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公司于2023年9月1日召开了兴齐眼药2023年中报业绩交流会,公司管理层就2023年半年度生产经营管理情况及投资者关注的问题与投资者进行了沟通和交流。

一、2023年半年度业绩情况综述

公司坚持自主研发,进一步巩固核心竞争优势,不断优化生产布局,拓展销售市场。2023年上半年公司实现营业收入6.85亿元,比上年同期增长14.14%;实现利润总额0.93亿元,比上年同期减少32.93%;实现归属于上市公司股东净利润0.88亿元,比上年同期减少27.25%。

2023年上半年公司研发投入为0.86亿元,同比增长4.89%,占营业收入的12.56%。截至目前,公司共拥有眼科药物批准文号55个,其中34个产品被列入医保目录,6个产品被列入国家基本药物目录。

公司积极分红回馈股东,董事会审议通过的2023年半年度利润分配预案为:公司拟以现有总股本88,555,082股为基数,向全体股东每10股派发现金红利10.00元(含税),合计派发股利88,555,082.00元(含税);向全体股东每10股以资本公积金转增4股,不送红股。本次转增后公司总股本将增加至123,977,114股。该利润分配预案尚需经公司2023年第二次临时股东大会审议通过后方可实施。

二、投资者主要问题回复

Q1:能否大概介绍一下公司各板块收入变化的驱动因素?滴眼剂、凝胶剂板块的增长态势是否可持续?以及全年的销售预期?

答:公司各板块收入增长主要驱动因素是创新药物商业化和专业化队伍建设,公司一直致力于通过创新药研发和专业化队伍建设实现可持续发展。2023年公司全年销售预计保持两位数增长。

Q2:阿托品销售团队建设情况?下半年以及明年销售费用是否有调整?

答:目前公司销售团队大部分人员负责全产品销售,从2022年起增加了下沉基层人员。同时,市场部、医学部、KA等部门的人员也进行了扩编。如阿托品获批,该产品的销售会仍以现有销售团队人员为主,并进行适当分线调整,队伍是否扩编视产品批复后市场需求而定。公司的销售费用调控会根据公司下半年工作计划以及明年年度工作计划政策而定。下半年在处方药领域公司将继续以重点产品为核心,提升品牌认可度以及学术影响力,为眼科市场提供优质的产品与服务,造福广大眼科患者。在零售领域公司也将加大品牌宣传力度,扩大公司OTC产品的知名度及影响力。

Q3:环孢素今年上半年收入情况怎样?全年预计能有多少收入贡献?

答:兹润？环孢素滴眼液(II)为2023年上半年销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品,全年预估销售额仍会保持占公司同期主营业务收入10%以上。

Q4:硫酸阿托品NDA的进展,预计什么时间能获批?

答:目前该药品境内上市许可申请正处于优先审评阶段,相关产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

Q5:一、二季度公司的毛利率和净利率波动比较大,二季度净利润同比和环比变化的主要原因是什么?未来是否会延续二季度趋势?

答:公司积极关注市场环境变化,精准定位目标市场,优化销售管理团队,提高销售效率。依托产品竞争优势,实现市场份额不断增加,营业收入稳定增长的同时合理控制各项费用。

二季度净利润同比增长2,194.10万元,增长47.22%,主要原因是营业收入同比增长10,029.68万元,增长33.59%,研发费用、管理费用、销售费用合计增长31.33%;二季度净利润环比增长4,905.60万元,增长253.53%,主要原因是收入增长11,235万元,增长39.21%,研发费用、管理费用、销售费用合计增长18.23%。

未来公司在继续保持收入增长的同时,控制费用合理支出。

Q6:最近有海外论文的数据显示,低浓度阿托品在近视预防方面,0.05%的浓度有效,0.01%浓度的使用后差异不明显,公司如何看待这项研究结果,后续是否会布局0.05%浓度的阿托品?

答:关于这篇论文,国内学术界也有不同的观点。评价0.01%阿托品对于近视防控的有效性应该从近视控制和近视预防两个角度分开考虑。

近视控制是指针对已经发生近视,是否可以控制近视进展的速度。根据以往的研究结论,阿托品的浓度越高,近视控制作用越好,但在停药后近视反弹明显。由中华医学会眼科学分会眼视光学组,中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会组织近百名专家发表的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》指出,0.01%阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果,且和高浓度阿托品滴眼液相比具有最小不良反应以及停药后最小反弹效应,同时对近视控制具有累积效应,是现阶段延缓儿童青少年近视进展的合理浓度,且反弹最小。

近视预防是指还没有发生近视时预防近视发生的效果。目前,0.01%阿托品对于近视预防方面的研究尚少,也有论文显示0.01%阿托品可明显降低近视的发生率。所以在近视预防方面,研究结果不一,未来需要更多的研究数据支持。

Q7:如何评价竞争对手的临床试验,譬如友商走的是海外引进产品桥接临床试验模式?

答:目前不同企业的产品研发策略和临床试验进度可能各不相同,对于海外引进产品桥接临床试验,由于种族差异可能影响药物的安全性、有效性、剂量和给药方案,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《接受国外临床试验数据的种族因素E5(R1)》的指导原则,其中提到如果药效学数据提示地区间疗效有差异,通常有必要在新地区进行一项临床终点的对照试验。

Q8:如果我们阿托品一年期数据申报能够上市,未来销售放量的节奏如何评估?

答:因该药品境内上市许可申请正处于优先审评阶段,相关产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。公司已做好获批后相关销售工作安排。

预计在产品上市半年内,会以满足产品上市前就对该产品有足够认知和信任的顾客需求为主,全面覆盖他们之前购药有限的状态,同时储备部分新患;半年后期待这部分新患转化为长期稳定用药患者,扩大老患顾客量,同时储备部分新患;产品上市的第二年会重复第一年的节奏,但老患基数及新患比例都将进一步扩大。

Q9:阿托品上市前的生产产能准备工作完成情况,以及销售人员规模是否有进一步扩充计划?

答:目前该药品境内上市许可申请正处于优先审评阶段,相关产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。后续若产品获批,关于产能及相关安排,公司会有科学、合理预案。

公司目前有充足生产线及产能储备。如阿托品获批,该产品的销售会仍以现有销售团队人员为主,并进行适当分线调整,队伍是否扩编视产品批复后市场需求而定。

Q10:阿托品上市以后,入院工作需要时间,上市初期如何快速布局销售渠道工作?

答:公司建立了多层次的营销网络及营销管理机制,通过自建营销队伍和经销商合作等方式,形成较为完善的营销网络。公司与各地主要经销商建立了合作关系,产品覆盖全国省、自治区、直辖市,拥有比较完善的营销渠道及稳定的客户群。

公司商零渠道建立了覆盖全国的营销渠道,通过专业销售队伍,与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作,加强与大型电子商务平台合作,实现各渠道销售的融合增长。

公司将与民营连锁医院签订协议,实现快速进院。公立医院方面,公司将快速开发核心重点医院。同时,公司也将启动互联网医院渠道,形成线上线下双覆盖,满足广大患者用药需求。

Q11:考虑今年以来药监局发布关于临床和审批的指导原则,对于专科眼科用药是否会有受益?

答:今年以来发布的专门针对眼科药物类的指导原则仅涉及《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》,无其他眼科药物专用类指导原则,是否会有受益需要根据各产品不同情况具体分析。

Q12:医保谈判新规出台,公司是否会对产品进行测算?

答:公司营销中心设立市场准入部,会实时关注国家发布的新规及医保谈判情况,会对现有产品进行测算。

Q13:1年期和2年期的低浓度阿托品临床项目目前的进展如何?

答:目前该药品境内上市许可申请正处于优先审评阶段。进入优先审评审批程序,将加快硫酸阿托品滴眼液上市许可申请的审评审批。目前2年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发项目处于III期临床试验阶段。

Q14:新的药品管理法没有提及药品数据监测期的细则,低浓度阿托品后续上市后能否申请到数据监测?

答:根据《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)的规定,对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期。《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中提出,药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自获得药品注册证书之日起6年内,其他申请人未经药品上市许可持有人同意,不能使用相关数据申请药品上市许可。

除了数据保护期外,该修订草案征求意见稿还提出了独占期的概念,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。

依据对目前的法规征求意见稿的理解,数据保护期内其他企业可以正常开展低浓度阿托品滴眼液的临床试验,数据保护期内仿制药不能使用新药的相关数据申请药品上市许可。

Q15:其他公司的阿托品项目临床进展在什么阶段?

答:具体信息可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查看。

Q16:公司近期毛利率下滑的原因?2023年上半年销售费用增长较快,具体投向是什么?

答:公司综合毛利率同比下降3%左右,主要是收入构成发生变化,医疗服务收入占比下降,毛利率下降5%左右。

公司销售费用增长主要为员工薪酬增长,公司从2022年下半年起增加了下沉基层的销售人员,市场部、医学部、KA等部门的人员也进行了扩编。

Q17:阿托品销售目前是否有人员缺口?阿托品的定价预期是多少?

答:若该产品获批,产品销售会以现有销售人员为主,并进行适当分线调整,队伍是否扩编视产品批复后市场需求而定。目前尚未确定产品上市定价。