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一、管理层对公司2023年半年度的销售情况、研发情况进行了简要介绍。

二、问答环节

Q:输液拆分细分领域、大致增速预期?非输液中新规之下获批新药增速、老普药增速?

半年度公司输液收入50.27亿,同比增长14%,其中糖盐水收入30亿左右;非输液收入18亿左右,同比略有下滑,与一些品种集采续标,价格下行有关,其中,新批仿制药8.1亿,传统药10.2亿。

Q:Q2是否确认对外授权收入,Q2业绩增长来源?

Q2确认了对外授权收入。Q1利润8.10亿,Q2利润5.92亿。若剔除授权收入影响后,主业Q2环比Q1有较大增幅。

Q:新药后期临床增多,研发费用规划?

研发投入会倾斜重点管线、有竞争力管线。科伦博泰也发布了中期报告,其上半年研发费用4.9亿人民币,同比增长。上半年有264TNBCⅢ期临床、A166、A167等重点管线关键临床的费用。研发支出与重点管线推进相匹配。2023H2随着264肺癌Ⅲ期、HR+/HER2-乳腺癌Ⅲ期等重点管线进入注册性临床,也会匹配相应研发投入。科伦博泰创新药投入因2023年更多核心管线关键临床启动或在入组中,预计对比2022年会有一定增长。

Q:仿制药布局思路?重点在哪些领域,潜在高端品种?是否会做与科伦博泰差异化创新药研发?

科伦仿制药针对重大疾病未满足的临床需求、市场容量、商业机会、自身技术储备、法规环境、竞争态势等因素,结合科伦的营销资源来整合确定产品适应症布局方向。目前,依托新型给药系统平台、难度技术平台及科伦特色技术平台,建立起在感染性疾病、中枢神经、肠外营养、麻醉镇痛及生殖健康等核心领域的产品管线,在此基础上拓展差异化改良创新及新药层面的布局。

Q:附条件审批对HER2ADC、TROP2ADC,是否有优势,未来竞争展望?

最近有新指南在征求意见,收紧技术尺度和要求,首家批准后不再放行。对行业后续创新药研发会有较大影响。A166针对HER2+乳腺癌首个2L+NDA申请,5月申报CDE正式受理。其3期对照确证性临床研究方案此前与CDE有充分交流,研究已经启动。后续现场核查在排表,审评上市不会有太大影响。监管政策主要针对后续。TROP2 ADC更不会受影响,TNBC的三期设计是有对照的双臂设计,对照是研究者选择的标准化疗,数据经期中分析达到了设计疗效指标。

Q:未来几年获批数量预期?

根据申报存量和项目研究进展情况,未来几年预计能保持每年大概30项左右的获批数量。

Q:输液密闭式占比快速提升,全年如何预期?进行了哪些调整?

2H23挑战比1H23大,受竞争加剧等影响。2023年全年密闭式输液预计同比增加2.5亿袋。下半年工作:进行市场拓展开发、稳定存量,抓住部分省区输液集采机遇,持续包材升级,密闭式产品进基层和整体内部置换。

Q:新形势下,是否会加大院外市场开拓?男科品种竞争激烈,是否通过其他品种去开拓院外市场?

男科销售金额上半年比去年同期出现下滑,但是销售数量有30%以上增长。男科产品达泊西汀今年进入完全红海竞争,头三年只有3家竞争,2023年大概有17个批件,20多品牌在销售。院外市场过往不是科伦的强势市场,公司经过男科产品红海竞争总结了一定经验,未来在相关工作中优化和提升大零售经营能力,为后续慢病品种、肿瘤药院外销售铺垫,也促使公司继续学习加强院外市场。

Q:第九批集采中,哪些重要产品可能参与,放量预期?

第九批集采目前公布44个通用名目录,科伦已经获批具备资质条件的有4个产品,同时还有3~4个产品在努力过程中,根据研究院在国家局报批速度和审批进程,产品可能是4~6个不等。潜在大品种包括胞磷胆碱注射剂型(大输液、小水针)、左沙丁胺醇雾化吸入溶液(院内外市场均可观)、硫酸镁注射液。这三个产品市场容量值得期待,硫酸镁公司已有一定存量,其他两个基本都是新增量。

Q:粉液双室袋国谈放量情况、进院情况,未来有哪些新品?

粉液双室袋今年产能正在爬坡,新增产能预计年底开始逐步释放,故今年总体供应量和市场需求还没有完全达成匹配。粉液双室袋今年策略是:1.新产品获得国家医保谈判身份,已进入医保的头孢他啶葡萄糖注射液,计划完成1000家医疗机构的覆盖,截止8月份已完成400多家;2.头孢呋辛(获批2个规格、已获得医保身份)、头孢曲松(即将参加国谈),这二个产品市场存量较大,明年头孢类产品将成为公司粉液双室袋的重要支撑。后续新品布局20余项,包括了头孢、青霉素类、培南类等重点产品。

Q:大输液上半年价格是否有变化,增长来自价还是量?

上半年因疫情放开、流感叠加导致大输液市场供不应求,上半年塑料瓶和密闭式产品量有提升,塑料瓶价值恢复,密闭式产品价格稳定。

Q:目前高端产品替代进程?可立袋、双室袋等行业替代比例?

基础输液类别结构性调整近五年都在陆续进行,密闭式基础输液的占比上半年提升了3.7个百分点,希望未来再逐步提升一部分。

Q:双室袋产线目前只有一个,今年销量预计?产线进展情况,明年销量预期?三腔袋情况?

粉液双室袋今年供不应求,预计24年1月开始新增产线生产,Q2实现规模性销售,明年销售规划还在做。三腔袋系列主要是肠外营养制剂,预期每年有比较好的规模新增。