的市场推广能力驱动产品销售。公司产品的生产和销售严格遵守药品/疫苗的相关法律法规,建立了严格的合作商选择过程及管理制度,在合作协议中明确合规经营要求,对于定期考核不合格或有违反合作协议中行为规范情形的,会要求限期整改或终止合作,在充分发挥合作商专业化、学术化能力及地域性优势的同时,严格履行法律法规和廉洁自律要求。

公司目前建立并不断完善了关于反商业贿赂及其他员工不当行为的制度和机制,已制定并有效执行反舞弊、反洗钱、反贿赂管理制度,不当行为举报机制与处理办法,利益冲突申报制度,设置反舞弊、反贿赂、不当行为举报与处理工作的常设机构。同时,公司定期针对管理人员、核心骨干等开展“合规与商业道德管理”专题培训,制定了《反商业贿赂协议书》并与主要合作方完成签订工作或者在与推广商签署的协议中明确约定反商业贿赂等相关条款。未来公司还将持续加强对合作服务商的精细化管理和赋能,促使其符合行业发展的要求,让其市场行为更加规范化,团队更加专业化。在保障公司产品的市场占有率和覆盖率的同时,通过良好企业形象塑造,不断提升公司品牌影响力。

4、公司产品管线布局情况,研发投入未来预期如何?

关于新产品的布局和研发投入,公司根据对国内外疫苗市场趋势判断,选择市场前景好、技术成熟的疫苗产品立项开发,目前有多个临床前研究的项目在推进中,既包括对现有重磅疫苗产品的升级迭代,也有基于mRNA、重组蛋白等新技术平台的新产品布局,同时,公司也会考虑在海外其他国家开展已有产品临床试验或开展其他产品的临床试验。公司将综合考虑市场情况、研发数据进展等多重因素,及时调整未来研发投资计划。

5、2023年上半年公司营收和扣非归母净利润有所下滑,主要原因是什么?

2023年上半年公司营业收入和扣非归母净利润同比减少主要原因是截止6月30日,公司疫苗产品海外出口收入金额同比有所减少。2022年上半年,公司获得了摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗的出口订单,今年7月份开始向摩洛哥发货,根据公司收入确认的会计政策,相关收入将计入下半年。同时,今年以来公司双价HPV疫苗产品重点拓展政府惠民采购市场,考虑到各地政府审批进度,上半年中标项目基本都是在下半年才开始发货。2023年上半年,面对日益激烈的市场竞争和复杂的内外部经营环境,公司将持续加强营销管理和体系建设,不断拓展新的市场。目前在国内适龄人群中,13价肺炎结合疫苗的渗透率仅为约30%左右,HPV疫苗的渗透率则更低,随着加速消除宫颈癌行动计划的深入实施,预计全球市场空间仍较大,公司力争在未来进一步提升国内市场13价肺炎结合疫苗、双价HPV疫苗产品的渗透率,同步,采用多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

6、流脑四价多糖疫苗和双价HPV疫苗的WHO预认证进度情况如何?

公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗WHO预认证仍在持续推进中,双价HPV疫苗WHO预认证将争取尽快进行现场检查,早日通过WHO预认证。公司在总体发展战略的指引下,持续聚焦疫苗产业,不断深入推进全面国际化战略的实施和落地,未来还将计划进行13价肺炎结合疫苗等产品的WHO预认证申请,争取公司全产品线达到WHO预认证标准和其他通行的国际标准。同时,公司也在与多个意向国家接触,开展部分目标国家的注册准入工作,公司将通过多样化的合作方式加快实施公司海外布局。

7、关于公司13价肺炎结合疫苗的海外进展情况可否具体介绍一下?

成品出口方面,公司今年仍会继续履行与摩洛哥合作方达成的原协议约定的权利和义务,目前已获得本年度摩洛哥13价肺炎结合疫苗的采购订单,并已于2023年7月完成了部分产品交付,相关收入预计会计入第三季度经营业绩,在此基础上,公司还在争取落实年内的后续增量销售。

海外产品注册方面,2023年上半年,公司获得了13价肺炎结合疫苗孟加拉国注册证和泰国注册证,其中13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证,有望为国际市场销售带来新的增长点。同时,公司国际营销团队正在持续与多个意向国家接触,同步开展目标国家的注册准入工作,将通过多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

今年8月,公司与埃及合作方签署了13价肺炎结合疫苗在埃及及其周边国家的分销与本地化生产合作协议,成为公司13价肺炎结合疫苗继摩洛哥、印尼后的第三个本地化合作项目,未来将辐射埃及、北非乃至整个非盟地区,助力非洲建立可持续的疫苗研发和生产体系,为非洲地区实现疫苗自给自足和产业可持续发展赋能。

8、公司基于mRNA平台开发的其他mRNA疫苗产品进展如何?

公司mRNA技术平台目前进入临床的产品主要是新冠疫苗,通过新冠疫苗的研发和产业化建设,公司已构建起独立可控的mRNA技术平台和研发能力。同时,公司还布局了呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗等产品,截至目前仍处于临床前研究阶段,公司将在新冠疫苗有所进展的同时推进其他mRNA疫苗产品的开发。